Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora kinazy tyrozynowej orelabrutynibu (ICP-022) u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B nawrotnymi/opornymi

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Faza I/II, wieloośrodkowe, otwarte badanie nowego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, orelabrutynibu, u pacjentów z nowotworami z komórek B

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki nowego inhibitora BTK, orelabrutynibu (ICP-022) u pacjentów z nowotworami z komórek B. Badanie składa się z dwóch części, części 1 (zwiększanie dawki) i części 2 (zwiększanie dawki).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat.

  3. Część 1: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem z komórek B, w tym FL stopnia 1-3a, MZL, MCL i CLL/SLL.

    Część 2: Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi nowotworami z komórek B, w tym r/r FL, r/r MZL i CLL/SLL z/bez wcześniejszego leczenia.

  4. Przewidywana długość życia (w ocenie badacza) ≥ 4 miesiące.
  5. Stan wydajności ECOG 0 ~ 1.
  6. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Negatywne wyniki testu w kierunku HBV ([HBsAg (-)] i nieaktywnego zakażenia HBV lub HCV

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi.
  3. Znane alergie na orelabrutynib (ICP-022) lub jego substancje pomocnicze lub zakażenie wirusem HIV.
  4. Leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapią w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (lub innego narządu) lub potwierdzona postępująca PML.
  6. Jakakolwiek radioterapia wiązkami zewnętrznymi w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K, leków przeciwzakrzepowych lub silnych inhibitorów CYP3A.
  8. Aktywne niekontrolowane infekcje.
  9. Niedawna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego, która została zakończona ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  11. Medycznie widoczny chłoniak OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  12. Obecna lub przebyta historia chorób OUN.
  13. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  14. Pacjenci z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat.
  15. Znacząca choroba układu krążenia lub czynna choroba płuc.
  16. Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki
Pacjenci z nowotworami z limfocytów B r/r, w tym FL stopnia 1-3a, MZL, MCL i CLL/SLL
Lek: Orelabrutynib (ICP-022)
ICP-022 Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększenie dawki

Ramię 1: Pacjenci z r/r MCL

Ramię 2: Pacjenci z innymi typami nowotworów złośliwych z komórek B, w tym:

  • CLL/SLL z/bez wcześniejszego leczenia
  • r/r FL
  • r/r MZL
Lek: Orelabrutynib (ICP-022)
ICP-022 Produkt leczniczy jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Zwiększanie dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do 28 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do 28 dni
Część 2 Zwiększenie dawki: ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena działania przeciwnowotworowego orelabrutynibu (ICP-022) u pacjentów z nowotworami z komórek B, w tym r/r MCL, r/r FL, r/r MZL i CLL/SLL z/bez wcześniejszego leczenia.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Zwiększanie dawki: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną zebrane, a bezpieczeństwo i tolerancja ICP-022 zostaną ocenione
Do 2 lat
Część 1 Zwiększanie dawki: ORR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do 2 lat
Część 1 Zwiększanie dawki: T1/2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 2 lat
Część 2 Zwiększenie dawki: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną zebrane, a bezpieczeństwo i tolerancja ICP-022 zostaną ocenione
Do 2 lat
Część 2 Zwiększenie dawki: DOR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część 1: r/r Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Orelabrutynib (ICP-022)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj