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HIPEC basé sur la concentration par rapport à la surface corporelle dans le traitement de la carcinose péritonéale colorectale (COBOX)

19 janvier 2017 mis à jour par: Kurt Van der Speeten, Hasselt University

Chimiothérapie intrapéritonéale peropératoire (CHIP) basée sur la concentration versus basée sur la surface corporelle après une chirurgie cytoréductive optimale dans le traitement de la carcinose péritonéale colorectale - Essai clinique de phase III randomisé et non aveugle

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent et la quatrième cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde. Le CCR donne fréquemment lieu à une propagation transcoelomique des cellules tumorales dans la cavité péritonéale, ce qui conduit finalement à la carcinose péritonéale (PC). Une nouvelle modalité de traitement loco-régionale associe la Chirurgie Cytoréductrice (CRS) et la Chimiothérapie Peropératoire Hyperthermique Intrapéritonéale (CHIP). Les schémas posologiques HIPEC actuels pour le traitement du PC colorectal peuvent être divisés en protocoles basés sur la surface corporelle (BSA) et en protocoles basés sur la concentration. La plupart des groupes utilisent actuellement une dose de médicament basée sur la surface corporelle calculée (mg/m2) par analogie avec les régimes de chimiothérapie systémique. Ces régimes prennent la BSA comme mesure de la surface de contact efficace, représentée par la surface péritonéale dans la formule d'intensification de dose. Cependant, une corrélation imparfaite existe entre la surface péritonéale réelle et la surface corporelle calculée. Les différences de sexe, mais aussi des caractéristiques physiopathologiques altérées ou des complications fréquentes chez les patients (ascite) sont responsables de différences de surfaces péritonéales, qui à leur tour affectent les caractéristiques d'absorption. Cela nous éloigne de la concentration de médicament homogène initiale souhaitée, augmentant la variabilité de l'exposition systémique et tumorale au médicament. Des changements pharmacocinétiques induits par le volume de solution de chimiothérapie à dose constante de médicament, administrée par voie intrapéritonéale, ont déjà été rapportés. Il en est résulté des prédictions moins précises de la toxicité associée au traitement. En revanche, certains groupes utilisent un schéma dosimétrique totalement différent basé sur la concentration. D'un point de vue pharmacologique, le grand avantage d'un système basé sur la concentration est que les nodules tumoraux résiduels après CRS sont exposés à une force de diffusion constante et donc à une cytotoxicité. Malheureusement, le prix à payer pour une meilleure prédiction de l'efficacité de la chimiothérapie IP est une grande imprévisibilité des niveaux de chimiothérapie plasmatique du cancer et, par conséquent, de la toxicité. Cet essai clinique de phase III randomisé sans insu sera le premier essai à évaluer pharmacologiquement les deux schémas posologiques, basés sur la BSA et basés sur la concentration, tous deux appliqués comme norme de soins dans la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes présentant des métastases péritonéales synchrones ou métachrones histologiquement prouvées d'origine colorectale
  • Indice de Karnofsky > 70%
  • Âge >18 ans
  • Convient pour une chirurgie majeure
  • Mentalement capable de comprendre le traitement proposé et le consentement éclairé fourni
  • Espérance de vie estimée à > 6 mois
  • Absence d'autre maladie maligne
  • Créatinine sérique < ou = 1,5 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire calculé > ou = 60 mL/min/1,73 m2
  • Bilirubine totale sérique < ou = 1,5 mg/dL sauf pour la maladie de Gilbert connue
  • Numération plaquettaire > 100 000/µL
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Granulocytes neutrophiles > 1 500/mL
  • Ratio normalisé international < ou = 2

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Inclusion dans d'autres essais interférant avec le protocole de l'étude
  • Immunothérapie systémique chronique
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
  • Insuffisance organique sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Apparition de métastases à distance (foie, poumon) d'un scanner de l'abdomen ou d'une radiographie pulmonaire
  • Pathologie cardiaque grave ou non contrôlée
  • > 6 mois survenue d'un infarctus du myocarde
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive d'angor pectoris symptomatique malgré un traitement médical optimal
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical avec un contrôle du rythme insuffisant
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Ulcère gastro-intestinal actif
  • Cirrhose à tout stade
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance respiratoire obstructive ou restrictive sévère
  • Tumeur en présence d'obstruction
  • Allergie aux médicaments liés à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxaliplatine : HIPEC à base de BSA
Intervention : oxaliplatine : HIPEC à base de BSA L'HIPEC sera réalisée en utilisant de l'oxaliplatine comme agent chimiothérapeutique à une dose de 460 mg/m2 mélangé dans une solution saline à 0,9 % pendant 30 minutes. Volume de la solution porteuse : dépendait de la capacité de la cavité abdominale du patient.
Médicament: Oxaliplatine : HIPEC à base de BSA
oxaliplatine : 460 mg/m2 volume : dépendant de la capacité de la cavité péritonéale du patient
Comparateur actif: Oxaliplatine : HIPEC basé sur la concentration
Intervention : oxaliplatine : HIPEC basé sur la concentration L'HIPEC sera réalisée en utilisant l'oxaliplatine comme agent chimiothérapeutique à une dose de 460 mg/m2 mélangé dans une solution saline à 0,9 % à 2L/m2, ce qui équivaut à une concentration de 230 mg/L pendant 30 minutes.
Médicament: Oxaliplatine : HIPEC basé sur la concentration
oxaliplatine : 230 mg/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'avantage pharmacologique
Délai: Jour 2

le rapport aire sous la courbe (ASC) de l'exposition intrapéritonéale (IP) sur l'ASC de l'exposition intraveineuse (IV) à l'oxaliplatine. Prélèvement peropératoire de plasma et de liquide péritonéal à sept moments (0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes) au cours de la procédure HIPEC de 30 minutes.

La concentration d'oxaliplatine sera déterminée dans le plasma et le liquide péritonéal au moyen d'une spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif validée (ICP-MS). Une courbe de concentration en fonction du temps sera établie et l'AUC sera déterminée.
Jour 2
Évaluation de l'excrétion de Pt dans l'urine
Délai: jour 2
Prélèvement peropératoire d'urine à sept moments (0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes) au cours de la procédure HIPEC de 30 minutes. La concentration d'oxaliplatine sera déterminée dans l'urine au moyen d'un ICP-MS validé. Une courbe de concentration en fonction du temps sera établie et l'AUC sera déterminée.
jour 2
Évaluation de l'efficacité dans le nodule tumoral comme critère d'évaluation pharmacologique.
Délai: jour 2
Au jour de la chirurgie (jour 2) : prélèvement peropératoire de nodules tumoraux à sept moments (0, 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes) au cours de la procédure HIPEC de 30 minutes. La concentration d'oxaliplatine sera déterminée dans les nodules tumoraux au moyen d'un ICP-MS validé. Une courbe de concentration en fonction du temps sera établie et l'AUC sera déterminée.
jour 2
Évaluation de la morbi-mortalité globale à 3 mois
Délai: Pendant les 3 mois postopératoires.
La morbidité et la mortalité seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo. Cette classification se compose de cinq grades : grade I, écart par rapport à l'évolution postopératoire standard dans les « régimes thérapeutiques autorisés » ; grade II, complication nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique ; grade IV, complication nécessitant une admission aux soins intensifs et grade V, complication entraînant la mort.
Pendant les 3 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie globale à un an
Délai: Pendant un an postopératoire.
La survie globale à un an sera déterminée.
Pendant un an postopératoire.
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Délai: Jour 1
La QVLS sera déterminée au moyen de l'EORTC QLQ-C-30 (version 3.0, 2001). Ce questionnaire est développé pour évaluer la qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer, traduit et validé en néerlandais. La notation sera conforme aux directives du fabricant, au manuel de notation EORTC.
Jour 1
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): SF-36
Délai: Jour 1
La QVLS sera déterminée au moyen du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36). Ce questionnaire est développé par RAND Health. La notation se fera selon les instructions du formulaire RAND Health.
Jour 1
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Délai: jusqu'à 2 mois
La QVLS sera déterminée au moyen de l'EORTC QLQ-C-30 (version 3.0, 2001). Ce questionnaire est développé pour évaluer la qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer, traduit et validé en néerlandais. La notation sera conforme aux directives du fabricant, au manuel de notation EORTC.
jusqu'à 2 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): SF-36
Délai: jusqu'à 2 mois
La QVLS sera déterminée au moyen du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36). Ce questionnaire est développé par RAND Health. La notation se fera selon les instructions du formulaire RAND Health.
jusqu'à 2 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Délai: mois 3
La QVLS sera déterminée au moyen de l'EORTC QLQ-C-30 (version 3.0, 2001). Ce questionnaire est développé pour évaluer la qualité de vie (QOL) des patients atteints de cancer, traduit et validé en néerlandais. La notation sera conforme aux directives du fabricant, au manuel de notation EORTC
mois 3
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL): SF-36
Délai: mois 3
La QVLS sera déterminée au moyen du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36). Ce questionnaire est développé par RAND Health. La notation se fera selon les instructions du formulaire RAND Health.
mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOLCOBOX1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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