Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus terveistä aiheista

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaiheen I mukautuva annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus suun kautta annetun CORT118335:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakologisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tässä ensimmäisen vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan CORT118335:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), samanaikaisen annon vaikutusta CORT118335:lle altistumiseen ja sen farmakologista vaikutusta terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 5-osainen yhden keskuksen tutkimus CORT118335:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen osat I ja 4 ovat kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumekontrolloituja CORT118335:n kerta-annosten (SAD) arvioita. Tutkittavat rekisteröidään peräkkäin yhteen enintään kahdeksasta kohortista (osa 1, kohortit A–D [Kohortit E–G on peruutettu]; osa 4, kohortit A–D), joista jokaisessa on 8 kohorttia. Jokaisesta kohortista 6 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan yksittäinen annos CORT118335:tä ja 2 koehenkilöä satunnaisesti jaetaan saamaan yksi annos vastaavaa lumelääkettä.

Osa 2 Kohortti A, ruoan vaikutus, on avoin 2-suuntainen risteytystutkimus yhdessä 12 henkilön kohortissa, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yksi annos CORT118335:tä kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran paaston jälkeen. runsasrasvainen aamiainen tai vaihtoehtoinen järjestys, 2 tutkimusjakson aikana, joita erottaa vähintään 7 päivää/5 puoliintumisaikaa.

Osa 2 Kohortti B, PD-kohortti, on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, ja se toimii todisteena CORT118335:n farmakologisesta vaikutuksesta (GR-modulaatiosta). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan lumelääkettä ja kahta CORT118335-annostasoa yhdessä kolmesta hoitojaksosta kolmen tutkimusjakson aikana, jotka erotetaan vähintään 7 päivän/5 puoliintumisajan pesuilla. Joka kerta mitataan CORT118335:n kykyä parantaa yhden prednisoniannoksen farmakologisia vaikutuksia.

Osat 3 ja 5 ovat kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumekontrolloituja arvioita useista suun kautta otetuista nousevista CORT118335-annoksista. Tutkittavat rekisteröidään peräkkäin yhteen korkeintaan neljästä kohortista (osa 1 kohortti A [kohortit B–D on peruutettu; osa 5 kohortit A–C), joista jokaisessa on 12 kohorttia. Jokaisesta kohortista 9 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan CORT118335:tä ja 3 koehenkilöä vastaavaa lumelääkettä päivittäin 14 päivän ajan.

Erilaisia ​​CORT118335-formulaatioita käytetään osissa 1, 2 ja 3 sekä osissa 4 ja 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt tai ei-raskaana olevat, imettämättömät terveet naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2
  • Paino ≤102 kg
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • Seerumin kortisoli aamulla 5 μg/dl - 23 μg/dL (138 nmol/l - 635 nmol/l) seulonnassa ja/tai päivänä -1 useiden annosten kohorteille
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
  • On suostuttava noudattamaan opiskelurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan tai sponsorin työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa ensimmäistä annosta edeltävänä vuonna tässä tutkimuksessa
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naishenkilöillä > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa tai vastaanotolla (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana/kannabis, metadoni, metamfetamiini/ekstaasi, morfiini/opiaatit, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet)
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

  • Potilaalla on aktiivinen munuais- ja/tai maksasairaus, mistä on osoituksena:

    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä seulonnassa
    • ALT ja/tai AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai vastaanotolla
    • koehenkilöt, joiden tulokset ovat rajallisia, voidaan toistaa kerran.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen, aineenvaihdunta-, hengitys-, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Koehenkilöllä oli mikä tahansa syöpä 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa*, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja/tai okasolusyöpää, joka on hoidettu kokonaan ja jolla ei ole todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Tutkittavalla on anamneesi ja/tai oireita lisämunuaisten vajaatoiminnasta
  • Koehenkilö on nauttinut säännöllisesti lakritsia tai muita glykyrreettihappojohdannaisia ​​tutkijan arvion mukaan 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Potilaalla on ollut keltaisuutta ja/tai koehenkilölle on tehty kolekystektomia
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, imeytymishäiriö, paksusuolensyöpä, krooninen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, ummetus, krooninen ripuli, tukos, maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai peptiset haavat
  • Potilaalla on tila, jota glukokortikoidi- ja/tai mineralokortikoidisalpaus (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila) tai aktivaatio (esim. immuunipuutos, aktiivinen infektio) voi pahentaa
  • Kohteet, joilla on ei-aktiivinen kausiluonteinen heinänuha, voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöt, joilla on lapsuuden (alle 18-vuotiaat) astma, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole ollut oireita ja he eivät ole vaatineet hoitoa vähintään 5 vuoteen
  • Koehenkilöt, joiden QTcF-väli on > 450 ms seulonnassa tai ennen annosta, kolmen EKG:n keskiarvon perusteella
  • Muiden torsades de pointes -riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Syke makuulla levossa <40 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa. Verenpaine ulos seuraavilla alueilla: diastolinen verenpaine 40-90; systolinen verenpaine 90-140 (18-45-vuotiaat koehenkilöt) ja 90-160 (>45-vuotiaat henkilöt). Syke ja verenpaine voidaan mitata uudelleen kahdesti makuuasennossa 5 minuutin välein tiettynä päivänä seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille, mukaan lukien glukoosi/fruktoosi-intoleranssi tavanomaisessa oraalisen glukoosin sietotestissä (OGTT)
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g päivässä parasetamolia) tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä tai joiden 5-kertainen lääkkeen eliminaation puoliintumisaika ei täyty, jos pidempään, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että se ei häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten tutkijan ja sponsorin lääkärintarkkailija ovat sopineet. Vakioannos monivitamiinivalmisteet ovat sallittuja koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan glukokortikoideja tai joilla on ollut systeeminen glukokortikoidikäyttö millä tahansa annoksella viimeisten 12 kuukauden tai 3 kuukauden aikana inhaloitavien tuotteiden osalta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat ottaneet entsyymi-induktoreita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Koehenkilön odotetaan tarvitsevan minkä tahansa lääkkeen käyttöä (lukuun ottamatta vakioannoksia monivitamiinivalmisteita) tutkimusjakson aikana
  • Tutkittavalla on ollut tai on jokin lääketieteellinen tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin. Tämä koskee erityisesti kaikkia henkilöitä, joilla on flunssan tai flunssan kaltaisia ​​oireita
  • Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD osan 1 aktiivinen kohortti A
CORT118335, 25 mg
Lääke: CORT118335, 25 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Plasebo oraalinen kapseli Kohortti A
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebokapselit, suun kautta annettavat
Kokeellinen: SAD osan 1 aktiivinen kohortti B
CORT118335, 75 mg
Lääke: CORT118335, 75 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Placebo-kohortti B
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebokapselit, suun kautta annettavat
Kokeellinen: SAD osan 1 aktiivinen kohortti C
CORT118335, 225 mg
Lääke: CORT118335, 225 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Placebo-kohortti C
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebokapselit, suun kautta annettavat
Kokeellinen: SAD osan 1 aktiivinen kohortti D
CORT118335, 675 mg
Lääke: CORT118335, 675 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Placebo-kohortti D
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebokapselit, suun kautta annettavat
Kokeellinen: SAD Osa 2 Aktiivinen kohortti A, paasto
CORT118335, 600 mg, toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi yön yli paaston jälkeen
Lääke: CORT118335, 600 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Kokeellinen: SAD Osa 2 Aktiivinen kohortti A, Fed
CORT118335, 600 mg, toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi runsaan aamiaisen jälkeen
Lääke: CORT118335, 600 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 2 Plasebo PD -vaikutuskohortti B
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebokapselit, suun kautta annettavat
Lääke: Prednisoni Oraalinen tabletti

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuva 1 x 20 mg ja 1 x 5 mg (kokonaisuudessaan 25 mg) annos, suun kautta annettuna.

Lääke: Glukoosi
75 g 300 ml:ssa liuoksessa, suun kautta
Kokeellinen: SAD Part 2 Active PD Effect -kohortti B: 630 mg CORT118335
Lääke: Prednisoni Oraalinen tabletti

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuva 1 x 20 mg ja 1 x 5 mg (kokonaisuudessaan 25 mg) annos, suun kautta annettuna.

Lääke: Glukoosi
75 g 300 ml:ssa liuoksessa, suun kautta
Lääke: CORT118335, 630 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Kokeellinen: SAD Part 2 Active PD Effect -kohortti B: 675 mg CORT118335
Lääke: CORT118335, 675 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Lääke: Prednisoni Oraalinen tabletti

Haasteaine, annos ja antoreitti:

Normaalisti vapautuva 1 x 20 mg ja 1 x 5 mg (kokonaisuudessaan 25 mg) annos, suun kautta annettuna.

Lääke: Glukoosi
75 g 300 ml:ssa liuoksessa, suun kautta
Kokeellinen: MAD Osa 3 Aktiivinen kohortti A
CORT118335, 375 mg qd 14 päivän ajan
Lääke: CORT118335, 375 mg
CORT118335 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: MAD Osa 3 Placebo-kohortti A
Placebo qd 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebokapselit, suun kautta annettavat
Kokeellinen: SAD Osa 4 Aktiivinen kohortti A
CORT118335, 100 mg
Lääke: CORT118335, 100 mg
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 4 Placebo-kohortti A
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Kokeellinen: SAD osan 4 aktiivinen kohortti B
CORT118335, 300 mg
Lääke: CORT118335, 300 mg
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 4 Placebo-kohortti B
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Kokeellinen: SAD, osa 4 aktiivinen kohortti C, paasto
CORT118335, 900 mg toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi yön yli paaston jälkeen
Lääke: CORT118335, 900 mg
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Kokeellinen: SAD, osa 4 aktiivinen kohortti C, Fed
CORT118335, 900 mg toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen
Lääke: CORT118335, 900 mg
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 4 Placebo-kohortti C, paasto
Toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi yön yli paaston jälkeen
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Placebo Comparator: SAD Osa 4 Placebo-kohortti C, Fed
Toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi runsaan aamiaisen jälkeen
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Kokeellinen: SAD, osa 4, aktiivinen kohortti, osa D
CORT118335, 1500 mg
Lääke: CORT118335, 1500 mg
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: SAD Osa 4 Placebo-kohortti D
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Kokeellinen: MAD Osa 5 Aktiivinen kohortti A
CORT118335, 150 mg
Lääke: CORT118335, 150 mg
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: MAD Osa 5 Placebo-kohortti A
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Kokeellinen: MAD Osa 5 Aktiivinen kohortti B
CORT118335, annos määritetään
Lääke: CORT118335, annos määritetään
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: MAD Osa 5 Placebo-kohortti B
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.
Kokeellinen: MAD Osa 5 Aktiivinen kohortti C
CORT118335, annos määritetään
Lääke: CORT118335, annos määritetään
CORT118335 toimitetaan suspensiona oraalista annostelua varten
Placebo Comparator: MAD Osa 5 Placebo-kohortti C
Lääke: Plasebo oraalisuspensio

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebosuspensio, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: SAD-kohortit: Päivä -28 - Päivä 7; Osan 2A kohortit: päivä -28 - päivä 14; Osan 2B kohortit: päivä -28 - päivä 21; MAD-kohortit: Päivä -28 - Päivä 21
SAD-kohortit: Päivä -28 - Päivä 7; Osan 2A kohortit: päivä -28 - päivä 14; Osan 2B kohortit: päivä -28 - päivä 21; MAD-kohortit: Päivä -28 - Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) altistus-vaste-analyysillä
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen. MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (IMP
SAD-osat: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen. MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (IMP
tlag Farmakokineettinen (PK) -parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Annostuksesta kulunut aika, jolloin analyytti oli ensimmäisen kerran kvantifioitavissa pitoisuus vs. aika -profiilissa (tlag)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
tmax PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Aika annostelusta, jolloin Cmax oli ilmeinen (tmax)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Cmax PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
tmin (vain MAD) PK-parametri
Aikaikkuna: MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Aika plasman pienimmän lääkeainepitoisuuden annoksesta (tmin)
MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Cmin (vain MAD) PK-parametri
Aikaikkuna: MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin)
MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Clast PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus (Clast)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
viimeinen PK-parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Aika viimeisen mitattavan pitoisuuden annostelusta (tlast)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
t1/2 PK-parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
lambda-z PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuus (lambda-z)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
AUCinf PK -parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
AUC(0-last) PK-parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-last)]
SAD-osat: Ennen annostusta 96 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
AUC(0-24) PK-parametri
Aikaikkuna: SAD-osat: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
SAD-osat: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen; MAD-osat: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
Ruoan vaikutus: AUC(0-last) PK-parametri
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ruoan vaikutus: AUC(0-inf) PK-parametri
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-inf)]
Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ruoan vaikutus: Cmax PK -parametri
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen ensimmäistä annosta 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): perifeerinen differentiaalinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PD: seerumin osteokalsiini- ja adiponektiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PD: lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen valituille geeneille kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PD: glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen ensimmäistä annosta 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 14 asti
Ennakkoannostus päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Mair, MBChB, MFPM, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT118335-850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CORT118335, 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa