Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální spinální anestezie při transplantaci ledvin

5. února 2024 aktualizováno: Nazmy Edward Seif

Kontinuální spinální anestezie pro příjemce transplantace ledvin

Transplantace ledvin je nyní uznávána jako léčba volby u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Adekvátní anestetická technika by měla dosáhnout hemodynamické stability a zlepšit perfuzi transplantované ledviny. Cílem této studie je posoudit využití a účinky kontinuální spinální anestezie u příjemců transplantace ledviny ve srovnání s vyváženou celkovou anestezií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída ASA III nebo IV
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Pacienti kandidáti na transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav kontraindikující regionální anestezii
  • Koagulopatie
  • Alergický na kterýkoli z léků používaných během procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CSA
Kontinuální spinální anestezie
U pacientů ze skupiny CSA bude provedena kontinuální spinální anestezie v meziobratlovém prostoru L3-L4 pomocí Spinocath (B. Braun, Melsungen, Německo). Po odsátí mozkomíšního moku se intratekálně podá 7,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (1,5 ml) spolu s 25 mikrogramy fentanylu (0,5 ml). Doplňkové injekce budou podávány v alikvotech 5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (1 ml), pokud je senzorický blok nižší nebo je během chirurgického zákroku znovu nasazen pod dermatom T6.
Aktivní komparátor: Skupina GA
Celková anestezie
Anestézie bude vyvolána intravenózním podáním Fentanylu (2 mikrogramy/kg), Ptopofolu (1-2 mg/kg) a Atracuria (0,5 mg/kg). Udržování bude dosaženo pomocí 0,8-1,5% isofluranu ve směsi O2/vzduch, infuze Atracuria v dávce 0,5 mg/kg/hod a infuze Fentanylu v dávce 1 mikrogram/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr ABP
Časové okno: 12 hodin
Změna středního arteriálního krevního tlaku měřená v mmHg.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolest "VAS"
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje během procedury. VAS se hodnotí od 0 do 10 [kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest].
12 hodin
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Skóre spokojenosti pacienta definuje míru spokojenosti pacienta s anestetickým zážitkem a je hodnoceno po zotavení. Je hodnocen jako vynikající „E“ (nejlepší skóre), spravedlivé „F“ nebo špatné „P“ (nejhorší skóre).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nazmy E Seif, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální spinální anestezie

3
Předplatit