Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDL-kolesterolin alentamisesta aiheutuvien verisuonihyötyjen alimman kynnyksen tutkiminen potilailla, joilla on vakaa sydän- ja verisuonitauti (INTENSITY-HIGH)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

LDL-kolesterolin alentamisen PCSK9-mAb-estäjän (alirokumabi) verisuonitautien alimman kynnyksen tutkiminen potilailla, joilla on stabiili sydän- ja verisuonisairaus (INTENSITY-HIGH)

INTENSITY-HIGH-tutkimuksen tavoitteena on vastata, onko LDL:n vähentämisellä rajoituksia verisuoniterveyden edistämisessä, ja tutkia mekanismeja, joilla sekundaarinen ehkäisy potilailla, joilla on todettu sydänsairaus, voi hyötyä vieläkin alhaisemmista LDL-tasoista. Käyttämällä PCSK9-estäjiä, kuten alirokumabia, voidaan saavuttaa erittäin alhaisia ​​LDL-kolesterolitasoja, joita ei aiemmin tavattu statiinitutkimuksissa, potilailla, joilla on todettu sydänsairaus intensiivisen statiinihoidon lisäksi.

Tätä tutkimusta tehdään, koska on epäselvää, mikä LDL-kolesterolin alin kynnys tulisi olla, jotta sydän- ja verisuonisairauksien riski pienenisi merkittävästi vakailla sydän- ja verisuonipotilailla. Ei tiedetä, onko olemassa LDL-kolesterolin todellinen raja, jonka alapuolella ei ole enää parantunut endoteelin toiminta vakailla sydän- ja verisuonipotilailla, ja liittyykö tämä sekä systeemisen että verisuonitulehduksen merkkiaineiden vähenemiseen.

Tämän määrittäminen voi auttaa tunnistamaan yleisestä väestöstä henkilöitä, jotka voivat hyötyä aggressiivisemmasta lipidejä alentavasta hoidosta kuin tavallinen statiinihoito sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta.

Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on stabiili sydän- ja verisuonisairaus, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko alirokumabin ja statiinin yhdistelmää tai etsetimibin ja statiinin yhdistelmää. 60 potilasta rekrytoidaan tähän yhteen satunnaistettuun, avoimeen, rinnakkaisryhmään kuuluvaan, mekaaniseen fysiologiseen keskukseen, joka suoritetaan Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trustissa. Voidakseen osallistua tutkimukseen joidenkin potilaiden on ehkä suoritettava 4 viikon pesujakso sopivalla statiinihoidolla. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa, ja sen aikana suoritetaan sarja ei-invasiivisia verisuonitutkimuksia ja lääketieteellisiä kuvantamisarviointeja, jotka suoritetaan vaskulaarisen/systeemisen tulehduksen tarkkailemiseksi ja endoteelin verisuonten toiminnan arvioimiseksi. Tätä tutkimusta rahoittaa JP Moulton. Hyväntekeväisyyssäätiö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INTENSITY-HIGH-tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti tutkimaan fysiologisia mekanismeja (lähinnä endoteelin toimintaa ja tulehduksen verisuonikuvausta käyttämällä), joiden avulla sekundaarinen ehkäisy potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti, voi hyötyä vieläkin alhaisemmista LDL-tasoista PCSK9-hoitoja käytettäessä. Tämä luo sitten perustan mahdollisille muutoksille suuntaviivoihin, jotka koskevat "terveellisen kolesterolin" tasoa ja tavoitteita, jotka niiden tulisi saavuttaa, tai jos on olemassa tasanne, jonka ylittyessä CV-taudin korvike ei hyödy.

Endoteelitoimintaa voidaan mitata ääreisverisuoniston useilla eri tavoilla, joihin kuuluvat laskimotukoksen pletysmografia ja asetyylikoliinin valtimoinfuusio, iskemian virtausvälitteinen olkapäävaltimon endoteeliriippuvainen laajeneminen (FMD), reaktiivinen hyperemia ääreisvaltimotonometria (RH-PAT) ja muut. Laskimopletysmografia mittaa kyynärvarren verenvirtausta valtimonsisäiseen asetyylikoliiniinfuusioon on herkin ja suorin mittaus typpioksidien endoteelin vapautumisesta, mutta se on invasiivisempi kuin muut tekniikat. Suu- ja sorkkatauti on ei-invasiivinen ja mittaa olkapäävaltimon muutoksia iskemiaksi. On tunnustettu, että vaikka suu- ja sorkkataudin kertoimen vaihtelu on suurempi ja se on enemmän teknikkosta riippuvainen, se on potilasystävällisempää, koska se on lyhyempi toimenpide, se on ei-invasiivinen ja toistettavissa lyhyen ajan; siksi olemme käyttäneet tätä tekniikkaa tässä tutkimuksessa parantaaksemme mahdollisuuksia potilaan hyväksyttävyyteen. RH-PAT on vaihtoehtoinen ei-invasiivinen arviointi, joka mittaa tilavuuden muutoksia sormenpäässä (reaktiivisen hyperemian korvike), on helppo toteuttaa eikä ole käyttäjästä riippuvainen. Toistaiseksi se ei kuitenkaan ole vielä hyvin validoitu. Siksi tähän tutkimukseen on valittu virtausvälitteinen dilataatio.

Metabolisesti aktiiviset tulehdussolut käyttävät enemmän glukoosia kuin aktivoimattomat solut, ja metabolisen aktiivisuuden aste voidaan mitata käyttämällä 18-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (FDG-PET/CT). Solujen FDG:n otto on suurelta osin palautumatonta ja korreloi glukoosin käytön ja makrofagien määrän kanssa sekä kasvainsoluissa että ateroskleroottisissa plakeissa [38, 39]. FDG PET -kuvausta on käytetty menestyksekkäästi TIA:sta ja aivohalvauksesta vastuussa olevien plakkien määrittämiseen [4042]. Signaalin on myös osoitettu reagoivan hoitoon, ja FDG:n oton on havaittu selvästi vähentyvän sekä ateroskleroosin ihmis- että eläinmalleissa [43, 44]. Lisäksi aivan äskettäin on osoitettu, että FDG-PET/CT on luotettava tekniikka plakin rakenteen muutosten arvioimiseksi hyvällä toistettavuudella [40]. Yhdessä nämä havainnot viittaavat FDG PET/CT -kuvantamisen rooliin uusien yhdisteiden, kuten PCSK9-hoitojen, anti-inflammatorisen potentiaalin arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean riskin sydän- ja verisuonitauti ja LDL-kolesteroli ≤ 4,0 mmol* TAI potilaat, joilla on erittäin korkea riski sydän- ja verisuonitauti ja LDL-kolesteroli ≤ 3,5 mmol/l**
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 40-vuotiaita seulonnassa, ruumiinpaino ≥ 45 kg ja BMI ≥ 18 - ≤ 40 kg/m2
  • Tunnistettavissa oleva olkavarren valtimopulssi tutkimusryhmän arvion mukaan
  • Aiempi sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI), angioplastia, dokumentoitu CAD (Stress echo, CT sepelvaltimon angiografia tai invasiivinen angiografia), aivohalvaus, TIA tai perifeerinen verisuonisairaus ilman viimeaikaista tapahtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana ( eli akuutti koronaarioireyhtymä, epästabiili angina pectoris, CABG, PCI, aivohalvaus, MI, kaulavaltimon endarterektomia)
  • Stabiili "sopiva statiinihoito" viimeisten 6 viikon aikana määriteltynä "statiiniekvivalentilla" simvastatiinilla 80 mg od, rosuvastatiinilla 20 mg/40 mg od tai atorvastatiinilla 40/80 mg od. Jos ei ole stabiilissa statiinihoidossa, halukkuutta aloittaa statiinihoito tai jos jo statiinihoitoa saa, halukkuutta lisätä statiinihoitoa tutkimuksessa vaaditun "statiiniekvivalenttiannoksen" mukaiseksi (avoimena hoitona) sisäänajojakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät käytä Etsetimibeä tai, jos etsetimibillä on halukkuus pestä pois ennen satunnaistamista

Suureksi riskiksi määritellään jokin seuraavista: akuutti sepelvaltimooireyhtymä (kuten sydäninfarkti tai sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon tai muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, krooninen sydänsairaus, iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti.

