Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach na zdrowych osobach

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie fazy I z dawką adaptacyjną, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skutków farmakologicznych CORT118335 podawanego doustnie zdrowym osobom

To wstępne badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CORT118335, wpływ jednoczesnego podawania z pokarmem na ekspozycję na CORT118335 oraz jego działanie farmakologiczne u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 5-częściowe, jednoośrodkowe badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CORT118335 u zdrowych osób.

Części I i 4 badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo oceny pojedynczych rosnących dawek (SAD) CORT118335. Pacjenci zostaną zapisani sekwencyjnie do 1 z 8 kohort (Część 1, Kohorty A do D [Kohorty E do G zostały anulowane]; Część 4, Kohorty A do D), z których każda zawiera 8 pacjentów. W każdej kohorcie 6 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki CORT118335, a 2 osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki pasującego placebo.

Część 2 Kohorta A, wpływ pokarmu, będzie otwartym, dwukierunkowym krzyżowym badaniem w jednej kohorcie 12 pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę CORT118335 raz po nocnym poście i raz po wysokotłuszczowe śniadanie lub sekwencja alternatywna, w ciągu 2 okresów badania oddzielonych okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni/5 okresów półtrwania.

Część 2 Kohorta B, kohorta PD, będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, trójstronnym badaniem krzyżowym i posłuży jako dowód działania farmakologicznego (modulacja GR) dla CORT118335. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo i dwa poziomy dawki CORT118335 w jednej z trzech sekwencji leczenia w 3 okresach badania oddzielonych okresami wymywania wynoszącymi co najmniej 7 dni/5 okresów półtrwania. Za każdym razem mierzona będzie zdolność CORT118335 do łagodzenia skutków farmakologicznych pojedynczej dawki prednizonu.

Części 3 i 5 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo oceny wielokrotnych rosnących dawek doustnych CORT118335. Pacjenci zostaną zapisani sekwencyjnie do 1 z maksymalnie 4 kohort (kohorta A części 1 [kohorty B do D zostały anulowane; kohorty od A do C części 5), z których każda zawiera 12 pacjentów. W każdej kohorcie 9 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania CORT118335, a 3 osoby do otrzymywania odpowiedniego placebo codziennie przez 14 dni.

W częściach 1, 2 i 3 oraz w częściach 4 i 5 zostaną użyte różne formuły CORT118335.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Waga ≤102 kg
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Poranne stężenie kortyzolu w surowicy od 5 μg/dl do 23 μg/dl (138 nmol/l do 635 nmol/l) podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1 dla kohort dawek wielokrotnych
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
  • Podmioty, które są pracownikami ośrodka badawczego lub Sponsora albo członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem Sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Mężczyźni, którzy mają partnerkę w ciąży
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką w tym badaniu. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, marihuana / konopie indyjskie, metadon, metamfetamina / ecstasy, morfina / opiaty, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  • Pacjent ma czynną chorobę nerek i/lub wątroby, o czym świadczą:

    • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badań przesiewowych
    • ALT i/lub AST >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
    • osoby z granicznymi wynikami mogą mieć te testy powtórzone jeden raz.
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych lub neurologicznych w ocenie badacza
  • U pacjenta występował jakikolwiek rodzaj nowotworu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu*, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie wyleczony i u którego nie występują objawy wznowy miejscowej ani przerzutów
  • Podmiot ma historię i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy
  • Badany spożywał lukrecję lub inne pochodne kwasu lukrecjowego regularnie, w ocenie badacza, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Podmiot ma historię żółtaczki i/lub poddano cholecystektomii
  • Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, w tym chorobę refluksową przełyku, zespół złego wchłaniania, raka okrężnicy, przewlekłe zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, chorobę zapalną jelit, gastroparezę, zaparcie, przewlekłą biegunkę, niedrożność, krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub wrzody trawienne
  • Pacjent ma stan, który może ulec pogorszeniu przez blokadę glukokortykoidów i/lub mineralokortykoidów (np. astma, jakikolwiek przewlekły stan zapalny) lub aktywację (np. niedobór odporności, aktywna infekcja)
  • Pacjenci z nieaktywnym sezonowym katarem siennym mogą być włączeni. Pacjenci z astmą dziecięcą (w wieku poniżej 18 lat) mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że nie mieli żadnych objawów i nie wymagali leczenia przez co najmniej 5 lat
  • Pacjenci z odstępem QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki, w oparciu o średnią z trzech EKG
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT)
  • Tętno w pozycji leżącej w spoczynku <40 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę. BP out z następującymi zakresami: rozkurczowe BP 40-90; skurczowe BP 90-140 (osoby w wieku 18-45 lat) i 90-160 (osoby w wieku >45 lat). Tętno i ciśnienie tętnicze można mierzyć dwukrotnie w pozycji leżącej w odstępach 5 min w danym dniu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą preparatu, w tym nietolerancja glukozy/fruktozy w standardowym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek przepisany lek dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni lub dla których 5-krotny okres półtrwania leku nie zostanie zakończony, jeśli dłużej, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami badacza i opiekuna medycznego Sponsora. Standardowe dawki multiwitamin są dozwolone przez cały okres badania
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują glikokortykosteroidy lub stosowali glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Osoby, które przyjmują lub przyjmowały induktory enzymów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał stosowania jakichkolwiek leków (z wyjątkiem multiwitamin w standardowej dawce) w okresie badania
  • Uczestnik w przeszłości lub w przeszłości cierpiał na jakąkolwiek przypadłość medyczną lub chorobę, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić przebieg badania lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko. Obejmuje to w szczególności każdego pacjenta z grypą lub objawami grypopodobnymi
  • Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta A
CORT118335, 25 mg
Lek: CORT118335, 25 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 1 Placebo kapsułka doustna Kohorta A
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta B
CORT118335, 75mg
Lek: CORT118335, 75mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta placebo B
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta C
CORT118335, 225 mg
Lek: CORT118335, 225 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta placebo C
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 1 Aktywna kohorta D
CORT118335, 675 mg
Lek: CORT118335, 675 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta placebo D
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywna kohorta A, na czczo
CORT118335, 600 mg, jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego po nocnym poście
Lek: CORT118335, 600 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywna kohorta A, Fed
CORT118335, 600 mg, jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego po śniadaniu o wysokiej zawartości tłuszczu
Lek: CORT118335, 600 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 2 Kohorta placebo z efektem PD B
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie
Lek: Tabletka doustna prednizonu

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Standardowe uwalnianie dawki 1x20mg i 1x5mg (łącznie 25mg), podawane doustnie.

Lek: Glukoza
75 g w 300 ml roztworu, podawać doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywny efekt PD Kohorta B: 630 mg CORT118335
Lek: Tabletka doustna prednizonu

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Standardowe uwalnianie dawki 1x20mg i 1x5mg (łącznie 25mg), podawane doustnie.

Lek: Glukoza
75 g w 300 ml roztworu, podawać doustnie
Lek: CORT118335, 630 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Eksperymentalny: SAD Część 2 Aktywny efekt PD Kohorta B: 675 mg CORT118335
Lek: CORT118335, 675 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Lek: Tabletka doustna prednizonu

Czynnik prowokacyjny, dawka i droga podania:

Standardowe uwalnianie dawki 1x20mg i 1x5mg (łącznie 25mg), podawane doustnie.

