- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837159
A Mobile Aplication for the Promotion of Healthy Lifestyle Habits in Patients With Colorectal Cancer
Effectiveness of a Mobile Application for the Promotion of Healthy Lifestyle Habits in Patients With Colorectal Cancer: a Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Background: Among all types of cancer, colorectal cancer (CRC) is one of the most frequent, and Spain is among the countries with the highest incidence of CCR with a ratio of about 100,000 people. Fortunately the data of survival are very encouraging according to the National Cancer Institute, it is around 70% at 5 years when the cancer is regional and it could reaching up to 90% when it is more localized. During this survival, however, a high number of patients suffer physical and psychological sequelae that limited their quality of life.
This is why that, to try to minimize these effects, it is essential to try to instill healthy habits (food and physical exercise), since as it confirms the current literature, obesity is related to a lower survival and a greater presence of other diseases, and increased consumption of fruits and vegetables and physical activity practice improves the quality of life in survivors of CRC. However, changes in lifestyle are complicated to maintain long-term. In this sense, the technological development offers possibilities to try to resolve this lack of adherence in patients with cancer. However, the evidence highlights the need to improve knowledge about its applicability and efficacy in patients with this pathology betting on technologies more innovative.
Objective: The purpose of this randomized study is to assess the efficacy of a mobile application for the promotion of healthy lifestyle habits (diet and exercise) in CRC survivors. In a more specific way, analyze the effectiveness of the implementation to maintain healthy lifestyle habits in patients newly diagnosed with CRC through adherence to a healthy lifestyle (exercise and diet), as well as facilitate changes in clinical variables: body composition, quality of life, physical condition related to health (functional ability, strength and flexibility).
Methods: 54 patients will be recruited from the Virgen de las Nieves Hospital from Granada (Spain). Patients will be randomized in two groups: control and experimental group. The assessment of the end points will be made in IMUDS (Instituto Mixto Deporte y Salud) from Granada (Spain) at three moments: at baseline, at 8 weeks (at the end of the program) and at 12 months of follow-up. The intervention will consist in: 1)Feedback daily or weekly of physical exercise and diet through the application (notice) according to the records of diet and exercise and following recommendations of International Organizations 2) Participation in three sessions of seminars (1 hour each every 15 days) on habits of life healthy and cancer and the self-regulation through measurements performed by the application 3) Calls weekly to the patients of way individual to comment possible errors or doubts about the application, of 10 min of duration (8 calls). The control group will follow the usual indications of their oncologist and completion of the study will be offered access to the application.
Discussion: Health mobile applications (mobile health, mHealth) are potential tools to address the needs of cancer patients, because it enabling personalized interventions and the adherence to them. Previous studies have showed: 1) Are effective for weight loss in people with obesity or overweight. 2) You can count on are to promote a healthy lifestyle focused on the loss of weight in cancer patients. 3) Strategies based on self-regulation will not only improve the regulation of the exercise by the patient, but they also produce a greater adherence to the same. However, despite all these advances, are few them studies that have analyzed the efficiency of mobile applications as tool appropriate for foster the acquisition of habits of life healthy in cancer patients. Therefore are necessary studies that improve the adequacy of interventions to the needs of patients with CRC with support from technologies that show its effectiveness.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Universidad de Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosed of colorectal cancer (estadio I-IIIa)
- Have finished the primary medical treatment.
- Have a body mass index > 25
- Have a level of physical activity < 3 METS
- Have access to a Smartphone
Exclusion Criteria:
- Physical effort Contraindication from their oncologist
- Anemia
- Presence of pathologies that make more difficult the practice of physical activity such as osteoarthritis.
- Inability to read
- Severe depression, physical deficits or cognitive
- Participation in any program or intervention for weight control
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: mHealth application
The assessment of the end points will be made at three moments: at baseline, at 8 weeks (at the end of the program) and at 12 months of follow-up.
The intervention will consist in: 1)Feedback daily or weekly of physical exercise and diet through the application (notice) according to the records of diet and exercise and following recommendations of International Organizations 2) Participation in three sessions of seminars (1 hour each every 15 days) on habits of life healthy and cancer and the self-regulation through measurements performed by the application 3) Calls weekly to the patients of way individual to comment possible errors or doubts about the application, of 10 min of duration (8 calls).
|
Dietary and physical activity recommendations trough a mobile application
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Body Mass Index
Ramy czasowe: Participants will be followed over 12 months
|
in kg/m2, will be assessed by conducting Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA, discovery densitometer from HOLOGIC, QDR 4500W)
|
Participants will be followed over 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fat mass
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
Fat mass (%): will be evaluated by conducting Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA, discovery densitometer from HOLOGIC, QDR 4500W)
|
Patients will be followed over 12 months
|
Wait circunferemce
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
It will be measured with a plastic tape.
Waist circumference was assessed midway between the lower rib margin and the top of the iliac crest (cm) at the end of normal breathing.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Hip circunferemce
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
It will be measured with a plastic tape.
Hip circumference was measured at the level of the greater trochanter.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Expenditure energy
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
it will be assessed though FITBIT CHARGE HR bracelet in kcal/day.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Eating habits
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
through a record of 24-hour, recording the amount of macronutrients (carbohydrates, lipids, proteins), micronutrients (vitamins and minerals), fiber and energy density.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Cardiorespiratory fitness
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
the 6 minutes walking test will be used to measure the distance (m) that patients could walk in 6 minutes.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Isometric abdominal strength
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
it will be assessed with trunk curl test.
Patient through a trunk curl has to keep an isometric position separating the inferior angle of the scapulae from the stretcher as long as possible until 90 seconds as maximum.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Lower-body flexibility
Ramy czasowe: Patients will be followed over 12 months
|
it will be assessed with chair sit and reach test.
Patients were instructed to slide their hands as long as possible to touch their toes.
The centimeters that were missing (minus score) or exceeded(plus score) from the tip of the foot were registered.
|
Patients will be followed over 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: IRENE CANTARERO VILLANUEVA, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO217
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mHealth application
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
NXTechKansas State UniversityZakończony
-
University of California, DavisZakończonyPsychoza | Kliniczne wysokie ryzyko psychozyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute...Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVMalezja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Kobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone, Nigeria
-
Mackay Medical CollegeZakończonyKobiety w ciąży z nadwagą i otyłościąTajwan
-
University of California, San FranciscoZakończony