- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04062253
Zajęcie się kaskadą opieki nad wrażliwymi populacjami ze słabym dostępem do opieki zdrowotnej w Madrycie ((UMC))
Dane dotyczące rozpowszechnienia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród innych szczególnie narażonych grup w Madrycie, takich jak osoby bezdomne i migranci, są skąpe i konieczne jest obecnie wdrożenie planów interwencji i eliminacji.
Grupy szczególnie wrażliwe mają słaby dostęp do opieki zdrowotnej i dlatego nie są systematycznie badane pod kątem HCV. W przypadkach, gdy okazuje się, że są pozytywne, późniejsza obserwacja w systemie opieki zdrowotnej i możliwość wyleczenia są niewielkie.
Wykorzystanie jednostki mobilnej w celu zbliżenia się do wrażliwych populacji jest niezbędne do lepszej charakterystyki ryzykownych zachowań i wielkości HCV. Integracja personelu medycznego w jednostkach mobilnych umożliwia doradztwo w zakresie profilaktyki i interwencji w razie potrzeby.
Główny cel Ocena wpływu kaskady opieki HCV na wrażliwe populacje, które gromadzą się w gorących miejscach w Madrycie (sumy, schroniska dla bezdomnych i miejsca, w których praktykowana jest prostytucja uliczna) za pomocą wielopoziomowego projektu informacyjnego.
NADZÓR:
Aktywne badania przesiewowe w kierunku HCV wśród osób szczególnie narażonych w populacjach o wysokim rozpowszechnieniu HCV będą prowadzone w hot spotach w Madrycie, a mianowicie w slumsach Cañada Real, mobilnych jednostkach redukcji szkód, instytucjach udzielających pomocy społecznej, miejscach publicznych, schroniskach dla bezdomnych i miejscach, w których uprawiana jest prostytucja uliczna. Umowa z Radą Madrytu (MCC) jest w toku, aby zapewnić ośrodki społeczne do badań przesiewowych w kierunku HCV.
Jednostka mobilna będzie zbliżać się do punktów zapalnych zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem. Jednostka mobilna składa się z samochodu dostawczego przystosowanego do projektu oraz samochodu osobowego. Badania przesiewowe w kierunku HCV osób narażonych będą przeprowadzane przez pielęgniarkę i edukatora zatrudnionych specjalnie w tym celu.
Aktywne badania przesiewowe i profilaktyka HCV u osób szczególnie narażonych powinny być priorytetem i wspólną odpowiedzialnością zarówno MCC, jak i SERMAS (Servicio Madridleño de Salud). Badacze planują zawrzeć porozumienie z władzami zdrowia publicznego, aby zapewnić ciągłość tego projektu i przeprowadzić proaktywne badania przesiewowe w kierunku HCV poprzez integrację z różnymi ośrodkami i sieciami zależnymi od MCC i SERMAS.
Projekt stworzy podstawy zintegrowanej współpracy między kliniką HCV w warunkach szpitalnych i jednostkami redukcji szkód oraz innymi zasobami i sieciami zależnymi od ww. instytucji. Jak zaobserwowano w przypadku innych interwencji, celem funkcjonalnym tego projektu jest zapewnienie ciągłości opieki świadczonej przez instytucje.
Czas trwania badania (w miesiącach) 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Unidad Movil de Cribado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wrażliwe populacje, które obejmują jeden lub więcej z następujących elementów:
- Osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji,
- Bezdomny,
- Migranci
- Pracownicy seksualni
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HCV lub HIV ujemny
Osobom z ujemnym wynikiem testu na obecność HCV lub HIV udziela się informacji o sposobach przenoszenia.
|
Osobom, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HCV, proponuje się wykonanie testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) z wykorzystaniem technologii xpert.
Pacjentom z potwierdzoną aktywną infekcją proponowany jest poród i przyjmowani do szpitala.
Inne nazwy:
|
HCV i HIV pozytywny
Osobom z pozytywnym wynikiem testu w kierunku HCV lub HIV proponuje się poród lub opiekę specjalistyczną.
|
Osobom, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HCV, proponuje się wykonanie testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) z wykorzystaniem technologii xpert.
Pacjentom z potwierdzoną aktywną infekcją proponowany jest poród i przyjmowani do szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek Uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność RNA HCV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników przebadanych w kierunku HCV, którzy uzyskali pozytywny wynik testu RNA HCV przy użyciu testu Genexpret na miejscu.
|
1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy mają pozytywny szybki test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV, którzy uzyskali pozytywny wynik testu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek Uczestników, którzy mają czynne zakażenie HCV i rozpoczynają terapię HCV.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Szybki test na HCV
-
HelixBind, Inc.NieznanyKandydemia | BakteriemiaStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... i inni współpracownicyNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Testowanie
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CDania, Etiopia, Gruzja, Tajlandia, Ukraina
-
MedMira Laboratories Inc.WycofaneZakażenia wirusem HIV | Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B | Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CHolandia, Francja
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeBelgia
-
Hasselt UniversityNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Używanie narkotykówBelgia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia, Kamerun, Gruzja, Grecja, Rwanda