Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi tai FOLFOX yhdistelmänä nivolumabin ja trastutsumabin kanssa HER2-positiivisessa esophagogastrisessa adenokarsinoomassa (INTEGA)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumabi tai FOLFOX yhdistelmänä nivolumabin ja trastutsumabin kanssa aiemmin hoitamattomassa HER2-positiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ruokatorven mahalaukun adenokarsinoomassa

INTEGA-tutkimuksessa arvioidaan edenneen tai metastaattisen esophagogastrisen adenokarsinooman hoitovaihtoehtoja potilailla, jotka yli-ilmentävät ihmisen epidermaalisen reseptorin tyyppiä 2 (HER2-positiiviset potilaat). Nykyiset hoitovaihtoehdot tässä tilanteessa sisältävät kemoterapiaan perustuvan palliatiivisen hoidon yhdessä trastutsumabin kanssa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että immunoterapia nivolumabilla tai ipilimumabilla aikaisemman kemoterapian jälkeen voi myös parantaa eloonjäämistä ruokatorven mahasyövän hoidossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden kokeellisen ensimmäisen linjan hoitostrategian tehokkuutta: A) Kemo-vapaa immunoterapia trastutsumabilla, nivolumabilla ja ipilimumabilla ja B) nivolumabin lisääminen standardihoitoon (FOLFOX-kemoterapia ja trastutsumabi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla maailmanlaajuisesti.

Kirurginen resektio on tällä hetkellä ainoa parantava hoitovaihtoehto mahasyövälle; ~50 %:lla potilaista on kuitenkin metastaattinen sairaus diagnoosihetkellä, ja kemoterapia on tässä tilanteessa lievityksen pääasiallinen tuki.

Trastutsumabi yhdistettynä kemoterapiaan paransi merkittävästi eloonjäämistä potilailla, joilla oli yli-ilmentynyt HER2.

Mitä tulee HER2-positiivisen EGA:n hyvin rajalliseen terapeuttiseen maisemaan verrattuna rintasyöpään, lisähoitovaihtoehdot tulosten parantamiseksi ovat perusteltuja. Tarkistuspisteestäjien integrointi (esim. Nivolumabi, Ipilimumabi) ensimmäisen rivin asetukseen joko kemoterapiavapaassa yhdistelmähaarassa tai tehostetussa FOLFOXin standardihaarassa ja trastutsumabi nivolumabin kanssa saattaa parantaa nykyistä rajallista eloonjäämisaikaa keskimäärin 14 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Saksa, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Saksa, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Saksa, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Saksa, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Saksa, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Saksa, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Saksa, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla koehenkilöillä on oltava leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven mahalaukun adenokarsinooma
  2. Koehenkilöillä on oltava HER2-positiivinen sairaus, joka määritellään joko IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi, jälkimmäinen yhdessä ISH+:n kanssa, määritettynä paikallisesti primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta (Huomautus: Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) edustavan kasvaimen saatavuus kudos HER2:n keskushermoston vahvistamiseksi on pakollinen (mieluiten tuore biopsia))
  3. Potilaan on oltava aiemmin hoitamaton systeemisellä hoidolla (mukaan lukien HER 2 -estäjät), joka on edenneen tai metastaattisen taudin ensisijaisena hoitona.
  4. Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, sädehoito ja/tai kemoradioterapia ovat sallittuja, kunhan viimeisen hoito-ohjelman viimeinen anto (kumpi annettiin viimeksi) on annettu vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  5. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava ei-mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n (Liite D) mukaisesti.
  6. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 (Liite B).

  7. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (käyttäen NCI CTCAE v.4.03:a):

    • WBC ≥ 2000/µL
    • Neutrofiilit ≥ 1500/uL
    • Verihiutaleet ≥ 100x10^3/µL
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min (esim. MDRD-kaava, liite G)
    • AST ≤ 3,0 x ULN (tai ≤ 5,0 X ULN, jos maksametastaaseja on)
    • ALAT ≤ 3,0 x ULN (tai ≤ 5,0 X ULN, jos maksametastaaseja on)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava < 3,0 x ULN)
  8. Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
  9. Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.
  10. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Naiset eivät saa imettää.
  12. WOCBP:n on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan (ovulaatiosyklin kesto) sekä aika, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan läpikäymiseen. Nivolumabin terminaaliset puoliintumisajat ovat noin 25 päivää ja ipilimumabin 15 päivää. WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi noin 5 kuukauden ajan (30 päivää plus aika, joka tarvitaan nivolumabin 5 puoliintumisaikaan) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  13. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 90 päivän ajan (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) plus aika, joka tarvitaan tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan läpikäymiseen. Nivolumabin terminaaliset puoliintumisajat ovat noin 25 päivää ja ipilimumabin 15 päivää. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on jatkettava ehkäisyä noin 7 kuukauden ajan (90 päivää plus aika, joka tarvitaan nivolumabin 5 puoliintumisajan saavuttamiseen) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden elinikä > 90 %), jotka on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu syöpä kohdunkaulan situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, ductal carsinooma in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella)
  2. Potilaat, joilla on hoitamattomia tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja koehenkilöt ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita) vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista. Lisäksi koehenkilöiden on oltava joko poissa kortikosteroideista tai saatava vakaata tai alenevaa < 10 mg:n päivittäistä prednisonia (tai vastaavaa) annosta vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  3. Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliinin annoksille (epirubisiini > 720 mg/m2, doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini > 360 mg/m2, mitoksantroni > 120 mg/m2 ja idarubisiini > 90 mg/m2, muut (esim. antrasykliini suurempi kuin 360 mg/m2 doksorubisiinia). Jos on käytetty useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 360 mg/m2 doksorubisiinia.
  4. Epänormaali LVEF lähtötilanteessa, joka on arvioitu kaikukuvauksella [ECHO], moniportaisella kuvauksella (MUGA) tai sydämen magneettikuvauksella (MRI)
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännös hypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairauksia (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua. Kaikissa epäselvissä tapauksissa on suositeltavaa kuulla lääkäriä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  6. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  7. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteeseen polkuja.
  8. Jatkuva aiempaan hoitoon liittyvä toksisuus (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); alopecia, sensorinen neuropatia, aste ≤ 2 tai muu aste ≤ 2, joka ei kuitenkaan muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
  9. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai heikentää tutkittavan kykyä saada tutkimuslääkettä.

  10. Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, mukaan lukien mm.

    • Mikä tahansa positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
    • Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  11. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tuotteen aineosalle
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  13. Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen oikeuden tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  14. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Kemokemiaton immunoterapia
Viikko 1-12 Trastutsumabi 6 mg/kg d1 joka 3. viikko (kyllästysannos 8 mg/kg) Nivolumabi 1 mg/kg i.v. d1 3 viikon välein Ipilimumabi 3 mg/kg i.v. d1 3 viikon välein Viikko 13 EOT:hen asti (hoitojakso enintään 12 kuukautta) Trastutsumabi 4 mg/kg d1 2 viikon välein Nivolumabi 240 mg i.v. d1 2 viikon välein
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabin lisääminen standardihoitoon (kemoterapia ja trastutsumabi)
Lääke: Nivolumabi
Kemikaalista vapaa immunoterapia Nivolumabilla, Ipilimumabilla, Trastutsumabilla
Lääke: Ipilimumabi
Kemikaalista vapaa immunoterapia Nivolumabilla, Ipilimumabilla, Trastutsumabilla
Kokeellinen: B: Kemo-/immunoterapia

Trastutsumabi 4 mg/kg d1 2 viikon välein (kyllästysannos 6 mg/kg) Nivolumabi 240 mg i.v. d1 2 viikon välein mFOLFOX6 2 viikon välein Oksaliplatiini annoksella 85 mg/m2 IV kahden tunnin aikana (päivä 1) 5-FU 400 mg/m2 IV bolus (päivä 1) LV annoksella 400 mg/m2 iv kahden tunnin aikana tuntia (päivä 1) 5-FU annoksella 2400 mg/m2 IV 46 tunnin aikana (päivät 1-3)

Max hoitojakso 12 kuukautta
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabin lisääminen standardihoitoon (kemoterapia ja trastutsumabi)
Lääke: Nivolumabi
Kemikaalista vapaa immunoterapia Nivolumabilla, Ipilimumabilla, Trastutsumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Virstanpylväs 12 kuukauden kohdalla, maksimi havaintojakso 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen, mukaan lukien virstanpylväsaste 12 kuukauden kohdalla
Virstanpylväs 12 kuukauden kohdalla, maksimi havaintojakso 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 48 kuukautta
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien ja elintoimintojen, kliinisten parametrien ja hoito-ohjelman toteutettavuuden saatujen tietojen mukaan
48 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1.)
48 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Response Rate (RR) RECIST v1.1:n mukaan
15 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta

EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Core Questionnaire (30 kohdetta) Versio 3.0. QLQ-C30 koostuu moniosaisista asteikoista ja yhden kohteen mittauksista, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaali terveydentila / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä astetta.

Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittojen pisteet ovat 0-100. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa vastetasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / esineessä edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
48 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
EORTC STO-22 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire Gastric Module (STO = vatsa)) (22 kohtaa), joka koostuu viidestä moniosaisesta ja neljästä yksikohtaista alaasteikkoa. Monikohtaiset alaasteikot sisältävät kysymyksiä dysfagiasta (4 kohtaa), ruokavalion rajoituksista (5 kohtaa), kipua (3 kohtaa), ylemmän ruoansulatuskanavan oireita, kuten refluksi (3 kohtaa), ja emotionaalisia ongelmia, kuten ahdistusta (3 kohtaa). . Yksiosaiset ala-asteikot sisältävät kysymyksiä, jotka liittyvät neljään mahasyöpäkohtaiseen oireeseen: suun kuivumiseen, kehonkuvaan, hiustenlähtöön ja makuongelmiin. Kohteet arvioidaan 4-tasolla numeerisella asteikolla 1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin paljon". Pisteet muunnetaan lineaarisesti ja summataan skaalatuksi pistemääräksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa QOL:ää.
48 kuukautta
Translaatiotutkimuksen kasvainlohko
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TiL) repertuaarin määritys kasvaimesta
48 kuukautta
Translaatiotutkimusveri - immunoprofilointi
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Nestebiopsia seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) immunoprofilointi (TCRβ & IgH) ennen hoidon aloittamista ja ennen toista sykliä vasteen ennustavan immuuniallekirjoituksen määrittämiseksi
Jopa 7 viikkoa
Translationaalinen tutkimus veri – kiertävät kasvainsolut (CTC)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
CTC arvioidaan HER2- ja PD-L1-tilan muutosten varalta
48 kuukautta
Translaatiotutkimusveri – kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
ctDNA:sta arvioidaan HER-signaalimuutoksia
48 kuukautta
Central Imaging Review - ORR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
ORR:n retrospektiivinen keskusradiologinen katsaus modifioidun RECISTin mukaan
48 kuukautta
Central Imaging Review - PFS
Aikaikkuna: 48 kuukautta
PFS:n retrospektiivinen keskusradiologinen katsaus modifioidun RECISTin mukaan
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (EudraCT-numero)
  • CA209-99R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol-Myers Squibb)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa