- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436368
Anestesia Espinhal Contínua em Transplante Renal
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nazmy Edward Seif
Anestesia Espinhal Contínua para Receptores de Transplante Renal
O transplante renal é agora reconhecido como um tratamento de escolha para pacientes com doença renal terminal.
Uma técnica anestésica adequada deve atingir a estabilidade hemodinâmica e aumentar a perfusão do rim transplantado.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso e os efeitos da raquianestesia contínua para receptores de transplante renal, em comparação com a anestesia geral balanceada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe III ou IV
- Doença renal em estágio final
- Pacientes candidatos a transplante renal
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que contra-indica anestesia regional
- Coagulopatia
- Alérgico a qualquer um dos medicamentos usados durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo CSA
Anestesia Espinhal Contínua
|
A raquianestesia contínua será realizada para pacientes do grupo CSA no espaço intervertebral L3-L4 usando Spinocath (B.
Braun, Melsungen, Alemanha).
Após a aspiração do líquido cefalorraquidiano, 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (1,5 ml) juntamente com 25 microgramas de fentanil (0,5 ml) serão injetados por via intratecal.
As injeções suplementares serão dadas em alíquotas de 5 mg de Bupivacaína hiperbárica 0,5% (1 ml) se o bloqueio sensitivo for menor ou redistribuir, durante a cirurgia, abaixo do dermátomo T6.
|
Comparador Ativo: Grupo GA
Anestesia geral
|
A anestesia será induzida com administração intravenosa de Fentanil (2 microgramas/kg), Ptopofol (1-2 mg/kg) e Atracúrio (0,5 mg/kg).
A manutenção será conseguida com 0,8-1,5% de Isoflurano em uma mistura de O2/ar, uma infusão de Atracúrio a 0,5 mg/kg/h e uma infusão de Fentanil a 1 micrograma/kg/h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ABP média
Prazo: 12 horas
|
Alteração na pressão arterial média medida em mmHg.
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação visual analógica para dor "VAS"
Prazo: 12 horas
|
O Visual Analogue Score para dor mede o grau de dor experimentado pelo paciente durante o procedimento.
A VAS é graduada de 0 a 10 [onde 0 = sem dor, 10 = pior dor].
|
12 horas
|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
A pontuação de satisfação do paciente define o grau de satisfação do paciente com a experiência anestésica e é avaliada após a recuperação.
É classificado como excelente "E" (melhor pontuação), regular "F" ou ruim "P" (pior pontuação).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nazmy E Seif, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- CSARTR60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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