Badanie prowokacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę przeciw malarii

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym (GP).
• Wyłącznie dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia oraz w dniu poprzedzającym badanie CHMI we krwi i przed rozpoczęciem leczenie przeciwmalaryczne dla ochotników z grupy 5 i 6.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Dodatkowe kryteria włączenia dla grup 5 - 6

• Zgoda na trwałe powstrzymanie się od oddawania krwi, zgodnie z aktualnymi brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwi i przeszczepów tkanek.
• Osiągalny (24 godziny na dobę) przez telefon komórkowy w okresie między CHMI a zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego.
• Gotowość do podjęcia leczenia przeciw malarii po CHMI.
• Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w kwestionariuszu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie zakażenia i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym (np. tetracykliny dla pacjentów dermatologicznych, sulfonamidy na nawracające infekcje dróg moczowych itp.).
• Historia chemioprofilaktyki malarii w ciągu 60 dni przed szczepieniem.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
• Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
• Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grup 5 - 6

• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni od wystąpienia CHMI (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna).
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej, cechy anemii sierpowatej, talasemii lub talasemii lub jakiegokolwiek stanu hematologicznego, który może wpływać na podatność na zakażenie malarią.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT ORAZ istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z Riamet I Malarone.
• Przeciwwskazania do stosowania wszystkich trzech proponowanych leków przeciwmalarycznych; Riamet, Malarone i Chlorochina.
• Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
• Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku poniżej 50 lat.
• Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotna bradykardia.
• Wolontariusz nie może być uważnie obserwowany z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.