Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo inhibitora alfa1-proteinazy (ludzkiego) u Japończyków z niedoborem alfa1-antytrypsyny (GTI1401-OLE)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa cotygodniowych wlewów dożylnych inhibitora alfa1-proteinazy (ludzkiego) u Japończyków z niedoborem alfa1-antytrypsyny

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa cotygodniowych wlewów dożylnych (IV) 60 mg/kg alfa1-PI (człowiek), zmodyfikowany proces (Alpha-1 MP) u dorosłych uczestników z alfa1 niedoboru antytrypsyny (AATD) w Japonii, którzy ukończyli badanie GTI1401 (NCT02870309).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa cotygodniowych wlewów dożylnych alfa-1 MP w dawce 60 mg/kg u dorosłych uczestników z AATD w Japonii, którzy ukończyli badanie GTI1401. Badanie GTI1401 jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) Alpha-1 MP u uczestników z AATD w Japonii. W bieżącym badaniu, GTI1401-OLE, uczestnikom będzie podawane 60 mg/kg Alpha-1 MP w cotygodniowym wlewie dożylnym przez około 1 rok (można odnawiać corocznie za zgodą uczestników, chyba że sponsor poinformuje o przerwaniu tego badania OLE ) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa Alpha-1 MP u uczestników z AATD. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach w Japonii.

Podczas wizyty w 9. tygodniu badania GTI1401, po wyrażeniu zgody, tego samego dnia uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do wizyty w tygodniu 1. badania przesiewowego/przedłużenia (zewnętrznego) tego przedłużenia badania, badania GTI1401-OLE. Jeśli kwalifikują się, uczestnikom będą podawane cotygodniowe infuzje dożylne 60 mg/kg Alpha-1 MP przez około 1 rok lub dłużej. Wizyta w tygodniu 9 GTI1401 będzie wizytą końcową badania dla uczestników, którzy są zapisani do badania GTI1401-OLE.

Uczestnicy badania GTI1401-OLE będą mieli możliwość pozostania w badaniu GTI1401-OLE i dalszego otrzymywania cotygodniowych infuzji dożylnych 60 mg/kg alfa-1 MP przez kolejny rok lub dłużej. Jeśli uczestnicy planują zakończyć swój udział w badaniu (GTI1401-OLE) wcześniej (przed Ext. tygodniu 52), uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Oceny kontrolnej na koniec badania, która zostanie zaplanowana 4 tygodnie po ostatniej infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hiroskai University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli udział w badaniu GTI1401 (tj. ukończyli badanie do wizyty w 9. tygodniu).
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nowo zdiagnozowaną ciężką współistniejącą chorobą, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca i marskością wątroby.
  • Osoby z nowo zdiagnozowanym nowotworem złośliwym (w tym czerniakiem złośliwym; jednak dozwolone są inne formy raka skóry).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli są w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepione hormonalne metody antykoncepcji, umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) prezerwatywa lub kapturek zamykający z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, męska sterylizacja lub abstynencja) przez cały okres badania lub mężczyźni, którzy mają partnera mogącego zajść w ciążę i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcja przez cały okres badania.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty w 9. tygodniu badania GTI1401 i zakażenia wirusowego są dodatkowo potwierdzone testami.
  • Pacjenci z aktualnymi dowodami palenia lub z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty w 9. tygodniu w badaniu GTI1401, który jest spowodowany paleniem.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu innego badanego produktu (innego niż Alpha-1 MP).
  • Osoby, które w opinii badacza mają trudności z przestrzeganiem protokołu lub jego procedur.
  • Osoby, u których w opinii badacza występują schorzenia, które mogą zafałszować wyniki tego badania klinicznego lub mogą stanowić zagrożenie dla tych uczestników podczas ich udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfa-1 poseł
Uczestnicy otrzymywali wlew dożylny 60 mg/kg Alpha-1 MP podawany co tydzień przez średni czas trwania 213 tygodni.
Biologiczny: Alfa-1 poseł
Alpha-1 MP to stabilny, sterylny, liofilizowany preparat ludzkiej alfa1-PI, znanej również jako alfa1-antytrypsyna.
Inne nazwy:
  • Prolastyna-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt leczniczy lub badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym podaniem. TEAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane występujące po lub w trakcie pierwszego wlewu alfa-1 MP do ostatniej wizyty w badaniu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Działania niepożądane zdefiniowano jako wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy lub badany lek związane z jakąkolwiek dawką. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt leczniczy lub badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym podaniem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zostało uznane za poważne w przypadku któregokolwiek z następujących wyników lub za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu AE; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; uporczywa lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z przerwami z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt leczniczy lub badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym podaniem. Zdarzenie niepożądane zostało uznane za poważne w przypadku któregokolwiek z następujących wyników lub za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu AE; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; uporczywa lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Zaostrzenie POChP zdefiniowano jako nasilenie objawów ze strony układu oddechowego (duszność, wzmożony kaszel i/lub odkrztuszanie plwociny) w stosunku do wartości wyjściowych, które zwykle wymaga interwencji medycznej.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały analizę częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury. Klinicznie istotne wyniki dotyczące parametrów życiowych opierały się na uznaniu badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Przedłużenie (Ext) Tygodnie 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (przed podaniem badanego leku) do końca badania (do 228 tygodni)
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały analizę hematologiczną, chemię krwi i analizę moczu. Klinicznie istotne wyniki dotyczące klinicznych parametrów laboratoryjnych opierały się na uznaniu badacza.
Przedłużenie (Ext) Tygodnie 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (przed podaniem badanego leku) do końca badania (do 228 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami testów czynnościowych płuc (PFT)
Ramy czasowe: Przedłużenie (Ext) Tygodnie 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (przed podaniem badanego leku) do końca badania (do 228 tygodni)
Testy czynnościowe płuc mierzono za pomocą spirometrii. Obejmowało ono natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), które wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. PFT przeprowadzono przed infuzją zarówno przed, jak i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. PFT po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przeprowadzono 15 do 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. W trakcie badania stosowano ten sam lek rozszerzający oskrzela. Klinicznie istotne wyniki testów czynnościowych płuc opierały się na uznaniu badacza.
Przedłużenie (Ext) Tygodnie 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (przed podaniem badanego leku) do końca badania (do 228 tygodni)
Minimalne poziomy inhibitora alfa1- proteinazy
Ramy czasowe: Przedłużenie (Ext) Tygodnie 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204 (przed podaniem badanego leku) do końca badania (do 228 tygodni)
Poziom alfa1-PI mierzono za pomocą nefelometrii.
Przedłużenie (Ext) Tygodnie 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204 (przed podaniem badanego leku) do końca badania (do 228 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Współpracownicy

Grifols Japan K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI1401-OLE
  • JapicCTI-163194 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfa-1 poseł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj