Monitorowanie somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP) w przypadku uszkodzenia splotu ramiennego

Okołooperacyjne uszkodzenie nerwów obwodowych (PNI) jest niedostatecznie rozpoznawanym i niedostatecznie zbadanym powikłaniem znieczulenia ogólnego i nadal wpływa na powrót do zdrowia po operacji, powodując roszczenia pacjentów z tytułu błędów w sztuce lekarskiej.(1-5) W analizie zamkniętych roszczeń Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (opublikowanej w 1999 r.) PNI był drugą najczęstszą przyczyną roszczeń innych niż śmierć. (6-7) Ten wzorzec roszczeń pozostał zasadniczo niezmieniony w ciągu ostatnich 3 dekad, a średnia ugoda wyniosła 123 000 USD na roszczenie (niepublikowane dane z analizy zamkniętych roszczeń ASA). Ogólna częstość występowania PNI różni się w zależności od różnych procedur chirurgicznych, a istotny wpływ na nią mają choroby współistniejące pacjenta oraz istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa. Pomimo znacznych implikacji PNI zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów, w ciągu ostatnich trzech dekad poczyniono niewielkie postępy w opracowaniu niezawodnej techniki monitorowania śródoperacyjnego w celu wczesnego wykrywania i zapobiegania. Monitorowanie SSEP jest od dawna stosowane w neurologii jako sposób diagnozowania neuropatii obwodowej i jest wykorzystywane do wczesnego wykrywania śródoperacyjnego PNI spowodowanego niewłaściwym ułożeniem pacjenta. Kilka badań retrospektywnych wykazało, że odwrócenie śródoperacyjnych zmian sygnału SSEP (np. skorygować pozycję ramienia pacjenta w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych związanych z pozycją) zapobiegła neuropatii pooperacyjnej, co sugeruje, że SSEP może być użyty do wykrycia śródoperacyjnego PNI i że szybka interwencja może odwrócić uraz neurologiczny (8-10). Jednak do tej pory nie przeprowadzono badania, które jasno określałoby, w jaki sposób wielkość zmian SSEP odnosi się do ciężkości dysfunkcji nerwów obwodowych. Z powodu tego braku informacji obecne progi stosowane do diagnozowania PNI w różnych procedurach chirurgicznych są w dużej mierze oparte na wynikach monitorowania SSEP w urazie rdzenia kręgowego. Tradycyjne kryteria diagnostyczne (stosowane w urazach rdzenia kręgowego) mogą nie mieć zastosowania do PNI. Zasadniczo brakuje również badania klinicznego, które określałoby istotne i nieistotne zmiany dla PNI. Większość obecnie dostępnych dowodów dotyczących SSEP w PNI jest retrospektywna i pochodzi głównie od pacjentów monitorowanych pod kątem urazu rdzenia kręgowego lub mózgu podczas zabiegów neurochirurgicznych. Brak dobrze zwalidowanych kryteriów diagnostycznych jest jednym z kluczowych problemów w zapobieganiu stosowaniu SSEP do monitorowania nerwów obwodowych podczas operacji. W związku z tym wymagane są dalsze badania w celu scharakteryzowania związku między zmianami SSEP a dysfunkcją nerwów obwodowych oraz ponownego zdefiniowania progu (lub wartości odcięcia) dla istotnej zmiany SSEP dla PNI.

