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Alpha1 Antitrypsin 결핍이 있는 일본 피험자에서 Alpha1-Proteinase 억제제(인간)의 장기 안전성(GTI1401-OLE)

2022년 3월 22일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

알파1 항트립신 결핍증이 있는 일본 피험자에서 알파1-프로테이나제 억제제(인간)의 주간 정맥 주사의 장기 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 연구

이것은 Alpha1을 가진 성인 참가자에서 60 mg/kg alpha1-PI(인간), 수정된 프로세스(Alpha-1 MP)의 주간 정맥(IV) 주입의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 연구 GTI1401(NCT02870309)을 완료한 일본의 항트립신 결핍증(AATD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GTI1401 연구를 완료한 일본의 AATD 성인 참가자에서 매주 60mg/kg Alpha-1 MP의 IV 주입의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다. 연구 GTI1401은 일본에서 AATD 참가자를 대상으로 Alpha-1 MP의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 현재 연구인 GTI1401-OLE에서 참가자는 약 1년 동안 매주 IV 주입으로 60mg/kg Alpha-1 MP를 투여받게 됩니다(스폰서가 이 OLE 시험의 중단을 알리지 않는 한 참가자의 동의하에 매년 갱신 가능) ) AATD 참가자에서 Alpha-1 MP의 장기 안전성을 평가합니다. 이 연구는 일본의 최대 5개 센터에서 수행됩니다.

연구 GTI1401의 9주차 방문에서 동의한 후 같은 날 참가자는 이 연장 연구인 연구 GTI1401-OLE에 대한 선별/연장(확장) 1주차 방문에서 적격성에 대해 평가됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 약 1년 이상 동안 매주 60mg/kg Alpha-1 MP의 IV 주입을 받게 됩니다. GTI1401의 9주차 방문은 연구 GTI1401-OLE에 등록된 참가자를 위한 연구 방문의 종료일 것입니다.

연구 GTI1401-OLE의 참가자는 연구 GTI1401-OLE에 남아서 1년 이상 동안 매주 60mg/kg Alpha-1 MP의 IV 주입을 계속 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자가 연구(GTI1401-OLE) 참여를 일찍(Ext. 52주째) 참가자는 마지막 주입 후 4주에 예정된 연구 종료 후속 평가를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aomori, 일본, 036-8563
        • Hiroskai University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 GTI1401에 참여를 완료한 피험자(즉, 9주차 방문을 통해 연구를 완료함).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 및 간경변증을 포함하되 이에 제한되지 않는 중증 수반 질환이 새로 진단된 피험자.
  • 새로 진단된 악성 종양(악성 흑색종 포함; 단, 다른 형태의 피부암은 허용됨)을 가진 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치)을 시행하지 않으려는 여성 피험자 , 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐쇄 캡, 남성 살균 또는 금욕) 또는 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 방법을 시행하지 않으려는 파트너가 있는 남성 피험자 연구 내내 피임.
  • 연구 GTI1401의 9주차 방문 시 활동성 A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 감염의 임상 징후 및 증상이 있고 바이러스 감염이 있는 피험자는 다음과 같습니다. 테스트를 통해 추가로 확인되었습니다.
  • 현재 흡연 증거가 있거나 흡연으로 인한 GTI1401 연구에서 9주차 방문 시 양성 소변 코티닌 검사를 받은 피험자.
  • 다른 조사 제품(Alpha-1 MP 제외)의 연구에 현재 참여하고 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 또는 그 절차를 준수하는 데 어려움이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 본 임상 시험의 결과를 혼란스럽게 하거나 본 임상 시험에 참여하는 동안 이러한 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파-1 MP
참가자는 평균 213주 동안 매주 60mg/kg Alpha-1 MP를 IV 주입 받았습니다.
생물학적: 알파-1 MP
Alpha-1 MP는 alpha1-antitrypsin으로도 알려진 인간 alpha1-PI의 안정적이고 멸균된 동결건조 제제입니다.
다른 이름들:
  • 프로라스틴-C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
유해 사례(AE)는 의약품 또는 연구 치료제를 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 투여와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 최종 연구 방문까지 첫 번째 Alpha-1 MP 주입 후 또는 주입 중에 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
ADR은 모든 용량과 관련된 의약품 또는 연구 치료에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되었습니다. AE는 의약품 또는 연구 치료제를 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이러한 투여와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
AE는 다음 결과 중 임의의 것에서 심각한 것으로 간주되거나 임의의 다른 이유로 중요한 것으로 간주되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 AE; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 선천적 기형/출생 결함.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 인해 중단된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
AE는 의약품 또는 연구 치료제를 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이러한 투여와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 다음 결과 중 임의의 것에서 심각한 것으로 간주되거나 임의의 다른 이유로 중요한 것으로 간주되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 AE; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 선천적 기형/출생 결함.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
COPD 악화는 일반적으로 의학적 개입이 필요한 기준선보다 호흡기 증상(호흡곤란, 기침 증가 및/또는 가래 생성)의 증가로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
활력 징후에는 심박수, 혈압, 호흡수 및 온도 분석이 포함되었습니다. 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견은 조사자의 재량에 기초하였다.
연구 약물 투여 시작부터 마지막 ​​연구 약물 주입 후 30일까지(최대 228주)
임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 결과가 있는 참가자 수
기간: 연장(Ext) 연구 종료까지 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208주(연구 약물 투여 전)(최대 228주)
임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 분석이 포함되었습니다. 임상 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 발견은 조사자의 재량에 근거했습니다.
연장(Ext) 연구 종료까지 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208주(연구 약물 투여 전)(최대 228주)
폐 기능 검사(PFT)에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연장(Ext) 연구 종료까지 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208주(연구 약물 투여 전)(최대 228주)
폐 기능 검사는 폐활량계로 측정되었습니다. 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행된 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC)이 포함되었습니다. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. PFT는 기관지 확장제 투여 전 및 투여 후 주입 전에 수행되었습니다. 기관지확장제 투여 후 PFT는 기관지확장제 투여 15-30분 후에 시행하였다. 동일한 기관지 확장제가 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 폐 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 결과는 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연장(Ext) 연구 종료까지 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208주(연구 약물 투여 전)(최대 228주)
Alpha1-Protease 억제제의 최저 수준
기간: 연장(확장) 주 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204주(연구 약물 투여 전) 연구 종료까지(최대 228주)
Alpha1-PI 수준은 nephelometry로 측정되었습니다.
연장(확장) 주 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204주(연구 약물 투여 전) 연구 종료까지(최대 228주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

협력자

Grifols Japan K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI1401-OLE
  • JapicCTI-163194 (기타 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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