- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03295084
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Tablet of Irinotecan in Adult Patients With Solid Tumors
Irinotecan Gastro-resistant Tablet. An Open Label Phase I, Dose Escalating Study Evaluating Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Administration of Irinotecan in Adult Patients With Solid Tumors
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study is a phase I, open-label, dose escalation single center study in patients with solid tumors. The study will investigate safety, tolerability and Maximal Tolerated Dose as primary end-points of an irinotecan tablet given as single agent or in combination with oral capecitabine. Secondary end-points are pharmacokinetics and preliminary anti-tumor response.
Cohorts of 3 patients will be treated on selected dose level with oral irinotecan in order to identify Dose Limiting Toxicity (DLT) and Maximal Tolerated Dose (MTD). Totally 12 subjects will be treated at the MTD level. Patients will receive irinotecan tablets once daily in the morning for 14 consecutive days within 3 week treatment cycles. As an extension trial totally 12 subjects will be treated with oral irinotecan in combination with oral capecitabine. Patients treated in combination therapy will receive irinotecan tablets once daily in the morning for 14 consecutive days in combination with capecitabine dosed twice daily for 14 consecutive days within 3 week treatment cycles.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed written Informed Consent
- 18 years of age or older
- Capable of understanding the protocol requirements and risk associated with the study
- Patients must have histological confirmed malignancy (solid tumor) that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- Patients with either measurable disease according to RECIST 1.1 or non-measurable disease
- Performance status 0-1 (ECOG)
- Life expectancy ≥ 3 months
- Coagulation INR < 1.3 and APTT within normal limits
- WBC ≥ 3000/mm3
- Absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3
- Hemoglobin ≥ 6.0 mmol/L
- Platelet count ≥ 100.000/mm3
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN AST and ALT ≤ 2.5 times ULN. For patients with liver metastasis adequate hepatic function is defined by aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN and alanine aminotransferase ALT ≤ 5 x ULN
- No severe or uncontrolled renal condition (creatinine ≤ than 1.5 ULN)
- No significant cardiovascular disease (New York Heart Association Class III and IV)
- No other severe cardiac condition not defined above
- No significant cardiovascular disease (incl. myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) ≤ 1 year prior for patients to be enrolled and treated in combination with oral capecitabine
- No severe or uncontrolled pulmonary condition
- No known prior hypersensitivity reaction to irinotecan
- No known prior hypersensitivity to capecitabine or 5-fluorouracil for patients to be enrolled and treated in combination with oral capecitabine
- No chronic enteropathy (e.g. active inflammatory bowel disease, extensive intestinal resection or chronic diarrhea)
- No bowel obstruction or sub-obstruction
- No prior history of intestinal malabsorption
- Patients have to be able to swallow normally and have to be willing to comply with the intake of tablets
- No psychiatric condition that would preclude study participation
- No co-existing active infection requiring antibiotics or any co-existing medical conditions likely to interfere with study procedures
- No other condition that will preclude study participation
- A negative pregnancy test for women of childbearing potential. For men and women of child-producing potential, the use of effective contraceptives methods during the study and at least 3 months after discontinuations of the study drug is required.
- Not pregnant or nursing
- Peripheral neuropathy NCI CTCAE grade less than 2 for patients to be enrolled and treated in combination with oral capecitabine
- The patient is willing and able to comply with hospitalization for treatment and scheduled follow-up visits and examinations
Exclusion Criteria:
- Simultaneous participation in any other study involving investigational drugs or having participated in a study within 4 weeks prior to start of study treatment
- Symptomatic brain metastases
- Intake of any prohibited concomitant medication
- Known Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency for patients to be enrolled and treated in combination with oral capecitabine.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Irinotecan
Dose escalation study in cohorts of minimum 3 patients of an Irinotecan tablet taken once daily for 14 days within 3 week treatment cycle
|
Dose Escalation
|
Eksperymentalny: Irinotecan with Capecitabine
Dose escalation study in cohorts of minimum 3 patients of an Irinotecan tablet taken once daily in combination with Capecitabine tablet taken twice daily for 14 days within 3 week treatment cycle
|
Dose Escalation
Dose Escalation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximal Tolerated Dose (MTD) and Dose Limiting Toxicity (DLT) of oral Irinotecan based on incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 2 treatment cycles of 3 weeks
|
Number of patients with Treatment Related Adverse Events as assessed according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse events CTCAE version 4.0
|
2 treatment cycles of 3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) and the Dose Limiting Toxicity (DLT) of oral Irinotecan in combination with oral Capecitabine based on incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 2 treatment cycles of 3 weeks
|
Number of patients with Treatment Related Adverse Events as assessed according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse events CTCAE version 4.0
|
2 treatment cycles of 3 weeks
|
Area under the Concentration-Time-Curve (AUC) for Irinotecan and its metabolites SN-38 and SN-38 glucoronide
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
PK samples will be collected at predetermined time intervals and pharmacokinetic parameter calculated and reported based on the plasma concentration profile
|
Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) for irinotecan and its metabolites SN-38 and SN-38 glucoronide
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
PK samples will be collected at predetermined time intervals and pharmacokinetic parameter calculated and reported based on the plasma concentration profile
|
Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
Time to Maximum Serum Concentration (Tmax) for irinotecan and its metabolites SN-38 and SN-38 glucoronide
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
PK samples will be collected at predetermined time intervals and pharmacokinetic parameter calculated and reported based on the plasma concentration profile
|
Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
Half-life (t½) for irinotecan and its metabolites SN-38 and SN-38 glucoronide
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
PK samples will be collected at predetermined time intervals and pharmacokinetic parameter calculated and reported based on the plasma concentration profile
|
Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
Serum concentration 24 hours after dosing and prior to administration of the next dose (C24) for Irinotecan and its metabolites SN-38 and SN-38 glucoronide
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
PK samples will be collected at predetermined time intervals and pharmacokinetic parameter calculated and reported based on the plasma concentration profile
|
Day 1 and Day 14 of first 3 weeks treatment cycle
|
Objective tumor response to treatment based on RECIST 1.1 criteria
Ramy czasowe: 2 treatment cycles of 3 weeks
|
CT scans with tumor response as assessed using RECIST 1.1.
criteria
|
2 treatment cycles of 3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benny Vittrup, Herlev Hospital, Department of Oncology, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Kapecytabina
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA1446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Irinotecan
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowyChiny
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak jelita grubegoChiny
-
BayerZakończonyOnkologii DziecięcejZjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania, Włochy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
South Plains Oncology ConsortiumRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Nawracające lub oporne na leczenie guzy liteStany Zjednoczone
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemZakończonyPediatryczne glejaki wysokiego ryzykaHiszpania