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Monitoramento do Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP) para Lesão do Plexo Braquial

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Avaliação do Limiar Diagnóstico do PESS da Lesão do Plexo Braquial

O bloqueio do plexo braquial é uma técnica comum de anestesia regional realizada por anestesiologistas para anestesiar o braço para cirurgia. Neste estudo, estamos investigando a relação entre a condução nervosa (induzida pelo bloqueio do plexo braquial) e os sintomas dos pacientes antes e após o bloqueio do plexo braquial. Vamos anexar um dispositivo de condução nervosa (dispositivo SSEP) para monitorar a condução do braço dos pacientes e avaliar os sintomas dos pacientes simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão perioperatória do nervo periférico (PNI) é uma complicação pouco reconhecida e pouco investigada da anestesia geral e continua a impactar a recuperação pós-operatória, resultando em reivindicações de má prática por incapacidade do paciente.(1-5) Na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Closed Claims Analysis (publicado em 1999), PNI foi a segunda causa mais comum de sinistros além da morte. (6-7) Este padrão de sinistro permaneceu essencialmente inalterado nas últimas 3 décadas e o acordo médio foi de US$ 123.000,00 por sinistro (dados não publicados da análise de sinistros fechados da ASA). A incidência geral de PNI varia entre diferentes procedimentos cirúrgicos e é significativamente afetada pelas comorbidades subjacentes do paciente e neuropatia periférica pré-existente. Apesar das implicações consideráveis ​​do PNI para pacientes e médicos, pouco progresso foi feito nas últimas três décadas no desenvolvimento de uma técnica confiável de monitoramento intraoperatório para sua detecção e prevenção precoces. O monitoramento do SSEP tem sido usado há muito tempo em neurologia como um meio de diagnosticar neuropatia periférica e tem sido usado para a detecção precoce de PNI intraoperatória causada por posicionamento inadequado do paciente. Alguns estudos retrospectivos descobriram que a reversão das alterações intraoperatórias do sinal do SSEP (por exemplo, corrigir a posição do braço do paciente no caso de um comprometimento do nervo periférico relacionado ao posicionamento) preveniu a neuropatia pós-operatória, sugerindo que o SSEP poderia ser usado para detectar PNI intraoperatório e que a intervenção imediata poderia reverter a lesão neurológica (8-10). No entanto, até o momento, não há um estudo que defina claramente como as magnitudes das alterações do PESS se relacionam com a gravidade da disfunção do nervo periférico. Devido a essa falta de informação, os limites atuais usados ​​para diagnosticar PNI em uma variedade de procedimentos cirúrgicos são amplamente baseados nos resultados do monitoramento do PESS na lesão medular. Os critérios diagnósticos tradicionais (usados ​​na lesão medular) podem não ser aplicáveis ​​para PNI. Fundamentalmente, também falta um estudo clínico que defina alterações significativas e não significativas para PNI. A maioria das evidências atuais disponíveis sobre SSEP em PNI é retrospectiva e derivada principalmente de pacientes sendo monitorados para lesão medular ou cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos. A falta de critérios diagnósticos bem validados é um dos principais problemas na prevenção do uso de PESS para monitoramento de nervos periféricos durante a cirurgia. Como tal, mais estudos são necessários para caracterizar a relação entre as alterações do SSEP e a disfunção do nervo periférico e redefinir o limiar (ou valores de corte) para alteração significativa do SSEP para PNI.

Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a relação entre a disfunção do nervo periférico e as alterações do sinal do PESS em pacientes que receberão bloqueio do plexo braquial para o procedimento cirúrgico. O bloqueio do plexo braquial é uma técnica de anestesia regional realizada rotineiramente por anestesiologistas, onde os nervos do braço são bloqueados com anestésicos locais para proibir o movimento e a sensação. No LHSC, a média de bloqueio do plexo braquial realizado é em torno de 10-15 pacientes/dia para diversas cirurgias de membros superiores. Neste estudo, os pacientes com bloqueio do plexo braquial serão usados ​​como modelo de lesão do plexo braquial para avaliar a relação entre a lesão intraoperatória do plexo braquial e as alterações do PESS. O bloqueio do plexo braquial em pacientes acordados é um modelo atraente para estudar a lesão do plexo braquial, pois fornece um estado de desaferentação transitório e progressivo da disfunção do plexo braquial (imitando lesão do plexo braquial), permite a avaliação em tempo real da relação entre sintomas clínicos e Alterações do SSEP (pacientes acordados) e supera limitações práticas óbvias de investigar PNI intraoperatório (pequeno tamanho da amostra de pacientes com lesão intraoperatória do plexo braquial). Neste estudo, serão recrutados 50 pacientes consecutivos que necessitaram de bloqueio do plexo braquial para a cirurgia. Este estudo será realizado no "Block Room" do London Health Science Centre ou do St Joesph Hospital, London, Ontario. Após obter o consentimento informado, um avaliador independente (especialista em mãos) fará uma avaliação inicial da função sensorial e motora do membro superior. A função sensorial será quantificada por um teste de discriminação de dois pontos em cada dermátomo. A função motora será quantificada pela pontuação motora em cada miótomo. Os pacientes serão conectados ao monitor automatizado do SSEP para obter os sinais iniciais do SSEP do membro superior. Os nervos mediano, ulnar e radial serão monitorados. Após a obtenção de registros satisfatórios do SSEP basal, um bloqueio do plexo braquial será realizado da maneira usual para obter bloqueio sensorial e motor completo (aprox. 30 minutos). Isso fornece uma condição experimental única para avaliar a relação entre a disfunção do plexo braquial e as alterações do sinal do SSEP. Um avaliador independente (especialista em mãos) reavaliará a função sensorial e motora do paciente a cada 5 minutos (até 30 minutos durante o início do bloqueio). A gravação do SSEP será obtida concomitantemente. Um total de 300 pares de dados (6 pares de dados para cada paciente) serão obtidos para análise. Neste estudo, a máquina SSEP do Dispositivo de Avaliação do Potencial Evocado (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD). É um dispositivo de monitoramento SSEP novo, simplificado e automatizado (aprovado pela FDA), projetado para detectar PNI intraoperatório. As principais características do EPAD® são que apenas os eletrodos adesivos de superfície (ou seja, nenhum eletrodo de agulha subdérmica) será usado, assim como há um novo algoritmo de otimização e rejeição de artefatos que permite o registro do SSEP em pacientes acordados.

Antes de realizar o bloqueio do plexo braquial na "sala de bloqueio", será realizado um exame neurológico completo, incluindo escore motor e teste de discriminação de 2 pontos. Os pacientes elegíveis serão recrutados após obter o consentimento informado. O SSEP da linha de base dos participantes será registrado usando o dispositivo EPAD@. Depois que os participantes receberam o bloqueio do plexo braquial (como parte de seu padrão de atendimento), os participantes monitorarão as mudanças progressivas dos sinais do SSEP enquanto o efeito do bloqueio do plexo braquial começa gradualmente (geralmente leva cerca de 30 minutos). Um avaliador independente (especialista em mãos cego para os resultados do SSEP) reavaliará concomitantemente a função sensorial e motora do paciente a cada 5 minutos (até 30 minutos durante o início do bloqueio).

A análise primária consistirá na descrição da relação entre a gravidade dos déficits neurológicos (função sensorial e/ou motora prejudicada) e as alterações do PESS (alterações de amplitude e/ou latência). Secundariamente, será determinado um limite de corte ótimo usando o índice de Youden e/ou funções de razão de verossimilhança derivadas de regressão logística. Uma curva operacional do receptor para os novos limites de corte será avaliada. REDCapTM será usado para coleta eletrônica de dados e STATA (versão 14) será usado para análise estatística em todos os estudos. Esses novos limites de corte em comparação com os critérios convencionais em nossos estudos clínicos subsequentes serão comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G5A5
        • St Joeshp Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos agendados para cirurgias eletivas de membros superiores e que necessitem de um bloqueio do plexo braquial como parte de seu tratamento padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos agendados para cirurgias eletivas de membros superiores e que necessitem de um bloqueio do plexo braquial como parte de seu tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Doentes incapazes de realizar um exame neurológico completo (p. demência, fratura do membro superior).
  • Pacientes que se recusam a participar ou incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes contraindicados para monitoramento do PESS.
  • Pacientes com neuropatia periférica pré-existente ou lesão do plexo braquial.
  • Pacientes com contraindicação ao bloqueio do plexo braquial.
  • Pacientes que não estão sendo submetidos ao bloqueio do plexo braquial para seus procedimentos (por exemplo, bloqueio eletivo da raiz do nervo C5).
  • Pacientes que falharam no bloqueio do plexo braquial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento SSEP
os participantes receberão um bloqueio do plexo braquial para a cirurgia e serão monitorados quanto à lesão do plexo braquial usando o monitor automatizado SSEP.
Os participantes serão monitorados usando o dispositivo SSEP antes e depois da indução de um bloqueio do plexo braquial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas neurológicos (incluindo sensoriais e motores)
Prazo: 0-30 minutos após receber o bloqueio do plexo braquial
Sintomas neurológicos (incluindo sensoriais e motores)
0-30 minutos após receber o bloqueio do plexo braquial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chui, MBChB, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento SSEP

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