Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dysfunkcji serca w HIV i wpływ statyn: badanie MRI serca

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze planują sprawdzić, czy statyny mogą zachować i / lub poprawić funkcję rozkurczową u bezobjawowych osób z HIV, które są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej. Uważa się, że zarówno zwłóknienie mięśnia sercowego, jak i stłuszczenie mięśnia sercowego przyczyniają się do dysfunkcji rozkurczowej i ostatecznie do jawnej niewydolności serca w HIV. Osoby zakażone wirusem HIV zostaną poddane badaniom obrazowym MRI/MRS serca w celu oceny zwłóknienia mięśnia sercowego i stłuszczenia mięśnia sercowego przed rozpoczęciem leczenia statyną lub placebo, a następnie dwa lata po rozpoczęciu leczenia statyną lub placebo. Tradycyjne markery ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD), ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna/stan zapalny, parametry specyficzne dla HIV (tj. liczba CD4), a markery rozciągnięcia/uszkodzenia mięśnia sercowego zostaną ocenione w odniesieniu do wyników MRI/MRS serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UTSW Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV na ART ze społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa rejestracja w wersji próbnej REPRIEVE

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie kliniczne HFpEF lub HFrEF na podstawie raportu pacjenta
  • standardowe przeciwwskazania do badania MRI na podstawie Karty Badania Pacjenta do badania MRI – w tym wywiadu w kierunku ciężkiej alergii na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa statyn
Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące leczenie statynami w czasie trwania badania
Inny: MRI/MRS serca
pełnej krwi, osocza i surowicy
Grupa placebo
Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące placebo w czasie trwania badania
Inny: MRI/MRS serca
pełnej krwi, osocza i surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość pozakomórkowa (ECV), miara zwłóknienia mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa serca na MRI serca
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego w badaniu MRI/MRS serca
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Funkcja rozkurczowa serca na MRI serca
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Otyłość trzewna w MRS
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Biomarkery (markery zapalne/immunologiczne, markery hormonalne) i markery rozciągnięcia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj