Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность ингибитора альфа-1-протеиназы (человека) у японцев с дефицитом альфа-1-антитрипсина (GTI1401-OLE)

22 марта 2022 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности еженедельных внутривенных вливаний ингибитора альфа-1-протеиназы (человека) у японцев с дефицитом альфа-1-антитрипсина

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности еженедельных внутривенных (в/в) инфузий 60 мг/кг альфа1-ИП (человек), модифицированный процесс (Альфа-1 МП) у взрослых участников с альфа1 Дефицит антитрипсина (AATD) в Японии, которые завершили исследование GTI1401 (NCT02870309).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности еженедельных внутривенных вливаний 60 мг/кг Alpha-1 MP у взрослых участников с AATD в Японии, которые завершили исследование GTI1401. Исследование GTI1401 проводится для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) альфа-1 MP у участников с AATD в Японии. В текущем исследовании GTI1401-OLE участникам будет вводиться 60 мг/кг Alpha-1 MP путем еженедельной внутривенной инфузии в течение примерно 1 года (можно ежегодно продлевать с согласия участников, если только спонсор не сообщит о прекращении этого испытания OLE). ) для оценки долгосрочной безопасности альфа-1 MP у участников с AATD. Это исследование будет проводиться в 5 центрах Японии.

При посещении на 9-й неделе исследования GTI1401, после предоставления согласия в тот же день, участники будут оцениваться на соответствие требованиям при скрининге/дополнительном (дополнительном) посещении на 1-й неделе для этого дополнительного исследования, исследования GTI1401-OLE. При наличии права участники будут получать еженедельные внутривенные инфузии 60 мг/кг Alpha-1 MP в течение примерно 1 года или дольше. Визит GTI1401 на 9-й неделе будет завершающим визитом для участников, зачисленных в исследование GTI1401-OLE.

Участники исследования GTI1401-OLE будут иметь возможность остаться в исследовании GTI1401-OLE и продолжать получать еженедельные внутривенные инфузии 60 мг/кг Alpha-1 MP в течение еще одного года или дольше. Если участники планируют завершить свое участие в исследовании (GTI1401-OLE) досрочно (до Ext. Неделя 52) участников попросят пройти контрольные оценки в конце исследования, которые будут запланированы через 4 недели после последней инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония, 036-8563
        • Hiroskai University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие участие в исследовании GTI1401 (т. е. завершившие исследование во время визита на 9-й неделе).
  • Субъекты, которые будут и могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с недавно диагностированным тяжелым сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность и цирроз печени.
  • Субъекты с недавно диагностированной злокачественной опухолью (включая злокачественную меланому; однако допускаются другие формы рака кожи).
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, если они имеют детородный потенциал, не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции (оральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) , презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, мужская стерилизация или воздержание) на протяжении всего исследования или субъекты мужского пола, у которых есть партнер, способный к деторождению и не желающий практиковать высокоэффективный метод контрацепция на протяжении всего исследования.
  • Субъекты с клиническими признаками и симптомами активной вирусной инфекции вируса гепатита А (HAV), вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на 9-й неделе посещения исследования GTI1401 и вирусной инфекцией дополнительно подтверждено испытаниями.
  • Субъекты с текущими признаками курения или с положительным тестом на котинин в моче на визите на 9 неделе в исследовании GTI1401, что связано с курением.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовании другого исследуемого продукта (кроме Alpha-1 MP).
  • Субъекты, которым, по мнению исследователя, трудно следовать протоколу или его процедурам.
  • Субъекты, у которых есть медицинские показания, которые могут исказить результаты этого клинического исследования или могут представлять опасность для этих субъектов во время их участия в этом клиническом исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-1 МП
Участники получали внутривенное вливание 60 мг/кг Alpha-1 MP еженедельно в течение средней продолжительности 213 недель.
Биологический: Альфа-1 МП
Альфа-1 МП представляет собой стабильный, стерильный, лиофилизированный препарат человеческого альфа1-ИП, также известного как альфа1-антитрипсин.
Другие имена:
  • Проластин-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, получавшего лекарственный препарат или исследуемое лечение, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим введением. TEAE были определены как любые AE, возникающие после или во время первой инфузии Alpha-1 MP до последнего посещения исследования.
От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Количество участников с побочной реакцией на лекарство (НЛР)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
НЛР определяли как все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственное средство или исследуемое лечение, связанные с любой дозой. НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат или исследуемое лечение, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим введением.
От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
НЯ считалось серьезным при любом из следующих исходов или считалось значительным по любой другой причине: смерть; опасные для жизни НЯ; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или выраженная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; врожденная аномалия/врожденный порок.
От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Количество участников, прекращенных из-за нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат или исследуемое лечение, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим введением. НЯ считалось серьезным при любом из следующих исходов или считалось значительным по любой другой причине: смерть; опасные для жизни НЯ; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или выраженная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; врожденная аномалия/врожденный порок.
От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Количество участников с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Обострение ХОБЛ определяли как усиление респираторных симптомов (одышка, усиленный кашель и/или выделение мокроты) по сравнению с исходным уровнем, что обычно требует медицинского вмешательства.
От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Жизненно важные признаки включали анализ частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания и температуры. Клинически значимые результаты жизненно важных функций основывались на усмотрении исследователя.
От начала введения исследуемого препарата до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата (до 228 недель)
Количество участников с клинически значимыми результатами в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: Продление (Ext) недели 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208 (до введения исследуемого препарата) до конца исследования (до 228 недель)
Клинические лабораторные параметры включали анализ крови, биохимический анализ крови и анализ мочи. Клинически значимые результаты в клинико-лабораторных параметрах основывались на усмотрении исследователя.
Продление (Ext) недели 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208 (до введения исследуемого препарата) до конца исследования (до 228 недель)
Количество участников с клинически значимыми результатами тестов функции легких (PFT)
Временное ограничение: Продление (Ext) недели 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208 (до введения исследуемого препарата) до конца исследования (до 228 недель)
Функциональные пробы легких измеряли спирометрией. Он включал форсированный объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), которые выполнялись в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. ФЖЕЛ – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. PFT выполняли перед инфузией как до, так и после введения бронхолитиков. Постбронхорасширяющее ТФТ выполняли через 15–30 минут после введения бронхолитика. На протяжении всего исследования использовался один и тот же бронходилататор. Клинически значимые результаты тестов функции легких основывались на усмотрении исследователя.
Продление (Ext) недели 26, 52, 78, 104, 130, 156, 182, 208 (до введения исследуемого препарата) до конца исследования (до 228 недель)
Минимальные уровни ингибитора альфа1-протеиназы
Временное ограничение: Продление (Ext) Недели 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204 (до введения исследуемого препарата) до окончания исследования (до 228 недель)
Уровень альфа1-ПИ измеряли с помощью нефелометрии.
Продление (Ext) Недели 12, 24, 36, 48, 64, 76, 88, 100, 116, 128, 140, 152, 168, 180, 192, 204 (до введения исследуемого препарата) до окончания исследования (до 228 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Соавторы

Grifols Japan K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTI1401-OLE
  • JapicCTI-163194 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-1 МП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться