- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03436368
Ciągłe znieczulenie rdzeniowe w transplantacji nerek
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nazmy Edward Seif
Ciągłe znieczulenie rdzeniowe dla biorców przeszczepu nerki
Przeszczep nerki jest obecnie uznawany za leczenie z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Odpowiednia technika znieczulenia powinna zapewnić stabilność hemodynamiczną i poprawić perfuzję przeszczepionej nerki.
Celem tego badania jest ocena zastosowania i efektów ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego u biorców przeszczepu nerki w porównaniu ze zrównoważonym znieczuleniem ogólnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa III lub IV
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci kandydaci do przeszczepu nerki
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan przeciwwskazany do znieczulenia regionalnego
- Koagulopatia
- Uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa CSA
Ciągłe znieczulenie kręgosłupa
|
Ciągłe znieczulenie rdzeniowe będzie wykonywane u pacjentów z grupy CSA w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 za pomocą Spinocath (B.
Brauna, Melsungen, Niemcy).
Po zaaspirowaniu płynu mózgowo-rdzeniowego dooponowo wstrzykuje się 7,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (1,5 ml) wraz z 25 mikrogramami fentanylu (0,5 ml).
Dodatkowe wstrzyknięcia zostaną podane w porcjach po 5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (1 ml), jeśli blokada czucia jest niższa lub ustępuje podczas operacji poniżej dermatomu T6.
|
Aktywny komparator: Grupa GA
Ogólne znieczulenie
|
Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym podaniem fentanylu (2 mikrogramy/kg), ptopofolu (1-2 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg).
Podtrzymanie zostanie osiągnięte za pomocą 0,8-1,5% izofluranu w mieszaninie O2/powietrze, wlewu atrakurium w dawce 0,5 mg/kg mc./godz. i wlewu fentanylu w dawce 1 mikrogram/kg mc./godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni ABP
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi mierzona w mmHg.
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna ocena analogowa bólu „VAS”
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wizualna ocena analogowa bólu mierzy stopień bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zabiegu.
VAS jest oceniany od 0 do 10 [gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból].
|
12 godzin
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena satysfakcji pacjenta określa stopień zadowolenia pacjenta z doznań znieczulenia i jest oceniana po wybudzeniu.
Oceniana jest jako doskonała „E” (najlepsza ocena), dostateczna „F” lub słaba „P” (najgorsza ocena).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nazmy E Seif, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSARTR60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalZakończonyZapalenie | Niedokrwistość | NiedożywienieTajwan
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja