- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624413
InTSHA: Interaktywne wsparcie przejścia dla nastolatków zakażonych wirusem HIV za pomocą mediów społecznościowych (InTSHA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Republika Południowej Afryki ma największe obciążenie młodzieżą żyjącą z HIV na świecie, a młodzież jest słabo przygotowana do przejścia z opieki pediatrycznej do opieki dla dorosłych. Dla zdecydowanej większości mieszkańców RPA żyjących z HIV ART nie była dostępna aż do 2004 roku. To opóźnienie przyczyniło się do prawie 500 000 okołoporodowych zakażeń wirusem HIV pod koniec lat 90. i na początku XXI wieku. Dzięki znacznemu zwiększeniu skali i lepszemu dostępowi do ART w ostatnich latach osoby, które przeżyły okołoporodowe zakażenie wirusem HIV, osiągają obecnie wiek dojrzewania i dłużej. W miarę dojrzewania fali okołoporodowych nastolatków zakażonych wirusem HIV, szacunkowo 320 000 nastolatków zostanie przeniesionych z klinik pediatrycznych lub dla nastolatków do usług dla dorosłych w ciągu najbliższych 10 lat w Afryce Południowej. Obecnie okołoporodowe nastolatki zakażone wirusem HIV trafiają do opieki nad dorosłymi w różnym wieku i na różnych etapach rozwoju, bez niezbędnego przygotowania lub wsparcia w tym procesie. Badanie to opracuje i oceni innowacyjną interwencję zaprojektowaną w celu rozwiązania tego krytycznego problemu.
Model SMART obejmuje modyfikowalne czynniki, takie jak wiedza, umiejętności/poczucie własnej skuteczności, relacje i wsparcie społeczne, które mogą być celem interwencji mających na celu poprawę opieki w okresie przejściowym. Opieka medyczna w okresie dojrzewania jest zwykle komplikowana przez zwiększone podejmowanie ryzykownych zachowań, a także zmniejszone zaangażowanie opiekuna, które występują w okresie szybkiego rozwoju fizycznego, emocjonalnego i poznawczego. Kiedy nastolatki przechodzą pod opiekę dorosłych, często nie otrzymują skoordynowanych usług, które otrzymały w ramach opieki pediatrycznej. Badania jakościowe z udziałem młodzieży i klinicystów z Afryki Subsaharyjskiej sugerują, że wsparcie rówieśników, współpraca z pracownikami służby zdrowia oraz komunikacja między dostawcami usług dla dorosłych i pediatrów mogą pomóc w przejściu do usług dla dorosłych. Model SMART podkreśla osiem modyfikowalnych czynników, trzech kluczowych interesariuszy (nastolatków, opiekunów i klinicystów) oraz ich wzajemne powiązania wpływające na pomyślne przejście do opieki nad dorosłymi. Interwencja w mediach społecznościowych w tym badaniu obejmuje tych interesariuszy i odnosi się do modyfikowalnych czynników w modelu SMART w celu poprawy opieki przejściowej dla nastolatków żyjących z HIV.
Media społecznościowe definiuje się jako aplikacje internetowe, które umożliwiają tworzenie i wymianę treści generowanych przez użytkowników. Niedawna metaanaliza wykazała, że wsparcie społeczne było najczęstszym powodem korzystania przez pacjentów z mediów społecznościowych w celach zdrowotnych. Media społecznościowe zostały również wykorzystane do poprawy relacji między opiekunami a pacjentami podczas zmiany opiekunów, co jest główną barierą dla nastolatków w Afryce Południowej. Chociaż wyniki różnią się w różnych warunkach, niedawna metaanaliza wykazała ogólną poprawę przestrzegania zaleceń i tłumienie wirusów wśród dorosłych żyjących z HIV przy użyciu technologii usług zdrowotnych opartych na mediach społecznościowych. Media społecznościowe mogą odnosić się do modyfikowalnych zmiennych w modelu SMART, takich jak wiedza, poczucie własnej skuteczności, cele, relacje, wsparcie rówieśnicze i społeczne, co może ostatecznie poprawić tłumienie wirusologiczne i utrzymanie opieki podczas przejścia na usługi dla dorosłych.
Naukowcy przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z 40 nastolatkami otrzymującymi interwencje w mediach społecznościowych i 40 nastolatkami otrzymującymi standardową opiekę. Pogłębione wywiady i ankiety ilościowe z młodzieżą żyjącą z HIV zostaną wykorzystane do oceny dopuszczalności i wykonalności interwencji. Wtórne wyniki wzajemnego wsparcia, połączenia z personelem klinicznym, pozostania w opiece i supresji wirusa będą również badane na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian C Zanoni, MD
- Numer telefonu: 404-727-0284
- E-mail: brian.christopher.zanoni@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thobe Sibaya
- Numer telefonu: 071-378-2271
Lokalizacje studiów
-
-
-
Westville, Afryka Południowa
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 19 lat
- Okołoporodowe zakażenie wirusem HIV
- Otrzymywanie ART przez co najmniej 6 miesięcy
- W pełni świadomi swojego statusu HIV
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania i/lub mówienia po angielsku lub zulusku
- Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w mediach społecznościowych
Nastoletni uczestnicy HIV-pozytywni otrzymujący interwencję w mediach społecznościowych.
|
Interwencja w mediach społecznościowych to interwencja behawioralna opracowana przez badaczy i realizowana za pośrednictwem telefonów komórkowych.
Interwencja wykorzystuje społeczno-ekologiczny model gotowości nastolatków i młodych dorosłych do przejścia (SMART), podkreślając modyfikowalne cele interwencji, którymi można się zająć za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych.
Model SMART obejmuje modyfikowalne czynniki, takie jak wiedza, umiejętności/poczucie własnej skuteczności, relacje i wsparcie społeczne, które mogą być celem interwencji mających na celu poprawę opieki w okresie przejściowym.
Model SMART podkreśla osiem modyfikowalnych czynników, trzech kluczowych interesariuszy (nastolatków, opiekunów i klinicystów) oraz ich wzajemne powiązania wpływające na pomyślne przejście do opieki nad dorosłymi.
Interwencja ma na celu przezwyciężenie barier i zwiększenie ułatwień w zmianie opieki wśród nastolatków żyjących z HIV, którzy przechodzą do opieki dla dorosłych w Afryce Południowej.
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Nastoletni uczestnicy HIV-pozytywni otrzymujący standardową opiekę.
|
Standard przejścia od opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi w przypadku HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność wyniku pomiaru interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik akceptowalności opiera się na zwalidowanym kwestionariuszu akceptowalności, Miarie Akceptowalności Interwencji (Proctor i in., 2011).
Akceptowalność interwencji oceniana jest za pomocą 4 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Całkowity wynik jest średnią punktacji pozycji i waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji InTSHA.
|
Miesiąc 6
|
Liczba uczestników kończących sesje interwencyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Wykonalność interwencji zgłasza się jako liczbę uczestników losowo przydzielonych do interwencji InTSHA, którzy uczestniczyli w 8–10 sesjach, 5–7 sesjach lub mniej niż 5 sesjach.
|
Do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Skali Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (CASSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Wsparcie społeczne ze strony rówieśników oceniane jest za pomocą 10 pozycji Skali Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (podskala wsparcia ze strony przyjaciół).
Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali, gdzie 1 = nigdy, a 6 = zawsze.
Całkowite wyniki wahają się od 10 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne ze strony rówieśników.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana jako wynik w 6. miesiącu minus wynik w pozycji wyjściowej.
Wartość dodatnia oznacza, że wyniki w 6. miesiącu wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmiana połączenia z oceną kliniki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmodyfikowana wersja Inwentarza Working Alliance służy do pomiaru poczucia więzi uczestników z personelem klinicznym i zespołem medycznym.
Należy odpowiedzieć na dziesięć pozycji na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone poczucie więzi z personelem klinicznym.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana jako wynik w 6. miesiącu minus wynik wyjściowy.
Wartość dodatnia oznacza, że wyniki w 6. miesiącu wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Liczba uczestników objętych opieką
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Pozostanie w placówce opiekuńczej ocenia się jako złożony wynik opuszczenia jakiegokolwiek uzupełnienia apteki lekiem przeciwretrowirusowym i/lub opuszczenia jakichkolwiek wizyt w klinice w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestników uważa się za objętych opieką, jeśli nie opuścili żadnych uzupełnień w aptece ani wizyt w klinice.
|
Do 6 miesiąca
|
Supresja wirusa HIV
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miano wirusa HIV-1 mierzy się w kopiach na mililitr (ml), a supresję wirusa uznaje się za <200 kopii/ml.
|
Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Skala Samooceny Rosenberga to 10-punktowe narzędzie służące do oceny samooceny.
Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 3 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Zmiana wyniku to wynik za 6 miesiąc odjęty od wyniku bazowego.
Wartości dodatnie wskazują, że wynik samooceny wzrósł pod koniec badania.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Zmiana wyniku w skali gotowości młodzieży zakażonej wirusem HIV do przejścia (HARTS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Skala gotowości młodzieży HIV do przejścia (HARTS) zawiera 16 pozycji, na które odpowiada się w 5-punktowej skali, gdzie 0 = nie, 1 = nie, ale się uczę, 2 = tak, trochę, 3 = tak, prawie zawsze, a 4 = tak, zawsze.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 64, a wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przejścia do opieki dla dorosłych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest obliczana jako wynik w 6. miesiącu minus wynik w pozycji wyjściowej.
Wartość dodatnia oznacza, że wyniki w 6. miesiącu wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian C Zanoni, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00116921
- K23MH114771 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesZakończony
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaZakończony
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Zakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Portugalia, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Holandia, Rumunia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Argentyna, Chile, Panama, Brazylia, Portoryko, Tajlandia, Meksyk, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... i inni współpracownicyZakończony
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumZakończonyHIV-1Stany Zjednoczone, Hiszpania
Badania kliniczne na Interwencja w mediach społecznościowych
-
Ganin Fertility CenterNieznanyBezpłodność | Mozaika | Wskaźnik aneuploidiiEgipt
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle Network; Lupus Foundation of AmericaZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreGuedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDAZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityDentaQuest Institute, Inc.WycofaneHygiena jamy ustnej