Lek: Glukoza
75 g w 300 ml roztworu, podawać doustnie
Eksperymentalny: MAD Część 3 Aktywna kohorta A
CORT118335, 375 mg dziennie przez 14 dni
Lek: CORT118335, 375 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego
Komparator placebo: MAD Część 3 Kohorta placebo A
Placebo qd przez 14 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: SAD Część 4 Aktywna kohorta A
CORT118335, 100mg
Lek: CORT118335, 100mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 4 Kohorta placebo A
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Eksperymentalny: SAD Część 4 Aktywna kohorta B
CORT118335, 300 mg
Lek: CORT118335, 300 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 4 Kohorta placebo B
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Eksperymentalny: SAD Część 4 Aktywna kohorta C, na czczo
CORT118335, 900 mg jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego po nocnym poście
Lek: CORT118335, 900 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Eksperymentalny: SAD Część 4 Aktywna kohorta C, Fed
CORT118335, 900mg jest dostarczany jako zawiesina do podawania doustnego po śniadaniu wysokotłuszczowym
Lek: CORT118335, 900 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 4 Placebo Kohorta C, na czczo
Dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego po nocnym poście
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Komparator placebo: SAD Część 4 Placebo Kohorta C, Fed
Dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego po wysokotłuszczowym śniadaniu
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Eksperymentalny: SAD Część 4 Aktywna kohorta Część D
CORT118335, 1500 mg
Lek: CORT118335, 1500 mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: SAD Część 4 Kohorta placebo D
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Eksperymentalny: MAD Część 5 Aktywna kohorta A
CORT118335, 150mg
Lek: CORT118335, 150mg
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: MAD Część 5 Kohorta placebo A
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Eksperymentalny: MAD Część 5 Aktywna kohorta B
CORT118335, dawka do ustalenia
Lek: CORT118335, dawka do ustalenia
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: MAD Część 5 Kohorta placebo B
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.
Eksperymentalny: MAD Część 5 Aktywna kohorta C
CORT118335, dawka do ustalenia
Lek: CORT118335, dawka do ustalenia
CORT118335 jest dostarczany w postaci zawiesiny do podawania doustnego
Komparator placebo: MAD Część 5 Kohorta placebo C
Lek: Zawiesina doustna placebo

Terapia referencyjna, dawka i droga podania:

Zawiesina placebo, podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Kohorty SAD: od dnia -28 do dnia 7; Część 2A Kohorty: od dnia -28 do dnia 14; Część 2B Kohorty: od dnia -28 do dnia 21; Kohorty MAD: od dnia -28 do dnia 21
Kohorty SAD: od dnia -28 do dnia 7; Część 2A Kohorty: od dnia -28 do dnia 14; Część 2B Kohorty: od dnia -28 do dnia 21; Kohorty MAD: od dnia -28 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą analizy zależności ekspozycji od odpowiedzi według wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: SAD części: Przed dawką do 24 godzin po dawce. Części MAD: Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce Badanego Produktu Leczniczego (IMP
SAD części: Przed dawką do 24 godzin po dawce. Części MAD: Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce Badanego Produktu Leczniczego (IMP
tlag Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Czas, jaki upłynął od dozowania, w którym analit był po raz pierwszy wymierny w profilu stężenia w funkcji czasu (tlag)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
parametr tmax PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Czas od podania dawki, po którym wystąpiło Cmax (tmax)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Parametr Cmax PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
tmin (tylko MAD) Parametr PK
Ramy czasowe: Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Czas od podania minimalnego stężenia leku w osoczu (tmin)
Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Cmin (tylko MAD) Parametr PK
Ramy czasowe: Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin)
Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Klastowy parametr PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Ostatnie mierzalne stężenie (Clast)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
ostatni parametr PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Czas od podania ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
parametr t1/2 PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
parametr lambda-z PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Nachylenie pozornej fazy eliminacji (lambda-z)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Parametr PK AUCinf
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96h po ostatniej dawce IMP
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96h po ostatniej dawce IMP
AUC(0-ostatni) parametr PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-ostatnie)]
Części SAD: przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu; Części MAD: przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce IMP
AUC(0-24) Parametr PK
Ramy czasowe: Części SAD: przed dawką do 24 godzin po dawce; Części MAD: przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce IMP
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)]
Części SAD: przed dawką do 24 godzin po dawce; Części MAD: przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce IMP
Wpływ pokarmu: AUC(0-ostatni) parametr PK
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce
Przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce
Wpływ pokarmu: parametr PK AUC(0-inf).
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)]
Przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce
Wpływ pokarmu: parametr Cmax PK
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce
Przed pierwszą dawką do 96 godzin po ostatniej dawce
Farmakodynamika (PD): obwodowa różnicowa liczba krwinek białych
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
PD: stężenie osteokalcyny i adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
PD: ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla wybranych genów w pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
PD: tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
Przed pierwszą dawką do 24 godzin po ostatniej dawce
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 14
Przed dawkowaniem do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Mair, MBChB, MFPM, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT118335-850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CORT118335, 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj