- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03136315
Ocena funkcji nerek w wyścigu ultrawytrzymałościowym. (INFERNAL)
Ocena funkcji nerek w wyścigu ultrawytrzymałościowym: w interesie monitorowania określonych biomarkerów w celu oceny ryzyka związanego z nerkami.
Podczas imprez ultrawytrzymałościowych sportowcy doświadczają ekstremalnych wymagań fizycznych i psychicznych, czasami na granicy adaptacyjnej odpowiedzi na fizjologię człowieka. Dotyczy to szczególnie czynności nerek, a niektóre dowody na ostrą niewydolność nerek zostały już wykazane, czasami prowadzące do dializy. Jednak dokładne mechanizmy zaangażowane w ostrą niewydolność nerek w takich wyścigach ultrawytrzymałościowych nie są jasno wyjaśnione.
Celem naszej pracy jest ocena filtracji kłębuszkowej na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy oraz moczu i cystytyny C na początku i na końcu biegu ultrawytrzymałościowego na dystansie 110 km. Nasza hipoteza jest taka, że podczas wyścigu ultra wytrzymałościowego może dojść do uszkodzenia funkcji nerek, co stanowi ryzyko dla sportowca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Saint Nabord, Lorraine, Francja, 88200
- Stade des Perrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Co najmniej 20 lat
- Sportowiec oficjalnie zarejestrowany do biegu na 110 km (INFERNAL Trail des Vosges)
- Zawodnik poinformowany przez członka (MD) personelu medycznego wyścigu.
- Sportowiec, który wyraża i podpisuje świadomą zgodę na protokół badania
Kryteria wyłączenia:
- Sportowiec ze znaną chorobą, który potrzebuje następujących leków:
- Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, blokery receptora aldosteronu)
- Leki moczopędne
- Leki przeciwzakrzepowe
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Sportowiec ze stwierdzoną chorobą tarczycy (ze względu na wpływ na poziom cystatyny w surowicy)
- Sportowiec ze znaną chorobą nerek
- Sportowiec ze znaną chorobą zapalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramiona piekielne
Ramię INFERNAL będzie miało dawkowanie kreatyniny i cystaniny C w surowicy i moczu na początku i na końcu biegu na 110 km.
|
Interwencja polega na dawkowaniu surowicy i moczu (kreatyniny i cystatyny C) na początku i na końcu biegu na 110 km.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 30 minut na linii bazowej (09.07.2017) i 30 minut na koniec biegu na 110 km (2 lub 3 dni po linii bazowej)
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie obliczony na podstawie dawki kreatyniny i cystatyny C w surowicy oraz moczu
|
30 minut na linii bazowej (09.07.2017) i 30 minut na koniec biegu na 110 km (2 lub 3 dni po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Didier S, Vauthier JC, Gambier N, Renaud P, Chenuel B, Poussel M. Substance use and misuse in a mountain ultramarathon: new insight into ultrarunners population? Res Sports Med. 2017 Apr-Jun;25(2):244-251. doi: 10.1080/15438627.2017.1282356. Epub 2017 Jan 23.
- Poussel M, Vauthier JC, Renaud P, Gambier N, Chenuel B, Ladriere M. [Acute kidney injury following naproxene use in an ultraendurance female athlete]. Presse Med. 2013 Sep;42(9 Pt 1):1274-6. doi: 10.1016/j.lpm.2012.09.030. Epub 2013 Feb 27. No abstract available. French.
- Hoffman MD, Weiss RH. Does Acute Kidney Injury From an Ultramarathon Increase the Risk for Greater Subsequent Injury? Clin J Sport Med. 2016 Sep;26(5):417-22. doi: 10.1097/JSM.0000000000000277.
- Hoffman MD, Stuempfle KJ, Fogard K, Hew-Butler T, Winger J, Weiss RH. Urine dipstick analysis for identification of runners susceptible to acute kidney injury following an ultramarathon. J Sports Sci. 2013;31(1):20-31. doi: 10.1080/02640414.2012.720705. Epub 2012 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00808-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na INFERNALNA interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone