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Inibitore WEE1 AZD1775 con o senza citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta avanzata o sindrome mielodisplastica

15 agosto 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase 2 sull'inibizione di WEE1 con AZD1775 da solo o in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta avanzata e sindrome mielodisplastica

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'inibitore WEE1 AZD1775 con o senza citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica che si è diffusa in altre parti del corpo e di solito non può essere curata o controllata con il trattamento. L'inibitore WEE1 AZD1775 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la citarabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione dell'inibitore WEE1 AZD1775 funzioni meglio con o senza citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta avanzata o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare l'efficacia clinica di AZD1775 (inibitore WEE1 AZD1775) in combinazione con AraC (citarabina) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi valutando la risposta completa (remissione completa [CR] più CR con recupero incompleto della conta ematica [ CRi]).

II. Stimare l'efficacia clinica di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC in pazienti con LMA recidivante/refrattaria e sindrome mielodisplastica da fallimento dell'agente ipometilante (MDS) valutando i tassi di risposta completa (CR più CRi).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC nella popolazione dello studio.

II. Per stimare ulteriori misure di beneficio clinico (ad es. miglioramenti ematologici, esigenze trasfusionali).

III. Per misurare la durata della risposta di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC.

IV. Per misurare il tempo di risposta di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC. V. Per misurare il tempo alla progressione di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC. VI. Per misurare la sopravvivenza globale di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC. VII. Per misurare il tempo di AML (per i soggetti MDS) di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare la farmacocinetica (PK) di AZD1775 da solo o in combinazione con AraC nella popolazione dello studio.

II. Condurre studi di ricerca correlativi che caratterizzino gli eventi molecolari sottostanti e consolidino il presunto meccanismo d'azione in vivo e identifichino potenziali farmacodinamici/biomarcatori di risposta all'AZD1775 da solo o in combinazione con AraC.

III. Valutare la qualità della vita (QOL) e i sintomi riferiti dal paziente in soggetti trattati con AZD1775 da solo o in combinazione con AraC.

SCHEMA: I pazienti anziani di nuova diagnosi sono assegnati al braccio A.

BRACCIO A (PAZIENTI ANZIANI DI NUOVA DIAGNOSI): i pazienti ricevono citarabina per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 e 8-12 e l'inibitore WEE AZD1775 per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-5 e 8-12.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO B: i pazienti ricevono citarabina e l'inibitore WEE1 AZD1775 come nel braccio A.

BRACCIO C: i pazienti ricevono giornalmente l'inibitore WEE AZD1775 PO nei giorni 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26.

In tutti i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di pazienti (diagnosi confermata istologicamente o citologicamente):

    • Anziani non trattati (> 60 anni) AML se nel gruppo citogenetico a rischio intermedio e basso e non candidati (come giudicato dal medico curante [MD]) o disposti a sottoporsi a terapia di induzione standard (ad es. anziani con LMA citogenetica sfavorevole) o qualsiasi LMA non trattata di età > 65 anni

      • Nota: è consentita una precedente terapia con un agente ipometilante (HMA) per una diagnosi di MDS
    • AML recidivante o refrattaria (>= 18 anni)

    • Qualsiasi MDS (>= 18 anni) che ha fallito o è stato intollerante al precedente trattamento con agente ipometilante (HMA)

      • Il fallimento è definito come qualsiasi progressione della malattia durante il trattamento con HMA, recidiva dopo il trattamento con HMA o nessuna risposta dopo 4 cicli di 5-Azacitidina o decitabina

      • I pazienti con sindrome 5q-/5q- isolata devono aver fallito, non tollerato o lenalidomide oltre ad aver fallito o essere stati intolleranti al trattamento con HMA

        • Nota: i pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e MDS/neoplasie mieloproliferative (MPN) sono ammessi se soddisfano altri criteri di ammissibilità allo studio
        • Nota: per tutti i gruppi di pazienti è consentita la terapia nell'ambito di un piano ponte verso il trapianto
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL (eccetto sindrome di Gilbert o emolisi nota o infiltrazione leucemica)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore normale (ULN) o < 5 x ULN se coinvolgimento d'organo
  • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN
  • Creatinina sierica = < 2 x ULN o clearance della creatinina (Cr) nelle 24 ore > 30 ml/min
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato ed essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di aspirato di sangue e midollo osseo per scopi di ricerca correlativa
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Uomini e donne devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per i 6 mesi successivi
  • I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile
  • I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT), autologo o allogenico, sono ammissibili a condizione che siano > 60 giorni dall'infusione di cellule staminali, abbiano la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) = < grado 1 e siano senza agenti immunosoppressori per > 28 giorni al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva incontrollata, noto positivo per epatite infettiva attiva, tipo A, B o C (infezione pregressa consentita) o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; Nota: sono consentite infezioni in corso controllate con antibiotici/farmaci antimicotici/antivirali

