Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentracja w porównaniu z HIPEC na podstawie powierzchni ciała w leczeniu raka otrzewnej jelita grubego (COBOX)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kurt Van der Speeten, Hasselt University

Operacyjna chemioterapia dootrzewnowa oparta na stężeniu w porównaniu z powierzchnią ciała (HIPEC) po optymalnej operacji cytoredukcyjnej w leczeniu raka otrzewnej jelita grubego — randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne fazy III

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. CRC często prowadzi do przezcelomicznego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w jamie otrzewnej, co ostatecznie prowadzi do raka otrzewnej (PC). Nowa metoda leczenia miejscowo-regionalnego łączy chirurgię cytoredukcyjną (CRS) i hipertermiczną dootrzewnową chemioterapię okołooperacyjną (HIPEC). Obecne schematy dawkowania HIPEC w leczeniu PC jelita grubego można podzielić na protokoły oparte na powierzchni ciała (BSA) i protokoły oparte na stężeniu. Większość grup stosuje obecnie dawkę leku opartą na obliczonej BSA (mg/m2) analogicznie do systemowych schematów chemioterapii. Schematy te przyjmują BSA jako miarę efektywnej powierzchni kontaktu, reprezentowanej jako powierzchnia otrzewnej we wzorze na zwiększenie dawki. Istnieje jednak niedoskonała korelacja między rzeczywistą powierzchnią otrzewnej a obliczoną BSA. Różnice płciowe, ale także zmienione cechy patofizjologiczne czy częste powikłania u pacjentów (wodobrzusze) odpowiadają za różnice w powierzchni otrzewnej, co z kolei wpływa na charakterystykę wchłaniania. To oddala nas od pożądanego początkowego jednorodnego stężenia leku, zwiększając zmienność ogólnoustrojowej i nowotworowej ekspozycji na lek. Donoszono już o zmianach farmakokinetycznych wywołanych objętością roztworu chemioterapeutycznego o stałej dawce leku podawanego dootrzewnowo. Spowodowało to mniej precyzyjne przewidywania toksyczności związanej z leczeniem. Z kolei niektóre grupy stosują zupełnie inny schemat dozymetrii oparty na stężeniu. Z farmakologicznego punktu widzenia dużą zaletą systemu opartego na stężeniu jest to, że pozostałe guzki nowotworowe po CRS są narażone na stałą siłę dyfuzyjną, a tym samym na cytotoksyczność. Niestety nagrodą, jaką trzeba zapłacić za lepsze przewidywanie skuteczności chemioterapii IP, jest duża nieprzewidywalność poziomów plazmatycznej chemioterapii raka, a co za tym idzie toksyczności. To randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne fazy III będzie pierwszym badaniem, w którym dokona się oceny farmakologicznej dwóch schematów dawkowania, opartych na BSA i na stężeniu, stosowanych jako standardowe leczenie w obecnej praktyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z potwierdzonymi histologicznie synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do otrzewnej pochodzenia jelita grubego
  • Indeks Karnofskiego > 70%
  • Wiek >18 lat
  • Nadaje się do poważnej operacji
  • Psychicznie zdolny do zrozumienia proponowanego leczenia i udzielonej świadomej zgody
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Brak innej choroby nowotworowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,5 mg/dl lub obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego > lub = 60 ml/min/1,73 m2
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < lub = 1,5 mg/dl z wyjątkiem znanej choroby Gilberta
  • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany < lub = 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Włączenie do innych badań zakłócających protokół badania
  • Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
  • Chemioterapia lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Ciężka niewydolność narządów
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pojawienie się przerzutów odległych (wątroba, płuca) w badaniu TK jamy brzusznej lub RTG klatki piersiowej
  • Ciężka lub niekontrolowana patologia serca
  • > 6 miesięcy wystąpienia zawału mięśnia sercowego
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca z objawowym dławicą piersiową pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca z arytmią serca wymagającą leczenia farmakologicznego z niedostateczną kontrolą rytmu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Czynny wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Każde stadium marskości
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa
  • Guz w obecności niedrożności
  • Alergia na leki związane z próbami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksaliplatyna: HIPEC na bazie BSA
Interwencja: oksaliplatyna: HIPEC na bazie BSA HIPEC zostanie przeprowadzony z użyciem oksaliplatyny jako środka chemioterapeutycznego w dawce 460 mg/m2 zmieszanej z 0,9% roztworem nośnika soli fizjologicznej przez 30 minut. Objętość roztworu nośnika: zależała od pojemności jamy brzusznej pacjenta.
Lek: Oksaliplatyna: HIPEC na bazie BSA
oksaliplatyna: 460 mg/m2 objętość: zależna od pojemności jamy otrzewnej pacjenta
Aktywny komparator: Oksaliplatyna: HIPEC na podstawie stężenia
Interwencja: oksaliplatyna: HIPEC w oparciu o stężenie HIPEC zostanie przeprowadzony z użyciem oksaliplatyny jako środka chemioterapeutycznego w dawce 460 mg/m2 zmieszanej z 0,9% roztworem nośnika soli fizjologicznej w ilości 2 l/m2, co odpowiada stężeniu 230 mg/l w ciągu 30 minut.
Lek: Oksaliplatyna: HIPEC na podstawie stężenia
oksaliplatyna: 230 mg/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przewagi farmakologicznej
Ramy czasowe: Dzień 2

stosunek pola pod krzywą (AUC) ekspozycji dootrzewnowej (IP) do AUC ekspozycji na oksaliplatynę po podaniu dożylnym (iv.). Śródoperacyjne pobieranie próbek osocza i płynu otrzewnowego w siedmiu punktach czasowych (0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut) podczas 30-minutowej procedury HIPEC.

Stężenie oksaliplatyny będzie oznaczane w osoczu i płynie otrzewnowym za pomocą zwalidowanej spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS). Powstanie krzywa stężenia w funkcji czasu i zostanie określone AUC.
Dzień 2
Ocena wydalania Pt z moczem
Ramy czasowe: dzień 2
Śródoperacyjne pobieranie moczu w siedmiu punktach czasowych (0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut) podczas 30-minutowej procedury HIPEC. Stężenie oksaliplatyny zostanie określone w moczu za pomocą zwalidowanego testu ICP-MS. Powstanie krzywa stężenia w funkcji czasu i zostanie określone AUC.
dzień 2
Ocena skuteczności w guzku nowotworowym jako farmakologiczny punkt końcowy.
Ramy czasowe: dzień 2
W dniu operacji (dzień 2): śródoperacyjne pobranie guzków guza w siedmiu punktach czasowych (0, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut) podczas 30-minutowej procedury HIPEC. Stężenie oksaliplatyny zostanie określone w guzkach nowotworowych za pomocą zwalidowanego ICP-MS. Powstanie krzywa stężenia w funkcji czasu i zostanie określone AUC.
dzień 2
Ocena 3-miesięcznej ogólnej zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
Zachorowalność i śmiertelność zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo. Klasyfikacja ta składa się z pięciu stopni: stopień I, odchylenie od standardowego przebiegu pooperacyjnego w ramach „dozwolonych schematów terapeutycznych”; stopień II, powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; stopień IV, powikłanie wymagające przyjęcia na OIT i stopień V, powikłanie prowadzące do zgonu.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rocznego przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji.
Zostanie określony roczny całkowity czas przeżycia.
W ciągu roku po operacji.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: Dzień 1
HRQOL zostanie określona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 (wersja 3.0, 2001). Ten kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem, przetłumaczony i zatwierdzony w języku niderlandzkim. Punktacja będzie zgodna z wytycznymi producenta, instrukcją punktacji EORTC.
Dzień 1
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): SF-36
Ramy czasowe: Dzień 1
HRQOL zostanie określona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36). Kwestionariusz ten został opracowany przez firmę RAND Health. Punktacja będzie zgodna z instrukcjami RAND Health.
Dzień 1
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
HRQOL zostanie określona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 (wersja 3.0, 2001). Ten kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem, przetłumaczony i zatwierdzony w języku niderlandzkim. Punktacja będzie zgodna z wytycznymi producenta, instrukcją punktacji EORTC.
do 2 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): SF-36
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
HRQOL zostanie określona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36). Kwestionariusz ten został opracowany przez firmę RAND Health. Punktacja będzie zgodna z instrukcjami RAND Health.
do 2 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: miesiąc 3
HRQOL zostanie określona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 (wersja 3.0, 2001). Ten kwestionariusz został opracowany w celu oceny jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem, przetłumaczony i zatwierdzony w języku niderlandzkim. Punktacja będzie zgodna z wytycznymi producenta, instrukcją punktacji EORTC
miesiąc 3
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): SF-36
Ramy czasowe: miesiąc 3
HRQOL zostanie określona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36). Kwestionariusz ten został opracowany przez firmę RAND Health. Punktacja będzie zgodna z instrukcjami RAND Health.
miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOLCOBOX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj