Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor WEE1 AZD1775 s nebo bez cytarabinu při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

15. srpna 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze 2 inhibice WEE1 s AZD1775 samotným nebo v kombinaci s cytarabinem u pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje inhibitor WEE1 AZD1775 s cytarabinem nebo bez něj při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem, který se rozšířil do jiných míst v těle a obvykle jej nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou. Inhibitor WEE1 AZD1775 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Dosud není známo, zda podávání inhibitoru WEE1 AZD1775 funguje lépe s nebo bez cytarabinu při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout klinickou účinnost AZD1775 (inhibitor WEE1 AZD1775) v kombinaci s AraC (cytarabin) u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) posouzením kompletní odpovědi (kompletní remise [CR] plus CR s neúplným obnovením krevního obrazu [ CRi]) sazby.

II. Odhadnout klinickou účinnost AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC u pacientů s relabující/refrakterní AML a myelodysplastickým syndromem se selháním hypomethylačního činidla (MDS) posouzením míry kompletní odpovědi (CR plus CRi).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC ve studované populaci.

II. Pro odhad dalších měřítek klinického přínosu (tj. hematologická zlepšení, požadavky na transfuzi).

III. Pro měření doby trvání odpovědi AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC.

IV. Pro měření doby do odezvy AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC. V. Měření doby do progrese AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC. VI. K měření celkového přežití AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC. VII. K měření času do AML (pro subjekty MDS) samotného AZD1775 nebo v kombinaci s AraC.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit farmakokinetiku (PK) AZD1775 samotného nebo v kombinaci s AraC ve studované populaci.

II. Provést korelativní výzkumné studie charakterizující základní molekulární události a zpevnit domnělý mechanismus účinku in vivo a identifikovat potenciální farmakodynamické/biomarkery odpovědi na AZD1775 samotný nebo v kombinaci s AraC.

III. Vyhodnotit kvalitu života (QOL) a pacienty hlášené symptomy u subjektů léčených AZD1775 samotným nebo v kombinaci s AraC.

PŘEHLED: Starší nově diagnostikovaní pacienti jsou zařazeni do ramene A.

ARMA A (STARŠÍ NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÍ PACIENTI): Pacienti dostávají cytarabin subkutánně (SC) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 a 8-12 a inhibitor WEE AZD1775 perorálně (PO) denně ve dnech 1-5 a 8-12.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM B: Pacienti dostávají cytarabin a inhibitor WEE1 AZD1775 jako v rameni A.

ARM C: Pacienti dostávají inhibitor WEE AZD1775 PO denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26.

Ve všech ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace pacientů (histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza):

    • Neléčení starší lidé (> 60 let) AML, pokud jsou ve střední a nízkorizikové cytogenetické skupině a nejsou kandidáty (podle posouzení ošetřujícího lékaře [MD]) pro standardní indukční terapii nebo jsou ochotni podstoupit standardní indukční terapii (tj. starší nepříznivá cytogenetická AML) nebo jakákoli neléčená AML věk > 65 let

      • Poznámka: předchozí terapie hypometylačním činidlem (HMA) pro diagnostiku MDS je povolena
    • Recidivující nebo refrakterní AML (>= 18 let)

    • Jakýkoli MDS (>= 18 let), který selhal nebo netoleroval předchozí léčbu hypomethylačním činidlem (HMA)

      • Selhání je definováno jako jakákoli progrese onemocnění během HMA, relaps po léčbě HMA nebo žádná odpověď po 4 cyklech 5-azacitidinu nebo decitabinu

      • Pacienti s izolovaným syndromem 5q-/5q- musí selhat, netolerovat nebo jenalidomid kromě toho, že selhali nebo netolerovali léčbu HMA

        • Poznámka: Pacienti s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a překrývajícími se MDS/myeloproliferativními novotvary (MPN) jsou povoleni, pokud splňují další kritéria způsobilosti pro studii
        • Poznámka: U všech skupin pacientů je povolena terapie jako součást plánu jako most k transplantaci
  • Celkový bilirubin = < 1,5 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu nebo známé hemolýzy nebo leukemické infiltrace)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo < 5 x ULN při postižení orgánu
  • Alkalická fosfatáza < 5 x ULN
  • Sérový kreatinin =< 2 x ULN nebo clearance kreatininu (Cr) za 24 hodin > 30 ml/min
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve a aspirátu kostní dřeně pro účely korelativního výzkumu
  • Negativní těhotenský test v séru proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Muži a ženy musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci v průběhu studie a 6 měsíců po ní
  • Mužští pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí být buď chirurgicky sterilizováni, nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomů) po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku; ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (SCT), autologní nebo alogenní, jsou způsobilí za předpokladu, že jim uplynulo > 60 dnů od infuze kmenových buněk, mají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) =< stupeň 1 a nemají imunosupresiva pro > 28 dní v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní nekontrolované infekce, známé pozitivní na aktivní infekční hepatitidu, typ A, B nebo C (minulá infekce povolena) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie; Poznámka: probíhající infekce kontrolovaná antibiotiky/antifungálními/antivirovými léky je povolena

