Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InTSHA: Interaktywne wsparcie przejścia dla nastolatków zakażonych wirusem HIV za pomocą mediów społecznościowych (InTSHA)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Brian Zanoni, Emory University
Celem tego badania jest opracowanie i ocena interwencji behawioralnej w mediach społecznościowych w oparciu o społeczno-ekologiczny model gotowości nastolatków i młodych dorosłych do przejścia (SMART) w celu poprawy opieki przejściowej dla nastolatków żyjących z HIV w Afryce Południowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać interwencję w mediach społecznościowych lub standard opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki ma największe obciążenie młodzieżą żyjącą z HIV na świecie, a młodzież jest słabo przygotowana do przejścia z opieki pediatrycznej do opieki dla dorosłych. Dla zdecydowanej większości mieszkańców RPA żyjących z HIV ART nie była dostępna aż do 2004 roku. To opóźnienie przyczyniło się do prawie 500 000 okołoporodowych zakażeń wirusem HIV pod koniec lat 90. i na początku XXI wieku. Dzięki znacznemu zwiększeniu skali i lepszemu dostępowi do ART w ostatnich latach osoby, które przeżyły okołoporodowe zakażenie wirusem HIV, osiągają obecnie wiek dojrzewania i dłużej. W miarę dojrzewania fali okołoporodowych nastolatków zakażonych wirusem HIV, szacunkowo 320 000 nastolatków zostanie przeniesionych z klinik pediatrycznych lub dla nastolatków do usług dla dorosłych w ciągu najbliższych 10 lat w Afryce Południowej. Obecnie okołoporodowe nastolatki zakażone wirusem HIV trafiają do opieki nad dorosłymi w różnym wieku i na różnych etapach rozwoju, bez niezbędnego przygotowania lub wsparcia w tym procesie. Badanie to opracuje i oceni innowacyjną interwencję zaprojektowaną w celu rozwiązania tego krytycznego problemu.

Model SMART obejmuje modyfikowalne czynniki, takie jak wiedza, umiejętności/poczucie własnej skuteczności, relacje i wsparcie społeczne, które mogą być celem interwencji mających na celu poprawę opieki w okresie przejściowym. Opieka medyczna w okresie dojrzewania jest zwykle komplikowana przez zwiększone podejmowanie ryzykownych zachowań, a także zmniejszone zaangażowanie opiekuna, które występują w okresie szybkiego rozwoju fizycznego, emocjonalnego i poznawczego. Kiedy nastolatki przechodzą pod opiekę dorosłych, często nie otrzymują skoordynowanych usług, które otrzymały w ramach opieki pediatrycznej. Badania jakościowe z udziałem młodzieży i klinicystów z Afryki Subsaharyjskiej sugerują, że wsparcie rówieśników, współpraca z pracownikami służby zdrowia oraz komunikacja między dostawcami usług dla dorosłych i pediatrów mogą pomóc w przejściu do usług dla dorosłych. Model SMART podkreśla osiem modyfikowalnych czynników, trzech kluczowych interesariuszy (nastolatków, opiekunów i klinicystów) oraz ich wzajemne powiązania wpływające na pomyślne przejście do opieki nad dorosłymi. Interwencja w mediach społecznościowych w tym badaniu obejmuje tych interesariuszy i odnosi się do modyfikowalnych czynników w modelu SMART w celu poprawy opieki przejściowej dla nastolatków żyjących z HIV.

Media społecznościowe definiuje się jako aplikacje internetowe, które umożliwiają tworzenie i wymianę treści generowanych przez użytkowników. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​wsparcie społeczne było najczęstszym powodem korzystania przez pacjentów z mediów społecznościowych w celach zdrowotnych. Media społecznościowe zostały również wykorzystane do poprawy relacji między opiekunami a pacjentami podczas zmiany opiekunów, co jest główną barierą dla nastolatków w Afryce Południowej. Chociaż wyniki różnią się w różnych warunkach, niedawna metaanaliza wykazała ogólną poprawę przestrzegania zaleceń i tłumienie wirusów wśród dorosłych żyjących z HIV przy użyciu technologii usług zdrowotnych opartych na mediach społecznościowych. Media społecznościowe mogą odnosić się do modyfikowalnych zmiennych w modelu SMART, takich jak wiedza, poczucie własnej skuteczności, cele, relacje, wsparcie rówieśnicze i społeczne, co może ostatecznie poprawić tłumienie wirusologiczne i utrzymanie opieki podczas przejścia na usługi dla dorosłych.

Naukowcy przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z 40 nastolatkami otrzymującymi interwencje w mediach społecznościowych i 40 nastolatkami otrzymującymi standardową opiekę. Pogłębione wywiady i ankiety ilościowe z młodzieżą żyjącą z HIV zostaną wykorzystane do oceny dopuszczalności i wykonalności interwencji. Wtórne wyniki wzajemnego wsparcia, połączenia z personelem klinicznym, pozostania w opiece i supresji wirusa będą również badane na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thobe Sibaya
  • Numer telefonu: 071-378-2271

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 19 lat
  • Okołoporodowe zakażenie wirusem HIV
  • Otrzymywanie ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • W pełni świadomi swojego statusu HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i/lub mówienia po angielsku lub zulusku
  • Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w mediach społecznościowych
Nastoletni uczestnicy HIV-pozytywni otrzymujący interwencję w mediach społecznościowych.
Interwencja w mediach społecznościowych to interwencja behawioralna opracowana przez badaczy i realizowana za pośrednictwem telefonów komórkowych. Interwencja wykorzystuje społeczno-ekologiczny model gotowości nastolatków i młodych dorosłych do przejścia (SMART), podkreślając modyfikowalne cele interwencji, którymi można się zająć za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych. Model SMART obejmuje modyfikowalne czynniki, takie jak wiedza, umiejętności/poczucie własnej skuteczności, relacje i wsparcie społeczne, które mogą być celem interwencji mających na celu poprawę opieki w okresie przejściowym. Model SMART podkreśla osiem modyfikowalnych czynników, trzech kluczowych interesariuszy (nastolatków, opiekunów i klinicystów) oraz ich wzajemne powiązania wpływające na pomyślne przejście do opieki nad dorosłymi. Interwencja ma na celu przezwyciężenie barier i zwiększenie ułatwień w zmianie opieki wśród nastolatków żyjących z HIV, którzy przechodzą do opieki dla dorosłych w Afryce Południowej.
Aktywny komparator: Standard opieki
Nastoletni uczestnicy HIV-pozytywni otrzymujący standardową opiekę.
Standard przejścia od opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi w przypadku HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wyniku pomiaru interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik akceptowalności opiera się na zwalidowanym kwestionariuszu akceptowalności, Miarie Akceptowalności Interwencji (Proctor i in., 2011). Akceptowalność interwencji oceniana jest za pomocą 4 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam. Całkowity wynik jest średnią punktacji pozycji i waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji InTSHA.
Miesiąc 6
Liczba uczestników kończących sesje interwencyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Wykonalność interwencji zgłasza się jako liczbę uczestników losowo przydzielonych do interwencji InTSHA, którzy uczestniczyli w 8–10 sesjach, 5–7 sesjach lub mniej niż 5 sesjach.
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (CASSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Wsparcie społeczne ze strony rówieśników oceniane jest za pomocą 10 pozycji Skali Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (podskala wsparcia ze strony przyjaciół). Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali, gdzie 1 = nigdy, a 6 = zawsze. Całkowite wyniki wahają się od 10 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne ze strony rówieśników. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana jako wynik w 6. miesiącu minus wynik w pozycji wyjściowej. Wartość dodatnia oznacza, że ​​wyniki w 6. miesiącu wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana połączenia z oceną kliniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmodyfikowana wersja Inwentarza Working Alliance służy do pomiaru poczucia więzi uczestników z personelem klinicznym i zespołem medycznym. Należy odpowiedzieć na dziesięć pozycji na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie więzi z personelem klinicznym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana jako wynik w 6. miesiącu minus wynik wyjściowy. Wartość dodatnia oznacza, że ​​wyniki w 6. miesiącu wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Liczba uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Pozostanie w placówce opiekuńczej ocenia się jako złożony wynik opuszczenia jakiegokolwiek uzupełnienia apteki lekiem przeciwretrowirusowym i/lub opuszczenia jakichkolwiek wizyt w klinice w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestników uważa się za objętych opieką, jeśli nie opuścili żadnych uzupełnień w aptece ani wizyt w klinice.
Do 6 miesiąca
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miano wirusa HIV-1 mierzy się w kopiach na mililitr (ml), a supresję wirusa uznaje się za <200 kopii/ml.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala Samooceny Rosenberga to 10-punktowe narzędzie służące do oceny samooceny. Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę. Zmiana wyniku to wynik za 6 miesiąc odjęty od wyniku bazowego. Wartości dodatnie wskazują, że wynik samooceny wzrósł pod koniec badania.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali gotowości młodzieży zakażonej wirusem HIV do przejścia (HARTS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Skala gotowości młodzieży HIV do przejścia (HARTS) zawiera 16 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali, gdzie 0 = nie, 1 = nie, ale się uczę, 2 = tak, trochę, 3 = tak, prawie zawsze, a 4 = tak, zawsze. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przejścia do opieki dla dorosłych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana jako wynik w 6. miesiącu minus wynik w pozycji wyjściowej. Wartość dodatnia oznacza, że ​​wyniki w 6. miesiącu wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Zanoni, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116921
  • K23MH114771 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne na żądanie i będą obejmować dane demograficzne, wiek, płeć, wyjściowy klaster zróżnicowania 4 (CD4), miano wirusa, wyniki kwestionariuszy wyjściowych i końcowych dotyczących gotowości do przejścia, samooceny, wsparcia społecznego, połączenie z kliniką i punkty końcowe akceptowalności, wykonalności, utrzymania w opiece i supresji wirusa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do udostępniania począwszy od opublikowania tego badania, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych składane są poprzez kontakt z dr Zanoni. Przed uzyskaniem dostępu do danych wymagana jest umowa o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Interwencja w mediach społecznościowych

3
Subskrybuj