Erittäin korkea riski määritellään toistuviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi tai sydän- ja verisuonitapahtumiksi useammassa kuin yhdessä verisuonikerroksessa (eli moniverisuonitauti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hypertensio BP > 180/110 mmHg toistuvissa mittauksissa
  • Paastohypertriglyseridemia, paasto-TG > 10 mmol/L seulonnassa
  • Raskaus tai yhdistelmäehkäisytabletit tai hormonikorvaushoito tai hedelmällisyys
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus
  • Mikä tahansa tunnettu herkkyys alirokumabille tai monoklonaalisille vasta-aineille
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Merkittävät LFT:t (3 x ULN ALT tai ASAT nousu) aikaisemman statiinihoidon seurauksena
  • Aiempi statiinihoitoon liittyvä myosiitti (esim. myalgiat tai oireeton CK:n nousu > 5 x ULN)
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka on insuliinista riippuvainen tai suun kautta otettavaa hypoglykemiaa/ruokavaliota noudattava ja HbA1c (DCCT) > 8 % (OR HbA1c (IFCC) > 64 mmol/mol) seulonnassa. Huomaa: paastoglukoosi tarkistetaan uudelleen ensimmäisellä FDG-PET/CT-skannauksella, ja jos glukoosi on yli 11 mol/l kyseisellä käynnillä, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Aiemmat akuutit CV-tapahtumat 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa
  • Nivelreuma, sidekudossairaudet ja muut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän aktiiviseen krooniseen tulehdukseen (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, tunnettu autoimmuunimyosiitti
  • CKD-potilaat (määritelty eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lähtötilanteessa suljetaan pois tutkimuksesta
  • Osallistunut aiempaan tutkimukseen viimeisen 3 vuoden aikana, joka koski altistumista merkittävälle ionisoivalle säteilylle (esim. kumulatiivinen tutkimussäteilyannos > 5 mSv)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannuskeinoa varten)
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, seulontakäynti 1
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö skannauksen yhteydessä tai 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus puuttuu
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 12.2.3)
  • Hoito lääkkeillä, jotka johtavat merkittäviin lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin tutkimuslääkkeiden kanssa. Tietyn statiinin määrittäminen sallitaan ennen satunnaistamista tapauskohtaisesti riippuen yhteisvaikutuksista samanaikaisten lääkkeiden kanssa

Sisällys-/poissulkemiskriteerit PET/MR-alatutkimuksen INTENSITY-HIGH (valinnainen)

  • Potilas täyttää INTENSITY HIGH:n mukaanotto-/poissulkemiskriteerit
  • Potilas, joka täyttää paikallisen kuvantamiskeskuksen vaatimukset, jotta hänet voidaan skannata PET/MR-laitteella, rekisteröidään.
  • Potilas on valmis suostumaan osatutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alirokumabihoitovarsi
30 potilasta, joilla oli vakaa sydän- ja verisuonisairaus, saivat 150 mg alirokumabia ja jollekin seuraavista: atorvastatiini 40 mg/80 mg tai simvastatiini 80 mg tai rosuvastatiini 20 mg/40 mg. Annostelu ja annostelu suoritetaan V3, V4, V5 ja V6.
Lääke: Alirokumabi 150 MG/ml
Annostus suoritetaan ihonalaisena injektiona klinikalla
Muut nimet:
  • Praluentti
Lääke: Atorvastatiini 40 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Atorvastatiini on ensisijainen statiinivaihtoehto niille, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Lääke: Atorvastatiini 80 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Atorvastatiini on ensisijainen statiinivaihtoehto niille, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Rosuvastatiini määrätään vain, jos atorvastatiinia ja simvastatiinia ei ole aiemmin siedetty. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Rosuvastatiini 40 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Rosuvastatiini määrätään vain, jos atorvastatiinia ja simvastatiinia ei ole aiemmin siedetty. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Simvastatiini 80 mg
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Active Comparator: Vertaileva hoitovarsi
30 potilasta, joilla oli vakaa sydän- ja verisuonisairaus, sai Ezetimibe 10 mg ja heille määrättiin jokin seuraavista: atorvastatiini 40 mg/80 mg tai simvastatiini 80 mg tai rosuvastatiini 20 mg/40 mg. Annostelu ja annostelu suoritetaan V3, V4, V5 ja V6.
Lääke: Atorvastatiini 40 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Atorvastatiini on ensisijainen statiinivaihtoehto niille, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Lääke: Atorvastatiini 80 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Atorvastatiini on ensisijainen statiinivaihtoehto niille, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Rosuvastatiini määrätään vain, jos atorvastatiinia ja simvastatiinia ei ole aiemmin siedetty. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Rosuvastatiini 40 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Rosuvastatiini määrätään vain, jos atorvastatiinia ja simvastatiinia ei ole aiemmin siedetty. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Simvastatiini 80 mg
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla. Potilasta voidaan vaatia suorittamaan 4 viikon sisäänajojakso statiineilla ennen tutkimukseen osallistumista (kelpoisuudesta riippuen)
Lääke: Etsetimibi 10 mg tabletti
Potilaita neuvotaan ottamaan kerran päivässä illalla.
Muut nimet:
  • Ezetrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonitulehdus (normaali sisäänottoarvo) - Kaulavaltimo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kaulavaltimon verisuonitulehduksessa Alirokumabi- ja Etsetimibi-hoito-ohjelmien välillä (Verisuonten tulehdus kvantifioidaan laskemalla Standard Uptake Value [SUV])
8 viikkoa
Verisuonitulehdus (kudoksen ja taustan välinen suhde TBR) - Kaulavaltimo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kaulavaltimon verisuonitulehduksessa Alirokumabi- ja Etsetimibi-hoito-ohjelmien välillä (Verisuonitulehdus kvantifioidaan laskemalla kudoksen ja taustan välinen suhde [TBR])
8 viikkoa
Verisuonitulehdus (standardi sisäänottoarvo) - Aorttavaltimo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos aorttavaltimon verisuonitulehduksessa Alirokumabi- ja Etsetimibi-hoito-ohjelmien välillä (Verisuonten tulehdus kvantifioidaan laskemalla normaali sisäänottoarvo [SUV])
8 viikkoa
Verisuonitulehdus (kudoksen ja taustan välinen suhde TBR) - Aorttavaltimo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos aorttavaltimon verisuonitulehduksessa Alirokumabi- ja Etsetimibi-hoito-ohjelmien välillä (Verisuonitulehdus kvantifioidaan laskemalla kudoksen ja taustan välinen suhde [TBR])
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliriippuvainen vasodilataatio (mitattuna virtausvälitteisellä laajennuksella käyttämällä korkearesoluutioista verisuonten ultraääntä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alirokumabi- tai etsetimibihoito-ohjelmien vaikutusten vertailu virtausvälitteiseen laajentumiseen (endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen korvike)
8 viikkoa
Endoteelista riippumaton vasodilataatio (mitattuna virtausvälitteisellä laajennuksella käyttämällä korkearesoluutioista verisuonten ultraääntä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alirokumabi- tai Etsetimibi-hoito-ohjelmien vaikutusten vertailu sublingvaalisen glyseryylitrinitraatin (GTN) vasteeseen Flow-välitteiseen laajentumiseen (endoteelistä riippumattoman vasodilataation korvike)
8 viikkoa
Augmentaatioindeksi (valtimon jäykkyyden indikaattori)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos augmentaatioindeksissä käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Kaulavaltimon IMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaulavaltimon IMT:n muutos käyntien välillä ja Alirokumabi- tai Etsetimibi-hoitojen välillä
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus (lipidiprofiililla mitattuna)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa (lipidiprofiililla mitattuna) käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus (hsCRP:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa (hsCRP:llä mitattuna) käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus (MMP9:llä mitattuna)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa (MMP9:llä mitattuna) käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus (IL2:lla mitattuna)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa (IL2:lla mitattuna) käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus (IL6:lla mitattuna)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa (IL6:lla mitattuna) käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa
Systeeminen tulehdus (mitattuna oxLDL-lipidialafraktioilla)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos systeemisessä tulehduksessa (mitattuna oxLDL-lipidialafraktioilla) käyntien välillä ja alirokumabi- tai etsetimibihoitojen välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, MA, Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • Päätutkija: Michalis Kostapanos, MD, PhD, FRSPH, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTENSITY-HIGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmälle toimitetaan vain vähimmäisvaatimukset osallistujan tunnistettavissa olevat tiedot (nimi ja yhteystiedot) opintovierailujen järjestämistä ja tietoisen suostumusprosessin suorittamista varten. Kaikki valtuutettu tutkimushenkilöstö, joka on vastuussa tietojen/tilastollisen analyysin suorittamisesta, analysoi vain tiedot, jotka on anonymisoitu kaikista potilaiden tunnistettavissa olevista tiedoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Alirokumabi 150 MG/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa