Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost inhibitoru alfa1-proteinázy (člověk) u japonských subjektů s deficitem alfa1 antitrypsinu (GTI1401-OLE)

22. března 2022 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti týdenních intravenózních infuzí inhibitoru alfa1-proteinázy (člověk) u japonských subjektů s deficitem alfa1 antitrypsinu

Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti týdenních intravenózních (IV) infuzí 60 mg/kg alfa1-PI (lidský), modifikovaný proces (Alpha-1 MP) u dospělých účastníků s Alpha1 Antitrypsinový deficit (AATD) v Japonsku, kteří dokončili studii GTI1401 (NCT02870309).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti týdenních IV infuzí 60 mg/kg Alpha-1 MP u dospělých účastníků s AATD v Japonsku, kteří dokončili studii GTI1401. Studie GTI1401 se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) alfa-1 MP u účastníků s AATD v Japonsku. V současné studii GTI1401-OLE bude účastníkům podáváno 60 mg/kg Alpha-1 MP týdenní IV infuzí po dobu přibližně 1 roku (může být každoročně obnoveno se souhlasem účastníků, pokud zadavatel neinformuje o přerušení této studie OLE ) k posouzení dlouhodobé bezpečnosti Alpha-1 MP u účastníků s AATD. Tato studie bude provedena až v 5 centrech v Japonsku.

Při návštěvě v týdnu 9 studie GTI1401, po udělení souhlasu, ve stejný den, budou účastníci posouzeni z hlediska způsobilosti při screeningu/rozšíření (ext) Návštěva v týdnu 1 pro tuto rozšířenou studii, studie GTI1401-OLE. Pokud jsou způsobilí, budou účastníkům podávány týdenní IV infuze 60 mg/kg Alpha-1 MP po dobu přibližně 1 roku nebo déle. Návštěva GTI1401 v týdnu 9 bude ukončením studijní návštěvy pro účastníky, kteří jsou zapsáni do studie GTI1401-OLE.

Účastníci studie GTI1401-OLE budou mít možnost zůstat ve studii GTI1401-OLE a nadále dostávat týdenní IV infuze 60 mg/kg Alpha-1 MP po další rok nebo déle. Pokud účastníci plánují ukončit svou účast ve studii (GTI1401-OLE) brzy (před Ext. 52. týden) budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení na konci studie, které bude naplánováno 4 týdny po poslední infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hiroskai University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily účast ve studii GTI1401 (tj. dokončily studii prostřednictvím návštěvy v týdnu 9).
  • Subjekty, které budou a jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nově diagnostikovaným závažným doprovodným onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, městnavého srdečního selhání a cirhózy jater.
  • Subjekty s nově diagnostikovaným maligním nádorem (včetně maligního melanomu; jsou však povoleny i jiné formy rakoviny kůže).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou ve fertilním věku, nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)). kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužskou sterilizací nebo abstinencí) po celou dobu studie nebo muži, kteří mají partnerku, která je v plodném věku a není ochotna praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Subjekty s klinickými příznaky a symptomy aktivního viru hepatitidy A (HAV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo virové infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při návštěvě 9. týdne studie GTI1401 a virovou infekcí je dále potvrzeno testováním.
  • Subjekty se současnými známkami kouření nebo mají pozitivní test kotininu v moči při návštěvě v týdnu 9 ve studii GTI1401, který je způsoben kouřením.
  • Subjekty, které se v současné době účastní studie jiného hodnoceného produktu (jiného než Alpha-1 MP).
  • Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího potíže s dodržováním protokolu nebo jeho postupů.
  • Subjekty, které mají zdravotní stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky tohoto klinického hodnocení nebo mohou tyto subjekty ohrozit během jejich účasti v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfa-1 MP
Účastníci dostávali IV infuzi 60 mg/kg Alpha-1 MP podávanou týdně po průměrnou dobu 213 týdnů.
Biologický: Alfa-1 MP
Alfa-1 MP je stabilní, sterilní, lyofilizovaný přípravek lidského alfa1-PI, také známého jako alfa1-antitrypsin.
Ostatní jména:
  • Prolastin-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek nebo studovaná léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto podáním. TEAE byly definovány jako jakékoli AE vyskytující se po nebo při první infuzi Alpha-1 MP až do poslední návštěvy studie.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Nežádoucí účinky byly definovány jako všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek nebo studovanou léčbu související s jakoukoli dávkou. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek nebo studovaná léčba, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s tímto podáním.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
AE byla považována za závažnou v kterémkoli z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující AE; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést běžné životní funkce; vrozená anomálie/vrozená vada.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Počet účastníků s přerušením z důvodu nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek nebo studovaná léčba, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s tímto podáním. AE byla považována za závažnou v kterémkoli z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující AE; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést běžné životní funkce; vrozená anomálie/vrozená vada.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Počet účastníků s exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Exacerbace CHOPN byla definována jako nárůst respiračních symptomů (dušnost, zvýšený kašel a/nebo tvorba sputa) nad výchozí hodnotu, která obvykle vyžaduje lékařskou intervenci.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Vitální funkce zahrnovaly analýzu srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a teploty. Klinicky významné nálezy vitálních funkcí byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva (až 228 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Prodloužení (ext) týdnů 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (před podáním studijního léku) do konce studie (až 228 týdnů)
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly analýzu hematologie, biochemii krve a analýzu moči. Klinicky významné nálezy v klinických laboratorních parametrech byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Prodloužení (ext) týdnů 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (před podáním studijního léku) do konce studie (až 228 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v plicních funkčních testech (PFT)
Časové okno: Prodloužení (ext) týdnů 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (před podáním studijního léku) do konce studie (až 228 týdnů)
Plicní funkční testy byly měřeny spirometrií. Zahrnoval Forced Expired Volume za 1 sekundu (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), které byly provedeny podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. PFT byly provedeny před infuzí před i po podání bronchodilatátoru. Post-bronchodilatační PFT byla provedena 15 až 30 minut po podání bronchodilatátoru. V průběhu studie byl použit stejný bronchodilatátor. Klinicky významné nálezy v plicních funkčních testech byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Prodloužení (ext) týdnů 26, 52, 78, 104, 130, 156,182, 208 (před podáním studijního léku) do konce studie (až 228 týdnů)
Minimální hladiny alfa1-proteinázového inhibitoru
Časové okno: Prodloužení (prodloužení) týdnů 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204 (před podáním studijního léku) do konce studie (až do 228 týdnů)
Hladina alfa1-PI byla měřena nefelometrií.
Prodloužení (prodloužení) týdnů 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204 (před podáním studijního léku) do konce studie (až do 228 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Grifols Japan K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI1401-OLE
  • JapicCTI-163194 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa-1 MP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit