- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409536
Surveillance du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) pour les lésions du plexus brachial
Évaluation du seuil diagnostique de SSEP d'une lésion du plexus brachial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion nerveuse périphérique périopératoire (PNI) est une complication sous-reconnue et sous-étudiée de l'anesthésie générale et continue d'avoir un impact sur la récupération postopératoire, entraînant des réclamations pour faute professionnelle pour invalidité des patients.(1-5) Dans l'analyse des réclamations fermées de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (publiée en 1999), l'INP était la deuxième cause la plus fréquente de réclamations autres que le décès. (6-7) Ce modèle de réclamation est resté essentiellement inchangé au cours des 3 dernières décennies et le règlement moyen était de 123 000 dollars US/réclamation (données non publiées de l'analyse des réclamations fermées de l'ASA). L'incidence globale des INP varie selon les différentes procédures chirurgicales, et elle est significativement affectée par les comorbidités sous-jacentes du patient et la neuropathie périphérique préexistante. Malgré les implications considérables de l'INP pour les patients et les cliniciens, peu de progrès ont été réalisés au cours des trois dernières décennies dans le développement d'une technique de surveillance peropératoire fiable pour sa détection précoce et sa prévention. La surveillance SSEP est utilisée depuis longtemps en neurologie comme moyen de diagnostiquer la neuropathie périphérique et a été utilisée pour la détection précoce des INP peropératoires causées par un mauvais positionnement du patient. Quelques études rétrospectives ont montré que l'inversion des modifications du signal SSEP peropératoire (par ex. corriger la position du bras du patient en cas de compromission du nerf périphérique lié au positionnement) a empêché la neuropathie postopératoire, ce qui suggère que le SSEP pourrait être utilisé pour détecter l'INP peropératoire et qu'une intervention rapide pourrait inverser les lésions neurologiques (8-10). Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu d'étude qui définit clairement comment l'ampleur des changements de SSEP est liée à la gravité du dysfonctionnement des nerfs périphériques. En raison de ce manque d'informations, les seuils actuels qui sont utilisés pour diagnostiquer les PNI dans une variété d'interventions chirurgicales sont largement basés sur les résultats de la surveillance SSEP dans les lésions de la moelle épinière. Les critères de diagnostic traditionnels (utilisés dans les lésions de la moelle épinière) peuvent ne pas s'appliquer aux PNI. Fondamentalement, il manque également une étude clinique définissant les changements significatifs et non significatifs pour les PNI. La plupart des preuves actuellement disponibles concernant la SSEP dans l'INP sont rétrospectives et proviennent principalement de patients surveillés pour des lésions médullaires ou cérébrales au cours d'interventions neurochirurgicales. L'absence de critères de diagnostic bien validés est l'un des principaux problèmes pour empêcher l'utilisation de la SSEP pour la surveillance des nerfs périphériques pendant la chirurgie. En tant que tel, d'autres études sont nécessaires pour caractériser la relation entre les changements de SSEP et le dysfonctionnement des nerfs périphériques et redéfinir le seuil (ou les valeurs seuils) pour un changement significatif de SSEP pour le PNI.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer la relation entre le dysfonctionnement du nerf périphérique et les modifications du signal SSEP chez les patients qui recevront un bloc du plexus brachial pour leur intervention chirurgicale. Le bloc du plexus brachial est une technique d'anesthésie régionale couramment pratiquée par les anesthésiologistes où les nerfs du bras sont bloqués avec des anesthésiques locaux pour interdire les mouvements et les sensations. Au LHSC, le bloc moyen du plexus brachial réalisé est d'environ 10 à 15 patients/jour pour diverses chirurgies du membre supérieur. Dans cette étude, les patients avec un bloc du plexus brachial seront utilisés comme modèle de lésion du plexus brachial pour évaluer la relation entre la lésion peropératoire du plexus brachial et les modifications du SSEP. Le bloc du plexus brachial chez les patients éveillés est un modèle attrayant pour étudier les lésions du plexus brachial, car il fournit un état de désafférentation transitoire et progressif du dysfonctionnement du plexus brachial (imitant une lésion du plexus brachial), permet une évaluation en temps réel de la relation entre les symptômes cliniques et La SSEP change (patients éveillés) et surmonte les limites pratiques évidentes de l'investigation peropératoire du PNI (petit échantillon de patients présentant une lésion peropératoire du plexus brachial). Dans cette étude, 50 patients consécutifs ayant nécessité un bloc du plexus brachial pour leur chirurgie seront recrutés. Cette étude sera réalisée dans la "Block Room" du London Health Science Centre ou de l'hôpital St Joesph, London, Ontario. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un évaluateur indépendant (spécialiste de la main) effectuera une évaluation de base de la fonction sensorielle et motrice du membre supérieur. La fonction sensorielle sera quantifiée par un test de discrimination en deux points dans chaque dermatome. La fonction motrice sera quantifiée par le score moteur dans chaque myotome. Les patients seront attachés au moniteur SSEP automatisé pour obtenir les signaux SSEP de base des membres supérieurs. Les nerfs médian, ulnaire et radial seront surveillés. Une fois que des enregistrements SSEP de base satisfaisants ont été obtenus, un bloc du plexus brachial sera effectué de la manière habituelle pour obtenir un blocage sensoriel et moteur complet (env. 30 minutes). Cela fournit une condition expérimentale unique pour évaluer la relation entre le dysfonctionnement du plexus brachial et les changements de signal SSEP. Un évaluateur indépendant (spécialiste de la main) réévaluera la fonction sensorielle et motrice du patient toutes les 5 minutes (jusqu'à 30 minutes au début du blocage). L'enregistrement SSEP sera obtenu en même temps. Un total de 300 paires de données (6 paires de données pour chaque patient) seront obtenues pour analyse. Dans cette étude, la machine SSEP du dispositif d'évaluation des potentiels évoqués (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) sera utilisée. Il s'agit d'un nouveau dispositif de surveillance SSEP simplifié et automatisé (approuvé par la FDA), conçu pour détecter les PNI peropératoires. Les principales caractéristiques de l'EPAD® sont que seules les électrodes adhésives de surface (c'est-à-dire aucune électrode à aiguille sous-cutanée) ne sera utilisée, ainsi qu'un nouvel algorithme de rejet et d'optimisation des artefacts qui permet l'enregistrement de la SSEP chez les patients éveillés.
Avant d'effectuer le bloc du plexus brachial dans la "salle de bloc", un examen neurologique complet sera effectué comprenant un score moteur et un test de discrimination en 2 points. Les patients éligibles seront recrutés après avoir obtenu leur consentement éclairé. La SSEP de base des participants sera enregistrée à l'aide de l'appareil EPAD@. Une fois que les participants ont reçu le bloc du plexus brachial (dans le cadre de leur norme de soins), les participants surveilleront les changements progressifs des signaux SSEP tandis que l'effet du bloc du plexus brachial apparaît progressivement (cela prend généralement environ 30 minutes). Un évaluateur indépendant (spécialiste de la main ne connaissant pas les résultats de la SSEP) réévaluera simultanément la fonction sensorielle et motrice du patient toutes les 5 minutes (jusqu'à 30 minutes au début du bloc).
L'analyse principale portera sur la description de la relation entre la sévérité des déficits neurologiques (fonction sensorielle et/ou motrice altérée) et les changements de SSEP (changements d'amplitude et/ou de latence). Deuxièmement, une limite de coupure optimale utilisant l'indice de Youden et/ou des fonctions de rapport de vraisemblance dérivées de la régression logistique sera déterminée. Une courbe de fonctionnement du récepteur pour les nouvelles limites de coupure sera évaluée. REDCapTM sera utilisé pour la collecte électronique des données et STATA (version 14) sera utilisé pour l'analyse statistique dans toutes les études. Ces nouveaux seuils par rapport aux critères conventionnels de nos études cliniques ultérieures seront comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G5A5
- St Joeshp Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes devant subir une chirurgie élective des membres supérieurs et nécessitant un bloc du plexus brachial dans le cadre de leur norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de réaliser un examen neurologique complet (par ex. démence, fracture du membre supérieur).
- Patients refusant de participer ou incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients contre-indiqués pour la surveillance SSEP.
- Les patients qui ont connu une neuropathie périphérique préexistante ou une lésion du plexus brachial.
- Patients contre-indiqués au bloc du plexus brachial.
- Les patients qui ne subissent pas de bloc du plexus brachial pour leurs procédures (par ex. bloc radiculaire C5 électif).
- Patients en échec de bloc du plexus brachial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance SSEP
les participants recevront un bloc du plexus brachial pour leur chirurgie et seront surveillés pour les lésions du plexus brachial à l'aide du moniteur SSEP automatisé.
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Les participants seront surveillés à l'aide du dispositif SSEP avant et après l'induction d'un bloc du plexus brachial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes neurologiques (y compris sensoriels et moteurs)
Délai: 0-30 minutes après avoir reçu le bloc du plexus brachial
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Symptômes neurologiques (y compris sensoriels et moteurs)
|
0-30 minutes après avoir reçu le bloc du plexus brachial
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Chui, MBChB, Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
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- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chui J, Freytag A, Glimore G, Dhir S, Rachinsky M, Murkin J. A novel approach of using brachial plexus blockade as an experimental model for diagnosis of intraoperative nerve dysfunction with somatosensory evoked potentials: a blinded proof-of-concept study. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):1018-1027. doi: 10.1007/s12630-021-01975-7. Epub 2021 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSEP BPI
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