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę związku między dysfunkcją nerwów obwodowych a zmianami sygnału SSEP u pacjentów, którzy otrzymają blokadę splotu ramiennego w ramach zabiegu chirurgicznego. Blokada splotu ramiennego to technika znieczulenia regionalnego rutynowo wykonywana przez anestezjologów, w której nerwy w ramieniu są blokowane środkami miejscowo znieczulającymi, aby uniemożliwić ruch i czucie. W przypadku LHSC przeciętna wykonywana blokada splotu ramiennego wynosi około 10-15 pacjentów dziennie w przypadku różnych operacji kończyny górnej. W niniejszej pracy pacjenci z blokadą splotu ramiennego zostaną wykorzystani jako model uszkodzenia splotu ramiennego do oceny związku między śródoperacyjnym uszkodzeniem splotu ramiennego a zmianami SSEP. Blokada splotu ramiennego u przytomnych pacjentów jest atrakcyjnym modelem do badania uszkodzenia splotu ramiennego, ponieważ zapewnia przejściowy i postępujący stan deaferentacji dysfunkcji splotu ramiennego (naśladujący uszkodzenie splotu ramiennego), pozwala na ocenę w czasie rzeczywistym związku między objawami klinicznymi a Zmiany SSEP (pacjenci przytomni) i pokonują oczywiste praktyczne ograniczenia badania śródoperacyjnego PNI (mała liczebność próby pacjentów ze śródoperacyjnym uszkodzeniem splotu ramiennego). W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 50 kolejnych pacjentów, którzy wymagali blokady splotu ramiennego do operacji. Badanie to zostanie przeprowadzone w „Block Room” w London Health Science Centre lub St Joesph Hospital w Londynie, Ontario. Po uzyskaniu świadomej zgody niezależny rzeczoznawca (specjalista ręki) przeprowadzi wyjściową ocenę funkcji czuciowych i motorycznych kończyny górnej. Funkcja czuciowa zostanie określona ilościowo za pomocą dwupunktowego testu dyskryminacji w każdym dermatomie. Funkcja motoryczna zostanie określona ilościowo na podstawie wyniku motorycznego w każdym miotomie. Pacjenci zostaną podłączeni do automatycznego monitora SSEP w celu uzyskania wyjściowych sygnałów SSEP kończyny górnej. Nerwy pośrodkowe, łokciowe i promieniowe będą monitorowane. Po uzyskaniu zadowalających wyjściowych zapisów SSEP zostanie przeprowadzona blokada splotu ramiennego w zwykły sposób, aby uzyskać całkowitą blokadę czuciową i motoryczną (ok. 30 minut). Daje to unikalne warunki eksperymentalne do oceny związku między dysfunkcją splotu ramiennego a zmianami sygnału SSEP. Niezależny asesor (specjalista ręki) będzie ponownie oceniał funkcje czuciowe i motoryczne pacjentów co 5 minut (do 30 minut podczas początku blokady). Równocześnie zostanie uzyskany zapis SSEP. Łącznie uzyskanych zostanie do analizy 300 par danych (6 par danych dla każdego pacjenta). W tym badaniu zostanie użyte urządzenie SSEP do oceny potencjału wywołanego (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD). Jest to nowatorskie, uproszczone, zautomatyzowane urządzenie monitorujące SSEP (zatwierdzone przez FDA), przeznaczone do wykrywania śródoperacyjnego PNI. Kluczowe cechy EPAD® polegają na tym, że tylko powierzchniowe elektrody samoprzylepne (tj. nie będą używane podskórne elektrody igłowe), a także nowy algorytm odrzucania artefaktów i optymalizacji, który umożliwia rejestrację SSEP u przytomnych pacjentów.

Przed wykonaniem blokady splotu ramiennego w „Block roomie” przeprowadzone zostanie pełne badanie neurologiczne obejmujące ocenę motoryczną oraz test dyskryminacyjny 2-punktowy. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani po uzyskaniu świadomej zgody. Podstawowy SSEP uczestników zostanie zarejestrowany za pomocą urządzenia EPAD@. Po otrzymaniu przez uczestników blokady splotu ramiennego (w ramach standardowej opieki), uczestnicy będą monitorować postępujące zmiany sygnałów SSEP, podczas gdy efekt blokady splotu ramiennego będzie się stopniowo pojawiał (zwykle trwa to około 30 minut). Niezależny oceniający (specjalista ręki nie znający wyników SSEP) będzie jednocześnie ponownie oceniał funkcje czuciowe i motoryczne pacjentów co 5 minut (do 30 minut podczas początku blokady).

Podstawowa analiza będzie polegała na opisaniu zależności między stopniem nasilenia deficytów neurologicznych (upośledzenie funkcji czuciowych i/lub motorycznych) a zmianami SSEP (zmiany amplitudy i/lub latencji). Po drugie, wyznaczona zostanie optymalna granica odcięcia przy użyciu funkcji ilorazu wiarygodności indeksu Youdena i/lub regresji logistycznej. Oceniona zostanie krzywa pracy odbiornika dla nowych granic odcięcia. REDCapTM będzie wykorzystywany do elektronicznego zbierania danych, a STATA (wersja 14) do analizy statystycznej we wszystkich badaniach. Te nowe granice odcięcia w porównaniu z konwencjonalnymi kryteriami zostaną porównane w naszych kolejnych badaniach klinicznych.