Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncentráció – testfelület-alapú HIPEC a kolorektális peritoneális karcinomatózis kezelésében (COBOX)

2017. január 19. frissítette: Kurt Van der Speeten, Hasselt University

Koncentráció alapú, testfelszín alapú peroperatív intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) optimális citoreduktív műtét után kolorektális peritoneális karcinomatózis kezelésében – Randomizált, nem vak III. fázisú klinikai vizsgálat

A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás negyedik leggyakoribb oka világszerte. A CRC gyakran a tumorsejtek transzcoelomikus terjedését okozza a peritoneális üregben, ami végső soron peritoneális karcinomatózishoz (PC) vezet. Egy új loko-regionális kezelési mód kombinálja a citoreduktív sebészetet (CRS) és a hipertermikus intraperitoneális peroperatív kemoterápiát (HIPEC). A jelenlegi HIPEC adagolási rendek a colorectalis PC kezelésére testfelület-alapú (BSA) és koncentráció-alapú protokollokra oszthatók. A legtöbb csoport jelenleg a számított BSA-n (mg/m2) alapuló gyógyszeradagot alkalmaz a szisztémás kemoterápiás kezelésekkel analóg módon. Ezek a sémák a BSA-t veszik figyelembe az effektív érintkezési terület mértékeként, amelyet a dózis intenzitásának képletében a peritoneális felületként ábrázolnak. Azonban tökéletlen korreláció áll fenn a tényleges peritoneális felület és a számított BSA között. A nemi különbségek, de a megváltozott patofiziológiai jellemzők vagy a betegek gyakori szövődményei (ascites) felelősek a peritoneális felületek eltéréseiért, amelyek viszont befolyásolják a felszívódási jellemzőket. Ezzel eltávolodunk a kívánt kezdeti homogén gyógyszerkoncentrációtól, növelve a szisztémás és daganatos gyógyszerexpozíció variabilitását. Az intraperitoneálisan beadott állandó gyógyszerdózisú kemoterápiás oldat térfogata által kiváltott farmakokinetikai változásokról már beszámoltak. Ez a kezeléssel kapcsolatos toxicitás kevésbé pontos előrejelzését eredményezte. Ezzel szemben egyes csoportok a koncentráció alapján teljesen eltérő dozimetriai eljárást alkalmaznak. Farmakológiai szempontból a koncentráció alapú rendszer nagy előnye, hogy a CRS után a reziduális tumor csomók állandó diffúziós erőnek és ezáltal citotoxicitásnak vannak kitéve. Sajnos az IP kemoterápia hatékonyságának jobb előrejelzéséért kifizetendő jutalom a plazmatikus rákkemoterápia és így a toxicitás mértékének nagyfokú kiszámíthatatlansága. Ez a randomizált, nem vak III. fázisú klinikai vizsgálat lesz az első olyan vizsgálat, amely farmakológiailag értékeli a két adagolási rendet, a BSA-alapú és a koncentráció-alapú, mindkettőt standard ellátásként alkalmazzák a jelenlegi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények szövettanilag igazolt kolorektális eredetű szinkron vagy metakron peritoneális metasztázisokkal
  • Karnofsky index > 70%
  • Életkor >18 év
  • Alkalmas nagyobb műtétekre
  • Mentálisan képes megérteni a javasolt kezelést és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • A becsült élettartam > 6 hónap
  • Egyéb rosszindulatú betegségek hiánya
  • Szérum kreatinin < vagy = 1,5 mg/dl vagy számított glomeruláris filtrációs sebesség > vagy = 60 ml/perc/1,73 m2
  • A szérum összbilirubin értéke < vagy = 1,5 mg/dl, kivéve az ismert Gilbert-kórt
  • Thrombocytaszám > 100 000/µL
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Neutrophil granulociták > 1500/ml
  • Nemzetközi normalizált arány < vagy = 2

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Bevétel más, a vizsgálati protokollt megzavaró vizsgálatokba
  • Krónikus szisztémás immunterápia
  • A vizsgálati protokollban nem javasolt kemoterápia vagy hormonterápia
  • Súlyos szervi elégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Távoli metasztázisok (máj, tüdő) megjelenése a has CT-vizsgálata során mellkasröntgen
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen szívpatológia
  • > 6 hónapos szívinfarktus előfordulása
  • A tünetekkel járó angor pectoris pangásos szívelégtelensége az optimális orvosi kezelés ellenére
  • Orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar pangásos szívelégtelensége elégtelen ritmusszabályozás mellett
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Aktív gyomor-bélrendszeri fekély
  • Bármilyen stádiumú cirrózis
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Súlyos obstruktív vagy korlátozó légzési elégtelenség
  • Daganat elzáródás jelenlétében
  • Allergia a kísérlethez kapcsolódó gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxaliplatin: BSA-alapú HIPEC
Beavatkozás: oxaliplatin: BSA-alapú HIPEC A HIPEC-t oxaliplatin kemoterápiás szerként használva 460 mg/m2 dózisban 0,9%-os sóoldatban 30 percen át keverve végezzük. A hordozóoldat térfogata: a beteg hasüregének kapacitásától függ.
Drog: Oxaliplatin: BSA-alapú HIPEC
oxaliplatin: 460 mg/m2 térfogat: a beteg peritoneális üregének kapacitásától függően
Aktív összehasonlító: Oxaliplatin: Koncentráció alapú HIPEC
Beavatkozás: oxaliplatin: koncentráció alapú HIPEC A HIPEC oxaliplatint kemoterápiás szerként 460 mg/m2 dózisban 0,9%-os sóoldattal keverve 2L/m2 koncentrációban, ami 30 perc alatt 230 mg/l koncentrációnak felel meg.
Drog: Oxaliplatin: Koncentráció alapú HIPEC
oxaliplatin: 230 mg/l

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakológiai előnyök értékelése
Időkeret: 2. nap

az intraperitoneális (IP) expozíció görbe alatti terület (AUC) aránya az intravénás (IV) oxaliplatin expozíció AUC-jához viszonyítva. Plazma és peritoneális folyadék intraoperatív mintavétele hét időpontban (0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perc) a 30 perces HIPEC eljárás során.

Az oxaliplatin koncentrációját a plazmában és a peritoneális folyadékban validált induktív csatolású plazma tömegspektrometriával (ICP-MS) kell meghatározni. Egy koncentráció-idő görbe kerül felállításra, és az AUC meghatározásra kerül.
2. nap
A Pt vizeletben történő kiválasztásának értékelése
Időkeret: 2. nap
Intraoperatív vizeletmintavétel hét időpontban (0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perc) a 30 perces HIPEC eljárás során. Az oxaliplatin koncentrációját a vizeletben validált ICP-MS segítségével határozzák meg. Egy koncentráció-idő görbe kerül felállításra, és az AUC meghatározásra kerül.
2. nap
A hatásosság értékelése a tumor csomóban, mint farmakológiai végpontban.
Időkeret: 2. nap
A műtét napján (2. nap): intraoperatív mintavétel a tumor csomókból hét időpontban (0, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perc) a 30 perces HIPEC eljárás során. Az oxaliplatin koncentrációját a tumor csomókban validált ICP-MS segítségével határozzuk meg. Egy koncentráció-idő görbe kerül felállításra, és az AUC meghatározásra kerül.
2. nap
A 3 hónapos általános morbiditás és mortalitás értékelése
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapban.
A morbiditást és mortalitást a Clavien-Dindo osztályozás segítségével értékeljük. Ez a besorolás öt fokozatból áll: I. fokozat, eltérés a szokásos posztoperatív lefolyástól az „engedélyezett terápiás sémákon” belül; fokozatú, sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő szövődmény; IV. fokozatú, intenzív osztályos felvételt igénylő és V. fokozatú, halált okozó szövődmény.
A műtét utáni 3 hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéves teljes túlélés értékelése
Időkeret: A műtét utáni egy év alatt.
Az egyéves teljes túlélést meghatározzák.
A műtét utáni egy év alatt.
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Időkeret: 1. nap
A HRQOL meghatározása az EORTC QLQ-C-30 (3.0, 2001-es verzió) segítségével történik. Ezt a kérdőívet a rákos betegek életminőségének (QOL) értékelésére fejlesztették ki, holland nyelvre fordították és validálták. A pontozás a gyártó irányelvei, az EORTC pontozási kézikönyv szerint történik.
1. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése (HRQOL): SF-36
Időkeret: 1. nap
A HRQOL-t a 36 elemből álló Short Form Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Ezt a kérdőívet a RAND Health fejlesztette ki. A pontozás a RAND Health űrlap utasításai szerint történik.
1. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A HRQOL meghatározása az EORTC QLQ-C-30 (3.0, 2001-es verzió) segítségével történik. Ezt a kérdőívet a rákos betegek életminőségének (QOL) értékelésére fejlesztették ki, holland nyelvre fordították és validálták. A pontozás a gyártó irányelvei, az EORTC pontozási kézikönyv szerint történik.
legfeljebb 2 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése (HRQOL): SF-36
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A HRQOL-t a 36 elemből álló Short Form Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Ezt a kérdőívet a RAND Health fejlesztette ki. A pontozás a RAND Health űrlap utasításai szerint történik.
legfeljebb 2 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Időkeret: hónap 3
A HRQOL meghatározása az EORTC QLQ-C-30 (3.0, 2001-es verzió) segítségével történik. Ezt a kérdőívet a rákos betegek életminőségének (QOL) értékelésére fejlesztették ki, holland nyelvre fordították és validálták. A pontozás a gyártó irányelvei, az EORTC pontozási kézikönyv szerint történik
hónap 3
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése (HRQOL): SF-36
Időkeret: hónap 3
A HRQOL-t a 36 elemből álló Short Form Survey (SF-36) segítségével határozzák meg. Ezt a kérdőívet a RAND Health fejlesztette ki. A pontozás a RAND Health űrlap utasításai szerint történik.
hónap 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOLCOBOX1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális peritoneális karcinomatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel