- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409536
Monitoramento do Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP) para Lesão do Plexo Braquial
Avaliação do Limiar Diagnóstico do PESS da Lesão do Plexo Braquial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão perioperatória do nervo periférico (PNI) é uma complicação pouco reconhecida e pouco investigada da anestesia geral e continua a impactar a recuperação pós-operatória, resultando em reivindicações de má prática por incapacidade do paciente.(1-5) Na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Closed Claims Analysis (publicado em 1999), PNI foi a segunda causa mais comum de sinistros além da morte. (6-7) Este padrão de sinistro permaneceu essencialmente inalterado nas últimas 3 décadas e o acordo médio foi de US$ 123.000,00 por sinistro (dados não publicados da análise de sinistros fechados da ASA). A incidência geral de PNI varia entre diferentes procedimentos cirúrgicos e é significativamente afetada pelas comorbidades subjacentes do paciente e neuropatia periférica pré-existente. Apesar das implicações consideráveis do PNI para pacientes e médicos, pouco progresso foi feito nas últimas três décadas no desenvolvimento de uma técnica confiável de monitoramento intraoperatório para sua detecção e prevenção precoces. O monitoramento do SSEP tem sido usado há muito tempo em neurologia como um meio de diagnosticar neuropatia periférica e tem sido usado para a detecção precoce de PNI intraoperatória causada por posicionamento inadequado do paciente. Alguns estudos retrospectivos descobriram que a reversão das alterações intraoperatórias do sinal do SSEP (por exemplo, corrigir a posição do braço do paciente no caso de um comprometimento do nervo periférico relacionado ao posicionamento) preveniu a neuropatia pós-operatória, sugerindo que o SSEP poderia ser usado para detectar PNI intraoperatório e que a intervenção imediata poderia reverter a lesão neurológica (8-10). No entanto, até o momento, não há um estudo que defina claramente como as magnitudes das alterações do PESS se relacionam com a gravidade da disfunção do nervo periférico. Devido a essa falta de informação, os limites atuais usados para diagnosticar PNI em uma variedade de procedimentos cirúrgicos são amplamente baseados nos resultados do monitoramento do PESS na lesão medular. Os critérios diagnósticos tradicionais (usados na lesão medular) podem não ser aplicáveis para PNI. Fundamentalmente, também falta um estudo clínico que defina alterações significativas e não significativas para PNI. A maioria das evidências atuais disponíveis sobre SSEP em PNI é retrospectiva e derivada principalmente de pacientes sendo monitorados para lesão medular ou cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos. A falta de critérios diagnósticos bem validados é um dos principais problemas na prevenção do uso de PESS para monitoramento de nervos periféricos durante a cirurgia. Como tal, mais estudos são necessários para caracterizar a relação entre as alterações do SSEP e a disfunção do nervo periférico e redefinir o limiar (ou valores de corte) para alteração significativa do SSEP para PNI.
Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a relação entre a disfunção do nervo periférico e as alterações do sinal do PESS em pacientes que receberão bloqueio do plexo braquial para o procedimento cirúrgico. O bloqueio do plexo braquial é uma técnica de anestesia regional realizada rotineiramente por anestesiologistas, onde os nervos do braço são bloqueados com anestésicos locais para proibir o movimento e a sensação. No LHSC, a média de bloqueio do plexo braquial realizado é em torno de 10-15 pacientes/dia para diversas cirurgias de membros superiores. Neste estudo, os pacientes com bloqueio do plexo braquial serão usados como modelo de lesão do plexo braquial para avaliar a relação entre a lesão intraoperatória do plexo braquial e as alterações do PESS. O bloqueio do plexo braquial em pacientes acordados é um modelo atraente para estudar a lesão do plexo braquial, pois fornece um estado de desaferentação transitório e progressivo da disfunção do plexo braquial (imitando lesão do plexo braquial), permite a avaliação em tempo real da relação entre sintomas clínicos e Alterações do SSEP (pacientes acordados) e supera limitações práticas óbvias de investigar PNI intraoperatório (pequeno tamanho da amostra de pacientes com lesão intraoperatória do plexo braquial). Neste estudo, serão recrutados 50 pacientes consecutivos que necessitaram de bloqueio do plexo braquial para a cirurgia. Este estudo será realizado no "Block Room" do London Health Science Centre ou do St Joesph Hospital, London, Ontario. Após obter o consentimento informado, um avaliador independente (especialista em mãos) fará uma avaliação inicial da função sensorial e motora do membro superior. A função sensorial será quantificada por um teste de discriminação de dois pontos em cada dermátomo. A função motora será quantificada pela pontuação motora em cada miótomo. Os pacientes serão conectados ao monitor automatizado do SSEP para obter os sinais iniciais do SSEP do membro superior. Os nervos mediano, ulnar e radial serão monitorados. Após a obtenção de registros satisfatórios do SSEP basal, um bloqueio do plexo braquial será realizado da maneira usual para obter bloqueio sensorial e motor completo (aprox. 30 minutos). Isso fornece uma condição experimental única para avaliar a relação entre a disfunção do plexo braquial e as alterações do sinal do SSEP. Um avaliador independente (especialista em mãos) reavaliará a função sensorial e motora do paciente a cada 5 minutos (até 30 minutos durante o início do bloqueio). A gravação do SSEP será obtida concomitantemente. Um total de 300 pares de dados (6 pares de dados para cada paciente) serão obtidos para análise. Neste estudo, a máquina SSEP do Dispositivo de Avaliação do Potencial Evocado (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD). É um dispositivo de monitoramento SSEP novo, simplificado e automatizado (aprovado pela FDA), projetado para detectar PNI intraoperatório. As principais características do EPAD® são que apenas os eletrodos adesivos de superfície (ou seja, nenhum eletrodo de agulha subdérmica) será usado, assim como há um novo algoritmo de otimização e rejeição de artefatos que permite o registro do SSEP em pacientes acordados.
Antes de realizar o bloqueio do plexo braquial na "sala de bloqueio", será realizado um exame neurológico completo, incluindo escore motor e teste de discriminação de 2 pontos. Os pacientes elegíveis serão recrutados após obter o consentimento informado. O SSEP da linha de base dos participantes será registrado usando o dispositivo EPAD@. Depois que os participantes receberam o bloqueio do plexo braquial (como parte de seu padrão de atendimento), os participantes monitorarão as mudanças progressivas dos sinais do SSEP enquanto o efeito do bloqueio do plexo braquial começa gradualmente (geralmente leva cerca de 30 minutos). Um avaliador independente (especialista em mãos cego para os resultados do SSEP) reavaliará concomitantemente a função sensorial e motora do paciente a cada 5 minutos (até 30 minutos durante o início do bloqueio).
A análise primária consistirá na descrição da relação entre a gravidade dos déficits neurológicos (função sensorial e/ou motora prejudicada) e as alterações do PESS (alterações de amplitude e/ou latência). Secundariamente, será determinado um limite de corte ótimo usando o índice de Youden e/ou funções de razão de verossimilhança derivadas de regressão logística. Uma curva operacional do receptor para os novos limites de corte será avaliada. REDCapTM será usado para coleta eletrônica de dados e STATA (versão 14) será usado para análise estatística em todos os estudos. Esses novos limites de corte em comparação com os critérios convencionais em nossos estudos clínicos subsequentes serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G5A5
- St Joeshp Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos agendados para cirurgias eletivas de membros superiores e que necessitem de um bloqueio do plexo braquial como parte de seu tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Doentes incapazes de realizar um exame neurológico completo (p. demência, fratura do membro superior).
- Pacientes que se recusam a participar ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes contraindicados para monitoramento do PESS.
- Pacientes com neuropatia periférica pré-existente ou lesão do plexo braquial.
- Pacientes com contraindicação ao bloqueio do plexo braquial.
- Pacientes que não estão sendo submetidos ao bloqueio do plexo braquial para seus procedimentos (por exemplo, bloqueio eletivo da raiz do nervo C5).
- Pacientes que falharam no bloqueio do plexo braquial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento SSEP
os participantes receberão um bloqueio do plexo braquial para a cirurgia e serão monitorados quanto à lesão do plexo braquial usando o monitor automatizado SSEP.
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Os participantes serão monitorados usando o dispositivo SSEP antes e depois da indução de um bloqueio do plexo braquial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas neurológicos (incluindo sensoriais e motores)
Prazo: 0-30 minutos após receber o bloqueio do plexo braquial
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Sintomas neurológicos (incluindo sensoriais e motores)
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0-30 minutos após receber o bloqueio do plexo braquial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, MBChB, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chui J, Freytag A, Glimore G, Dhir S, Rachinsky M, Murkin J. A novel approach of using brachial plexus blockade as an experimental model for diagnosis of intraoperative nerve dysfunction with somatosensory evoked potentials: a blinded proof-of-concept study. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1018-1027. doi: 10.1007/s12630-021-01975-7. Epub 2021 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSEP BPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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