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Cytotoxická chemoterapie =<14 dní před registrací
    • Imunoterapie =< 14 dní před registrací
    • Biologická léčba (tj. protilátkové terapie) =< 14 dní před registrací
    • Radiační terapie =<14 dní před registrací

    • Cílené terapie (tj. inhibitory kinázy, =< 7 dní nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší)

      • V případě steroidů nebo jiných necytotoxických látek podávaných ke kontrole blastického počtu musí být pacient před zahájením léčby déle než 24 hodin (hod). POZNÁMKA: Hydroxymočovina (HU) je povolena pro kontrolu počtu blastů v průběhu studie

    • Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru = < 14 dní před registrací
  • Aktivní nekontrolovaná leukémie centrálního nervového systému (CNS); POZNÁMKA: Pozitivní (cyto)patologie je povolena a pacient může podstoupit intratekální chemoterapii
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
  • Jakákoli předchozí léčba AZD1775 nebo alergické reakce na pomocné látky AZD1775
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL, M3), pokud selhaly režimy, které zahrnovaly tretinoin, oxid arsenitý, antracykliny a cytarabin a v současnosti NEKandidáti pro transplantaci kmenových buněk
  • Velký chirurgický zákrok =< 28 dní před registrací

  • Klinicky významné onemocnění srdce, včetně následujících:

    • Aktivní těžká angina pectoris do 3 měsíců před registrací
    • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců před registrací

    • Kardiovaskulární onemocnění IV klasifikace New York Heart Association nebo symptomatické onemocnění třídy III

      • Poznámka: Pacienti s kteroukoli z výše uvedených situací mohou být povoleni po diskusi mezi zkoušejícími včetně hlavního zkoušejícího

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

  • Subjekt měl léky na předpis nebo bez předpisu nebo jiné produkty, o nichž je známo, že jsou citlivé na cytochrom P450 rodiny 3, podrodinu A, polypeptidové substráty 4 (CYP3A4) nebo substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem nebo jako středně silné až silné inhibitory/induktory CYP3A4 které nelze přerušit dva týdny před (alternativně 5 poločasů, pokud je znám T1/2) před 1. dnem dávkování a vysadit v průběhu studie až do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku

    • POZNÁMKA: Současné podávání aprepitantu nebo fosaprepitantu během této studie je zakázáno
    • Poznámka: V jednotlivých lécích, které vyvolávají interakce s CYP, lze případ od případu pokračovat, pokud je to pro léčbu pacienta nezbytné, po projednání a uvážení ošetřujícího lékaře
    • Preferovaným azolovým antifungálním lékem je flukonazol (alternativně posakonazol), který může být podáván během léčby AZD1775 podle uvážení ošetřujícího lékaře, avšak se snížením dávky AZD1775 o 25-75 % (tj. z AZD1775 200 mg na 10050 mg) nebo

  • Pacienti nemusí užívat inhibitor proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP)

    • POZNÁMKA: AZD1775 je inhibitor proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP); používání statinů včetně atorvastatinu, které jsou substráty pro BCRP, je proto zakázáno a pacienti by měli přejít na alternativy bez BCRP
  • není ochoten vyhýbat se grapefruitu, grapefruitovým šťávám, hybridům grapefruitu, sevillským pomerančům, pummelům a exotickým citrusovým plodům 7 dní před dávkou studovaného léku a během celé studie; POZNÁMKA: pomerančový džus je povolen
  • Korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms (podle institucionálních standardů) při vstupu do studie nebo vrozený syndrom dlouhého QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (cytarabin a inhibitor WEE1 AZD1775
Pacienti dostávají cytarabin a inhibitor WEE1 AZD1775 jako v rameni A.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Inhibitor WEE1 AZD1775
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C (inhibitor WEE AZD1775)
Pacienti dostávají inhibitor WEE AZD1775 PO denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Inhibitor WEE1 AZD1775
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR nebo CRi) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nebo podle specifických kritérií od panelů odborníků
Časové okno: Až 17 měsíců
Úplná míra odpovědi bude hodnocena ve všech cyklech studijní léčby. Podíl odpovědí CR/CRi bude odhadnut jako počet odpovědí CR/CRi dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Až 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos měřený počtem pacientů, kteří nebyli po základním vyšetření závislí na transfuzi červených krvinek
Časové okno: Až 17 měsíců
Klinický přínos měřený počtem pacientů, kteří nedostali transfuzi červených krvinek po zahájení léčby
Až 17 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 17 měsíců
Doba trvání odpovědi definovaná pro všechny vyhodnotitelné pacienty, kteří dosáhli odpovědi, jako datum, kdy je nejdříve zaznamenán nejranější nejlepší objektivní stav pacienta jako odpověď CR/CRi k nejranějšímu datu progrese, je dokumentována
Až 17 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším považovaným alespoň za možná související s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Kromě toho zkontrolujeme všechny údaje o nežádoucích příhodách, které jsou klasifikovány jako 3, 4 nebo 5 a klasifikovány jako „nesouvisející“ nebo „pravděpodobně nesouvisející“ se studovanou léčbou v případě skutečného rozvoje vztahu. Celkové míry toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže.
Až 30 dní po ošetření
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 17 měsíců
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 17 měsíců
Doba do progrese, definovaná jako doba od registrace k nejbližšímu datu dokumentace progrese onemocnění
Časové okno: Až 17 měsíců
Čas do progrese (TTP) je definován jako doba od registrace do studie do a) data progrese onemocnění, jak je definováno v části 11.0 protokolu, nebo b) posledního sledování. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době smrti progresi nádoru, pokud neexistují dostatečné zdokumentované důkazy k závěru, že před smrtí k progresi nedošlo. Křivky doby do progrese byly porovnány pomocí log-rank testu. Progrese je definována jako >25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo objevení se nových lézí nebo jednoznačné zvýšení velikosti zesílení kontrastu nebo zvýšení efektu hmoty, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a lékaři kontroly kvality: vzhled nových lézí ve srovnání s MRI a/nebo CT před léčbou.
Až 17 měsíců
Čas do odpovědi, definovaný jako čas od registrace do prvního data dokumentace odpovědi
Časové okno: Až 17 měsíců
Čas do odpovědi, definovaný jako čas od registrace do prvního data dokumentace odpovědi. Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 17 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní biomarkerů
Časové okno: Základní stav až 113 dní (po kurzu 4)
Průběžné hladiny biomarkerů budou zkoumány graficky včetně průměrných grafů a grafů změn a procentuální změny od výchozí hodnoty a dalších souhrnných měření. Jakékoli potenciální vztahy mezi výchozí hladinou nebo změnou hladiny každého biomarkeru a klinickým výsledkem, jako je celková odpověď, 6měsíční progrese a přežití, a výskyt nežádoucích příhod, budou dále analyzovány pomocí Wilcoxonových rank sum testů nebo metod logistické regrese, podle potřeby. . Asociace mezi dichotomizovaným biomarkerem a celkovou odpovědí bude hodnocena pomocí testu chí-kvadrát.
Základní stav až 113 dní (po kurzu 4)
Změna ve výsledcích hlášených pacienty, jak byly hodnoceny pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Budou použity BFI, stejně jako lineární analogové stupnice zachycující časnou sytost, břišní diskomfort, nečinnost, problémy s koncentrací, necitlivost/brnění v rukou/nohách, noční pocení, svědění, bolest kostí, horečku a úbytek hmotnosti.
Výchozí stav do 2 let
Změna kvality života podle hodnocení Evropské organizace pro léčbu a výzkum rakoviny Dotazník kvality života Základní dotazník 30
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Trajektorie skóre v průběhu času a změny od výchozí hodnoty v průběhu času budou zkoumány pomocí opakovaných měření nebo modelů růstové křivky, podle potřeby, proudových grafů a průměrných grafů s celkovými úsečkami standardní odchylky. Skóre a změny v každém cyklu budou statisticky testovány pomocí párových t-testů a standardizovaných průměrů odezvy (tj. velikosti účinku) (průměr změny od výchozího skóre v daném cyklu, dělený směrodatnou odchylkou skóre změny) bude interpretován (po aplikaci Middelovy úpravy) pomocí Cohenových mezních hodnot.
Výchozí stav do 2 let
Farmakokinetické (PK) parametry AUC inhibitoru WEE1 AZD1775
Časové okno: Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
PK bude především popisný.
Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
Farmakokinetické (PK) parametry Vd inhibitoru WEE1 AZD1775
Časové okno: Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
PK bude především popisný.
Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
Farmakokinetické (PK) parametry Cmax inhibitoru WEE1 AZD1775
Časové okno: Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
PK bude především popisný
Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
Farmakokinetické (PK) parametry Tmax inhibitoru WEE1 AZD1775
Časové okno: Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
PK bude především popisný
Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
Farmakokinetické (PK) parametry t1/2 inhibitoru WEE1 AZD1775
Časové okno: Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD
PK bude především popisný
Den 1, kurz 1; předléčení, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h a 24 h po podání inhibitoru WEE1 AZD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Tibes, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1488 (JINÝ: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-02136 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit