- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436368
Anestesia spinale continua nel trapianto renale
5 febbraio 2024 aggiornato da: Nazmy Edward Seif
Anestesia spinale continua per i destinatari del trapianto renale
Il trapianto renale è ora riconosciuto come trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Una tecnica anestetica adeguata dovrebbe raggiungere la stabilità emodinamica e migliorare la perfusione del rene trapiantato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e gli effetti dell'anestesia spinale continua per i riceventi di trapianto di rene, rispetto all'anestesia generale bilanciata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe ASA III o IV
- Malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti candidati al trapianto renale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che controindica l'anestesia regionale
- Coagulopatia
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo CSA
Anestesia spinale continua
|
L'anestesia spinale continua verrà eseguita per i pazienti del gruppo CSA nello spazio intervertebrale L3-L4 utilizzando Spinocath (B.
Braun, Melsungen, Germania).
Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale, verranno iniettati per via intratecale 7,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (1,5 ml) insieme a 25 microgrammi di fentanil (0,5 ml).
Verranno somministrate iniezioni supplementari in aliquote di 5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (1 ml) se il blocco sensoriale è inferiore o risemina, durante l'intervento chirurgico, al di sotto del dermatoma T6.
|
Comparatore attivo: Gruppo GA
Anestesia generale
|
L'anestesia sarà indotta con somministrazione endovenosa di Fentanyl (2 microgrammi/kg), Ptopofol (1-2 mg/kg) e Atracurium (0.5 mg/kg).
Il mantenimento sarà ottenuto con isoflurano allo 0,8-1,5% in una miscela O2/aria, un'infusione di Atracurium a 0,5 mg/kg/ora e un'infusione di Fentanil a 1 microgrammi/kg/ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PA media
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione della pressione arteriosa media misurata in mmHg.
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio analogico visivo per il dolore "VAS"
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il punteggio analogico visivo per il dolore misura il grado di dolore provato dal paziente durante la procedura.
La VAS è classificata da 0 a 10 [dove 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore].
|
12 ore
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il punteggio di soddisfazione del paziente definisce il grado di soddisfazione del paziente rispetto all'esperienza anestetica e viene valutato dopo il recupero.
È classificato come eccellente "E" (miglior punteggio), discreto "F" o scarso "P" (peggior punteggio).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nazmy E Seif, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSARTR60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anestesia spinale continua
-
Ataturk Training and Research HospitalCompletato
-
Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
-
Peili Vision Ltd.ReclutamentoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàFinlandia
-
Institute of Child HealthSconosciuto
-
Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
-
Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoIpertensione | Nefropatia diabetica | Diabete di tipo 2 | Apnea notturnaCanada
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.TerminatoSindrome da distress respiratorio neonataleItalia
-
McGill UniversityCompletato