Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab lub FOLFOX w skojarzeniu z niwolumabem i trastuzumabem w HER2-dodatnim gruczolakoraku przełyku (INTEGA)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumab lub FOLFOX w skojarzeniu z niwolumabem i trastuzumabem we wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku przełyku

Badanie INTEGA ocenia możliwości leczenia zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przełyku u pacjentów z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego typu 2 (pacjenci HER2-dodatni). Aktualne opcje leczenia w tej sytuacji obejmują leczenie paliatywne oparte na chemioterapii w połączeniu z Trastuzumabem.

Ostatnie badania wykazały, że immunoterapia niwolumabem lub ipilimumabem po wcześniejszej chemioterapii może również poprawić przeżycie w raku przełyku i żołądka.

W badaniu tym oceniano skuteczność dwóch eksperymentalnych strategii leczenia pierwszego rzutu: A) immunoterapii bez chemioterapii trastuzumabem, niwolumabem i ipilimumabem oraz B) dodania niwolumabu do standardowego schematu (chemioterapia FOLFOX i trastuzumab).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u obu płci na całym świecie.

Resekcja chirurgiczna jest obecnie jedyną opcją leczenia raka żołądka; jednak około 50% pacjentów ma chorobę przerzutową w momencie rozpoznania, a chemioterapia jest podstawą leczenia paliatywnego w tej sytuacji.

Trastuzumab w skojarzeniu z chemioterapią istotnie poprawiał przeżycie u pacjentów z nadekspresją HER2.

Ze względu na bardzo ograniczony krajobraz terapeutyczny HER2-dodatniego EGA w porównaniu z rakiem piersi, uzasadnione są dalsze opcje leczenia w celu istotnej poprawy wyników. Integracja inhibitorów punktów kontrolnych (np. Niwolumab, Ipilimumab) do pierwszego rzutu w ramach leczenia skojarzonego bez chemioterapii lub w ramach zintensyfikowanego standardowego ramienia FOLFOX, a trastuzumab z niwolumabem może poprawić obecną ograniczoną przeżywalność o medianę 14 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przełyku
  2. Pacjenci muszą mieć chorobę HER2-dodatnią zdefiniowaną jako IHC 3+ lub IHC 2+, to drugie w połączeniu z ISH+, ocenianą lokalnie na guzie pierwotnym lub z przerzutami (Uwaga: Dostępność reprezentatywnego guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) tkanka do centralnego potwierdzenia HER2 jest obowiązkowa (najlepiej świeża biopsja))
  3. Pacjent musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym (w tym inhibitorami HER 2) stosowanym jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  4. Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, radioterapia i/lub chemioradioterapia są dozwolone, o ile ostatnie podanie ostatniego schematu (w zależności od tego, który został podany jako ostatni) miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny niemierzalną chorobę, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z RECIST v1.1 (Załącznik D).
  6. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik B).

  7. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (przy użyciu NCI CTCAE v.4.03):

    • WBC ≥ 2000/µL
    • Neutrofile ≥ 1500/ul
    • Płytki krwi ≥ 100x10^3/µL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min (np. Wzór MDRD, załącznik G)
    • AspAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • AlAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 x ULN)
  8. Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
  9. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu.
  10. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  12. WOCBP musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez okres 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowe okresy półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynoszą odpowiednio około 25 dni i 15 dni. WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez około 5 miesięcy (30 dni plus czas potrzebny do przejścia przez niwolumab 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku.
  13. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 90 dni (czas obrotu plemników) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowe okresy półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynoszą odpowiednio około 25 dni i 15 dni. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą kontynuować antykoncepcję przez około 7 miesięcy (90 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez 5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory inne niż choroba badana w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwane 5-letnie OS > 90%), leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak w situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)
  2. Pacjenci z nieleczonymi, znanymi przerzutami do OUN. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Ponadto pacjenci muszą albo odstawić kortykosteroidy, albo przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę prednizonu < 10 mg na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  3. Narażenie na następujące skumulowane dawki antracyklin w wywiadzie (epirubicyna > 720 mg/m2, doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna > 360 mg/m2, mitoksantron > 120 mg/m2 i idarubicyna > 90 mg/m2), inne (np. doksorubicyna liposomalna lub inne antracykliny większa niż równowartość 360 mg/m2 doksorubicyny). Jeśli stosowano więcej niż jedną antracyklinę, wówczas skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 360 mg/m2 doksorubicyny
  4. Nieprawidłowa początkowa LVEF, oceniana za pomocą echokardiogramu [ECHO], wielobramkowej akwizycji obrazu (MUGA) lub rezonansu magnetycznego serca (MRI)
  5. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się konsultację z monitorem medycznym przed podpisaniem świadomej zgody.
  6. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  7. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub punkt kontrolny ścieżki.
  8. utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (NCI CTCAE v. 4.03 Stopień > 1); jednakże łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 lub inny stopień ≤ 2 niestanowiący zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza są dopuszczalne.
  9. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub osłabić zdolność uczestnika do przyjmowania badanego leku.

  10. Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi:

    • Każdy pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  11. Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik produktów
  12. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  13. Pacjent, który został osadzony w zakładzie karnym lub umieszczony w przymusowym zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub władz § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Immunoterapia bez chemii
Tydzień 1-12 Trastuzumab 6 mg/kg d1 co 3 tygodnie (dawka wysycająca 8 mg/kg) Niwolumab 1 mg/kg i.v. d1 co 3 tygodnie Ipilimumab 3mg/kg i.v. d1 co 3 tygodnie Tydzień 13 do EOT (maksymalny okres leczenia 12 miesięcy) Trastuzumab 4mg/kg d1 co 2 tygodnie Niwolumab 240mg i.v. d1 co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
Dodanie niwolumabu do terapii standardowej (chemioterapia i trastuzumab)
Lek: Niwolumab
Immunoterapia bez chemioterapii niwolumabem, ipilimumabem, trastuzumabem
Lek: Ipilimumab
Immunoterapia bez chemioterapii niwolumabem, ipilimumabem, trastuzumabem
Eksperymentalny: B: Chemio-/immunoterapia

Trastuzumab 4mg/kg d1 co 2 tygodnie (dawka nasycająca 6mg/kg) Niwolumab 240mg i.v. d1 co 2 tygodnie mFOLFOX6 co 2 tygodnie Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 IV przez dwie godziny (dzień 1) 5-FU 400 mg/m2 IV bolus (dzień 1) LV w dawce 400 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) 5-FU w dawce 2400 mg/m2 IV przez 46 godzin (dzień 1-3)

Maks. Okres leczenia 12 miesięcy
Lek: Niwolumab
Dodanie niwolumabu do terapii standardowej (chemioterapia i trastuzumab)
Lek: Niwolumab
Immunoterapia bez chemioterapii niwolumabem, ipilimumabem, trastuzumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Kamień milowy po 12 miesiącach, maksymalny okres obserwacji 48 miesięcy
Całkowite przeżycie, w tym odsetek kamieni milowych po 12 miesiącach
Kamień milowy po 12 miesiącach, maksymalny okres obserwacji 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 miesięcy
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz uzyskanymi danymi dotyczącymi parametrów życiowych, parametrów klinicznych i wykonalności schematu
48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1.)
48 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR) zgodnie z RECIST v1.1
15 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 48 miesięcy

EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Podstawowy kwestionariusz jakości życia (30 pozycji) Wersja 3.0. QLQ-C30 składa się ze skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych, w tym pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, skali globalnego stanu zdrowia / QoL i sześciu pojedynczych pozycji.

Wszystkie skale i miary jednoelementowe mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów
48 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
EORTC STO-22 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Żołądkowy (STO = żołądek) (22 pozycje), składający się z pięciu podskal składających się z wielu pozycji i czterech pojedynczych pozycji. Wieloitemowe podskale obejmują pytania dotyczące dysfagii (4 pozycje), ograniczeń dietetycznych (5 pozycji), bólu (3 pozycje), objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak refluks (3 pozycje) oraz problemów emocjonalnych, takich jak lęk (3 pozycje). . Podskale jednoelementowe obejmują pytania związane z czterema charakterystycznymi dla raka żołądka objawami: suchością w jamie ustnej, obrazem własnego ciała, wypadaniem włosów i problemami ze smakiem. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali numerycznej, przy czym 1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”. Wyniki są konwertowane liniowo i sumowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą QOL.
48 miesięcy
Blok guza w badaniach translacyjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Określenie repertuaru limfocytów naciekających guz (TiL) z guza
48 miesięcy
Badania translacyjne krwi - immunoprofilowanie
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Sekwencjonowanie nowej generacji biopsji płynnej (NGS) immunoprofilowanie (TCRβ i IgH) przed rozpoczęciem leczenia i przed drugim cyklem w celu określenia sygnatury immunologicznej predykcyjnej odpowiedzi
Do 7 tygodni
Badania translacyjne krew - krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
CTC zostanie ocenione pod kątem zmian w statusie HER2 i PD-L1
48 miesięcy
Translacyjne badanie krwi - krążące DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
ctDNA zostanie ocenione pod kątem zmian sygnalizacyjnych HER
48 miesięcy
Centralny przegląd obrazowania - ORR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Retrospektywna centralna ocena radiologiczna ORR według zmodyfikowanego RECIST
48 miesięcy
Centralny przegląd obrazowania - PFS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Retrospektywna centralna ocena radiologiczna PFS według zmodyfikowanego RECIST
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (Numer EudraCT)
  • CA209-99R (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj