건강한 피험자에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 피험자 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성 피험자
• 18세~60세
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
• 무게 ≤102kg
• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 다중 용량 코호트에 대한 스크리닝 및/또는 제-1일에 5μg/dL 내지 23μg/dL(138nmol/L 내지 635nmol/L)의 아침 혈청 코티솔
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 학습 제한 준수에 동의해야 함

제외 기준:

• 본 연구에서 첫 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 연구 기관 또는 스폰서 직원인 피험자 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 임신한 파트너가 있는 남성
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력
• 남성 피실험자의 경우 주당 21단위 이상, 여성 피실험자는 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주
• 현재 흡연자 및 이 연구에서 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 수치
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 이 연구에서 첫 번째 복용 전 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
• 스크리닝 시 조사관이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
• 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물 검사 결과 양성(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나/대마초, 메타돈, 메스암페타민/엑스터시, 모르핀/아편류, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제)
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과

• 피험자는 다음과 같은 활성 신장 및/또는 간 질환이 있습니다.

  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m2 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
  • ALT 및/또는 AST > 스크리닝 또는 입원 시 정상 상한치의 1.5배
  • 경계선 결과가 있는 피험자는 이러한 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 대사, 호흡기, 위장관 또는 신경계 질환의 이력
• 완전히 치료되고 국소 재발이나 전이의 증거가 없는 피부의 기저세포암 및/또는 편평세포암을 제외하고 대상자는 이 연구*에서 첫 번째 투여 전 2년 이내에 모든 형태의 암을 앓았습니다.
• 피험자는 부신 기능 부전의 병력 및/또는 증상이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 동안 연구자의 판단에 따라 정기적으로 감초 또는 기타 글리시레틴산 유도체를 섭취했습니다.
• 피험자는 황달 병력이 있고/있거나 담낭 절제술을 받았습니다.
• 피험자는 위식도 역류질환, 흡수장애 증후군, 대장암, 만성 대장염, 크론병, 염증성 장 질환, 위마비, 변비, 만성 설사, 폐색, 위장관 출혈 및/또는 소화성 궤양을 포함한 임상적으로 중요한 위장 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 글루코코르티코이드 및/또는 미네랄로코르티코이드 차단(예: 천식, 모든 만성 염증 상태) 또는 활성화(예: 면역결핍, 활동성 감염)에 의해 악화될 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 비활성 계절성 건초열이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 소아기(18세 미만) 천식이 있는 피험자는 증상이 없고 최소 5년 동안 치료가 필요하지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
• 세 가지 ECG의 평균을 기준으로 스크리닝 또는 투여 전 QTcF 간격이 >450msec인 피험자
• torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• <40bpm 또는 >100bpm의 휴식 시 앙와위 심박수. 다음 범위의 BP 아웃: 확장기 혈압 40-90; 수축기 혈압 90-140(18-45세 대상자) 및 90-160(>45세 대상자). 심박수 및 혈압은 스크리닝 및 입원 시 지정된 날에 5분 간격으로 앙와위에서 2회 재검사할 수 있다.
• 표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 포도당/과당 불내증을 포함하여 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력.
• 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
• 14일 이내에 처방받은 비처방약(1일 파라세타몰 4g 제외) 또는 한약제를 복용 중이거나 복용한 적이 있거나 다음과 같은 경우 약물의 소실 반감기 5배가 완료되지 않는 피험자 더 오래, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에. 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다. 연구 기간 내내 표준 용량의 종합 비타민제가 허용됩니다.
• 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 지난 12개월 또는 흡입 제품의 경우 3개월 이내에 어떤 용량의 전신 글루코코르티코이드 사용 이력이 있는 피험자
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 효소 유도제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
• 피험자는 연구 기간 동안 모든 약물(표준 용량의 종합 비타민제 제외)을 사용해야 할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 여기에는 특히 독감 또는 독감 유사 증상이 있는 대상이 포함됩니다.
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우