- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03436368
Kontinuální spinální anestezie při transplantaci ledvin
5. února 2024 aktualizováno: Nazmy Edward Seif
Kontinuální spinální anestezie pro příjemce transplantace ledvin
Transplantace ledvin je nyní uznávána jako léčba volby u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Adekvátní anestetická technika by měla dosáhnout hemodynamické stability a zlepšit perfuzi transplantované ledviny.
Cílem této studie je posoudit využití a účinky kontinuální spinální anestezie u příjemců transplantace ledviny ve srovnání s vyváženou celkovou anestezií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída ASA III nebo IV
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Pacienti kandidáti na transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav kontraindikující regionální anestezii
- Koagulopatie
- Alergický na kterýkoli z léků používaných během procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina CSA
Kontinuální spinální anestezie
|
U pacientů ze skupiny CSA bude provedena kontinuální spinální anestezie v meziobratlovém prostoru L3-L4 pomocí Spinocath (B.
Braun, Melsungen, Německo).
Po odsátí mozkomíšního moku se intratekálně podá 7,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (1,5 ml) spolu s 25 mikrogramy fentanylu (0,5 ml).
Doplňkové injekce budou podávány v alikvotech 5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (1 ml), pokud je senzorický blok nižší nebo je během chirurgického zákroku znovu nasazen pod dermatom T6.
|
Aktivní komparátor: Skupina GA
Celková anestezie
|
Anestézie bude vyvolána intravenózním podáním Fentanylu (2 mikrogramy/kg), Ptopofolu (1-2 mg/kg) a Atracuria (0,5 mg/kg).
Udržování bude dosaženo pomocí 0,8-1,5% isofluranu ve směsi O2/vzduch, infuze Atracuria v dávce 0,5 mg/kg/hod a infuze Fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr ABP
Časové okno: 12 hodin
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku měřená v mmHg.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre pro bolest "VAS"
Časové okno: 12 hodin
|
Vizuální analogové skóre bolesti měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje během procedury.
VAS se hodnotí od 0 do 10 [kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest].
|
12 hodin
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre spokojenosti pacienta definuje míru spokojenosti pacienta s anestetickým zážitkem a je hodnoceno po zotavení.
Je hodnocen jako vynikající „E“ (nejlepší skóre), spravedlivé „F“ nebo špatné „P“ (nejhorší skóre).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nazmy E Seif, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- CSARTR60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Rush University Medical CenterStryker SpineDokončenoJuvenilní a adolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy