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InTSHA: supporto interattivo alla transizione per adolescenti con infezione da HIV che utilizzano i social media (InTSHA)

27 settembre 2023 aggiornato da: Brian Zanoni, Emory University
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento comportamentale sui social media basato sul modello socio-ecologico di prontezza per adolescenti e giovani adulti alla transizione (SMART) per migliorare l'assistenza alla transizione per gli adolescenti che vivono con l'HIV in Sud Africa. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento sui social media o lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Sud Africa ha il maggior numero di adolescenti che vivono con l'HIV nel mondo e gli adolescenti sono scarsamente preparati per la transizione dai servizi pediatrici a quelli per adulti. Per la grande maggioranza dei sudafricani che vivono con l'HIV, l'ART non era disponibile fino al 2004. Questo ritardo ha contribuito a quasi 500.000 infezioni perinatali da HIV alla fine degli anni '90 e all'inizio degli anni 2000. Con l'aumento su larga scala e il miglioramento dell'accesso all'ART negli ultimi anni, i sopravvissuti all'infezione da HIV perinatale stanno ora raggiungendo l'adolescenza e oltre. Man mano che l'ondata di adolescenti con infezione da HIV perinatale matura, si stima che 320.000 adolescenti si trasferiranno dalle cliniche pediatriche o per adolescenti ai servizi per adulti nei prossimi 10 anni in Sud Africa. Attualmente, gli adolescenti con infezione perinatale da HIV entrano nell'assistenza per adulti a età e stadi di sviluppo variabili, senza la necessaria preparazione o supporto durante il processo. Questo studio svilupperà e valuterà un intervento innovativo progettato per affrontare questo problema critico.

Il modello SMART incorpora fattori modificabili come conoscenze, abilità/autoefficacia, relazioni e supporto sociale che possono essere obiettivi di interventi per migliorare l'assistenza alla transizione. L'assistenza medica durante l'adolescenza è in genere complicata dall'aumento del comportamento a rischio, nonché dal ridotto coinvolgimento del caregiver, che si verificano durante un periodo di rapido sviluppo fisico, emotivo e cognitivo. Quando gli adolescenti passano alle cure per adulti, spesso non ricevono i servizi coordinati che hanno ricevuto con le cure pediatriche. Studi qualitativi con adolescenti e medici dell'Africa sub-sahariana suggeriscono che il sostegno tra pari, la collaborazione con gli operatori sanitari e la comunicazione tra operatori adulti e pediatrici potrebbero aiutare nella transizione ai servizi per adulti. Il modello SMART enfatizza otto fattori modificabili, tre parti interessate chiave (adolescenti, operatori sanitari e medici) e la loro relazione interconnessa nell'influenzare il successo della transizione all'assistenza agli adulti. L'intervento sui social media per questo studio incorpora queste parti interessate e affronta i fattori modificabili nel modello SMART per migliorare l'assistenza di transizione per gli adolescenti che vivono con l'HIV.

I social media sono definiti come applicazioni basate su Internet che consentono la creazione e lo scambio di contenuti generati dagli utenti. Una recente meta-analisi ha rilevato che il supporto sociale era il motivo più comune per cui i pazienti utilizzavano i social media per scopi sanitari. I social media sono stati utilizzati anche per migliorare il rapporto tra caregiver e pazienti quando si cambia caregiver, uno dei principali ostacoli alla transizione per gli adolescenti in Sud Africa. Sebbene i risultati varino in contesti diversi, una recente meta-analisi ha mostrato un miglioramento generale dell'aderenza e della soppressione virale tra gli adulti che vivono con l'HIV utilizzando la tecnologia dei servizi sanitari basata sui social media. I social media possono affrontare le variabili modificabili nel modello SMART come la conoscenza, l'autoefficacia, gli obiettivi, le relazioni, il sostegno tra pari e sociale, che potrebbero in ultima analisi migliorare la soppressione virologica e il mantenimento in cura durante la transizione ai servizi per adulti.

I ricercatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato con 40 adolescenti che ricevono l'intervento sui social media e 40 adolescenti che ricevono lo standard di cura. Per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno utilizzate interviste in profondità e indagini quantitative con adolescenti che vivono con l'HIV. Saranno esaminati anche gli esiti secondari del supporto tra pari, il collegamento con il personale clinico, il mantenimento in cura e la soppressione virale al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Westville, Sud Africa
        • University of KwaZulu-Natal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 15 ai 19 anni
  • Infetto da HIV perinatale
  • Ricevere ART per almeno 6 mesi
  • Pienamente consapevoli del loro stato di sieropositività

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e/o parlare inglese o zulu
  • Grave malattia mentale o fisica che impedisce il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sui social media
Partecipanti adolescenti sieropositivi che ricevono l'intervento sui social media.
L'intervento sui social media è un intervento comportamentale sviluppato dai ricercatori dello studio e viene fornito tramite telefoni cellulari. L'intervento utilizza il modello Social-ecological Model of Adolescent and Young Adult Readiness to Transition (SMART), evidenziando obiettivi di intervento modificabili che possono essere affrontati attraverso una piattaforma di social media. Il modello SMART incorpora fattori modificabili come conoscenze, abilità/autoefficacia, relazioni e supporto sociale che possono essere obiettivi di interventi per migliorare l'assistenza alla transizione. Il modello SMART enfatizza otto fattori modificabili, tre parti interessate chiave (adolescenti, operatori sanitari e medici) e la loro relazione interconnessa nell'influenzare il successo della transizione all'assistenza agli adulti. L'intervento è progettato per superare le barriere e migliorare i facilitatori per la transizione dell'assistenza tra gli adolescenti che vivono con l'HIV che stanno passando all'assistenza per adulti in Sud Africa.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Partecipanti adolescenti sieropositivi che ricevono lo standard di cura.
Transizione standard di cura dall'assistenza pediatrica a quella per adulti per l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del punteggio della misura di intervento
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio di accettabilità si basa su un questionario di accettabilità convalidato, l'accettabilità della misura di intervento (Proctor et al., 2011). L'accettabilità dell'intervento viene valutata con 4 domande valutate su una scala a 5 punti, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. Il punteggio totale è la media dei punteggi degli item e varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento InTSHA.
Mese 6
Numero di partecipanti che completano le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La fattibilità dell'intervento viene riportata come il numero di partecipanti randomizzati all'intervento InTSHA che hanno partecipato a da 8 a 10 sessioni, da 5 a 7 sessioni o a meno di 5 sessioni.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di supporto sociale per bambini e adolescenti (CASSS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il supporto sociale da parte dei pari viene valutato utilizzando 10 item della Child and Adolescent Social Support Scale (sottoscala del supporto degli amici). Le risposte vengono fornite su una scala a 6 punti dove 1 = mai e 6 = sempre. I punteggi totali vanno da 10 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale da parte dei pari. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio del mese 6 meno il punteggio del basale. Un valore positivo significa che i punteggi al mese 6 sono aumentati rispetto al valore basale.
Riferimento, mese 6
Modifica nella connessione al punteggio clinico
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Una versione modificata del Working Alliance Inventory viene utilizzata per misurare il modo in cui i partecipanti si sentono connessi al personale clinico e al team medico. A dieci item viene data risposta su una scala a 4 punti dove 0 = fortemente in disaccordo e 3 = fortemente d'accordo. I punteggi totali vanno da 0 a 30 dove i punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di connessione con il personale clinico. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio del mese 6 meno il punteggio del basale. Un valore positivo significa che i punteggi al mese 6 sono aumentati rispetto al valore basale.
Riferimento, mese 6
Numero di partecipanti trattenuti in cura
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La permanenza in cura viene valutata come risultato composito della mancata ricarica di farmaci antiretrovirali in farmacia e/o della mancata visita clinica negli ultimi 6 mesi. I partecipanti sono considerati mantenuti in cura se non hanno saltato alcun rifornimento in farmacia o visita in clinica.
Fino al mese 6
Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 6
La carica virale dell'HIV-1 viene misurata in copie per millilitro (ml) e la soppressione virale è considerata <200 copie/ml.
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La scala dell'autostima di Rosenberg è uno strumento composto da 10 item che valuta l'autostima. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 0 = fortemente in disaccordo e 3 = fortemente d'accordo. I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano una maggiore autostima. La variazione del punteggio corrisponde al punteggio del mese 6 sottratto al punteggio di base. Un valore positivo indica che il punteggio di autostima è aumentato entro la fine dello studio.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS) comprende 16 item a cui si risponde su una scala a 5 punti dove 0 = no, 1 = no, ma sto imparando, 2 = sì, un po', 3 = sì, quasi sempre e 4 = sì, sempre. I punteggi totali vanno da 0 a 64 e i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità alla transizione verso l’assistenza agli adulti. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio del mese 6 meno il punteggio del basale. Un valore positivo significa che i punteggi al mese 6 sono aumentati rispetto al valore basale.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Zanoni, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116921
  • K23MH114771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno disponibili su richiesta e includeranno dati demografici, età, sesso, cluster di differenziazione 4 (CD4) al basale, carica virale, risultati dei questionari al basale e alla fine dello studio sulla prontezza alla transizione, autostima, supporto sociale, collegamento con la clinica e punti finali di accettabilità, fattibilità, mantenimento in cura e soppressione virale.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione a partire dalla pubblicazione di questo studio, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati vanno effettuate contattando il Dott. Zanoni. È necessario un accordo di condivisione dei dati prima di poter accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Intervento sui social media

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