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia citotossica = <14 giorni prima della registrazione
    • Immunoterapia = < 14 giorni prima della registrazione
    • Terapia biologica (es. terapie anticorpali) =< 14 giorni prima della registrazione
    • Radioterapia = <14 giorni prima della registrazione

    • Terapie mirate (es. inibitori della chinasi, =<7 giorni o 5 emivita, qualunque sia il più breve)

      • Per gli steroidi o altri farmaci non citotossici somministrati per il controllo della conta dei blasti, il paziente deve essere sospeso per > 24 ore (ore) prima di iniziare la terapia; NOTA: l'idrossiurea (HU) è consentita per il controllo del conteggio dei blasti durante lo studio

    • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria = < 14 giorni prima della registrazione
  • Leucemia attiva incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC); NOTA: è consentita la (cito)patologia positiva e il paziente può ricevere chemioterapia intratecale
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con AZD1775 o reazioni allergiche agli eccipienti di AZD1775
  • Leucemia promielocitica acuta (APL, M3) a meno che i regimi fallimentari che includevano tretinoina, triossido di arsenico, antracicline e citarabina e attualmente NON siano candidati al trapianto di cellule staminali
  • Chirurgia maggiore =<28 giorni prima della registrazione

  • Malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Angina pectoris grave attiva entro 3 mesi prima della registrazione
    • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della registrazione

    • Malattia cardiovascolare classificata IV dalla New York Heart Association o malattia sintomatica di classe III

      • Nota: i pazienti con uno qualsiasi dei precedenti possono essere ammessi dopo la discussione tra i ricercatori, incluso il ricercatore principale

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

  • Il soggetto ha assunto farmaci con o senza prescrizione medica o altri prodotti noti per essere substrati sensibili del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) o substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto, o per essere inibitori/induttori da moderati a forti del CYP3A4 che non può essere interrotto due settimane prima (in alternativa 5 emivite se T1/2 è noto) prima del giorno 1 della somministrazione e sospeso durante lo studio fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    • NOTA: la co-somministrazione di aprepitant o fosaprepitant durante questo studio è vietata
    • Nota: i singoli farmaci che esercitano interazioni CYP possono essere proseguiti caso per caso se ritenuti essenziali per la gestione del paziente, dopo discussioni e discrezione del medico curante
    • Il farmaco antimicotico azolico preferito è il fluconazolo (in alternativa posaconazolo) che può essere somministrato durante il trattamento con AZD1775 a discrezione del medico curante, tuttavia con riduzioni della dose di AZD1775 del 25-75% (cioè da AZD1775 200 mg a 150 o 100 mg)

  • I pazienti potrebbero non assumere un inibitore della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)

    • NOTA: AZD1775 è un inibitore della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP); l'uso di statine, inclusa l'atorvastatina, che sono substrati della BCRP, è pertanto vietato e i pazienti devono essere trasferiti ad alternative non BCRP
  • Non disposto a evitare pompelmo, succhi di pompelmo, ibridi di pompelmo, arance di Siviglia, pummelos e agrumi esotici da 7 giorni prima della dose del farmaco in studio e durante l'intero studio; NOTA: il succo d'arancia è consentito
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 470 msec (come calcolato secondo gli standard istituzionali) all'ingresso nello studio o sindrome congenita del QT lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio B (citarabina e inibitore WEE1 AZD1775
I pazienti ricevono citarabina e l'inibitore WEE1 AZD1775 come nel braccio A.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Citarabina
Dato SC
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: WEE1 Inibitore AZD1775
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
SPERIMENTALE: Braccio C (inibitore RAEE AZD1775)
I pazienti ricevono giornalmente l'inibitore WEE AZD1775 PO nei giorni 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: WEE1 Inibitore AZD1775
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR o CRi) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) o secondo criteri specifici da gruppi di esperti
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Il tasso di risposta completa sarà valutato durante tutti i cicli del trattamento in studio. La percentuale di risposte CR/CRi sarà stimata dal numero di risposte CR/CRi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico misurato dal numero di pazienti che non erano dipendenti dalla trasfusione di globuli rossi dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Beneficio clinico misurato dal numero di pazienti che non hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi dopo il basale
Fino a 17 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Durata della risposta definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta come la data in cui si nota per la prima volta che il primo miglior stato obiettivo del paziente è una risposta CR/CRi alla prima data in cui è documentata la progressione
Fino a 17 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità all'interno dei gruppi di pazienti. Inoltre, esamineremo tutti i dati sugli eventi avversi classificati come 3, 4 o 5 e classificati come "non correlati" o "improbabilmente correlati" per studiare il trattamento nel caso in cui si sviluppi una relazione effettiva. Di seguito sono riportati i tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 17 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 17 mesi
Tempo alla progressione, definito come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il periodo di tempo dalla registrazione dello studio alla a) data della progressione della malattia come definito dalla sezione 11.0 del protocollo, ob) ultimo follow-up. Se un paziente muore senza documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente abbia avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate sufficienti per concludere che non si sia verificata alcuna progressione prima della morte. Le curve del tempo alla progressione sono state confrontate tramite il log-rank test. La progressione è definita come un aumento >25% del prodotto dei diametri perpendicolari dell'enhancement del contrasto o della massa o della comparsa di nuove lesioni o dell'aumento inequivocabile delle dimensioni dell'enhancement del contrasto o dell'aumento dell'effetto massa come concordato indipendentemente dal medico primario e dai medici del controllo qualità: aspetto di nuove lesioni rispetto alla RM pretrattamento e/o alla TAC.
Fino a 17 mesi
Tempo di risposta, definito come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della risposta
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Tempo di risposta, definito come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della risposta. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 17 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni (dopo il corso 4)
I livelli continui di biomarcatori saranno esplorati in modo grafico, inclusi grafici medi e grafici di variazione e variazione percentuale rispetto al basale e altre misure riassuntive. Eventuali potenziali relazioni tra il livello basale o il cambiamento nel livello di ciascun biomarcatore e l'esito clinico come la risposta globale, la progressione e la sopravvivenza a 6 mesi e l'incidenza di eventi avversi saranno ulteriormente analizzati utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon o metodi di regressione logistica, a seconda dei casi . L'associazione tra un biomarcatore dicotomizzato e la risposta complessiva sarà valutata utilizzando un test del chi quadrato.
Basale fino a 113 giorni (dopo il corso 4)
Variazione degli esiti riportati dai pazienti valutati dal Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
BFI, così come scale analogiche lineari che catturano la sazietà precoce, il disagio addominale, l'inattività, i problemi di concentrazione, l'intorpidimento/formicolio alle mani/ai piedi, la sudorazione notturna, il prurito, il dolore alle ossa, la febbre e la perdita di peso.
Linea di base a 2 anni
Variazione della qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la cura e la ricerca sul cancro Questionario sulla qualità della vita Questionario di base 30
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Le traiettorie del punteggio di scala nel tempo e le modifiche rispetto alla linea di base nel tempo saranno esaminate utilizzando misure ripetute o modelli di curve di crescita, a seconda dei casi, grafici di flusso e grafici medi con barre di errore di deviazione standard in generale. I punteggi e le modifiche ad ogni ciclo saranno testati statisticamente utilizzando t-test accoppiati e mezzi di risposta standardizzati (ad es. dimensioni dell'effetto) (media della variazione dai punteggi di base in un dato ciclo, divisa per la deviazione standard dei punteggi di variazione) sarà interpretata (dopo aver applicato l'aggiustamento di Middel) utilizzando i cut-off di Cohen.
Linea di base a 2 anni
Parametri farmacocinetici (PK) AUC dell'inibitore WEE1 AZD1775
Lasso di tempo: Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
PK sarà principalmente descrittivo.
Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
Parametri farmacocinetici (PK) Vd dell'inibitore WEE1 AZD1775
Lasso di tempo: Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
PK sarà principalmente descrittivo.
Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
Parametri farmacocinetici (PK) Cmax dell'inibitore WEE1 AZD1775
Lasso di tempo: Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
PK sarà principalmente descrittivo
Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
Parametri farmacocinetici (PK) Tmax dell'inibitore WEE1 AZD1775
Lasso di tempo: Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
PK sarà principalmente descrittivo
Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
Parametri farmacocinetici (PK) t1/2 dell'inibitore WEE1 AZD1775
Lasso di tempo: Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1
PK sarà principalmente descrittivo
Giorno 1, corso 1; pre-trattamento, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la somministrazione dell'AZD dell'inibitore WEE1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Tibes, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1488 (ALTRO: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02136 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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