- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624413
InTSHA: supporto interattivo alla transizione per adolescenti con infezione da HIV che utilizzano i social media (InTSHA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Sud Africa ha il maggior numero di adolescenti che vivono con l'HIV nel mondo e gli adolescenti sono scarsamente preparati per la transizione dai servizi pediatrici a quelli per adulti. Per la grande maggioranza dei sudafricani che vivono con l'HIV, l'ART non era disponibile fino al 2004. Questo ritardo ha contribuito a quasi 500.000 infezioni perinatali da HIV alla fine degli anni '90 e all'inizio degli anni 2000. Con l'aumento su larga scala e il miglioramento dell'accesso all'ART negli ultimi anni, i sopravvissuti all'infezione da HIV perinatale stanno ora raggiungendo l'adolescenza e oltre. Man mano che l'ondata di adolescenti con infezione da HIV perinatale matura, si stima che 320.000 adolescenti si trasferiranno dalle cliniche pediatriche o per adolescenti ai servizi per adulti nei prossimi 10 anni in Sud Africa. Attualmente, gli adolescenti con infezione perinatale da HIV entrano nell'assistenza per adulti a età e stadi di sviluppo variabili, senza la necessaria preparazione o supporto durante il processo. Questo studio svilupperà e valuterà un intervento innovativo progettato per affrontare questo problema critico.
Il modello SMART incorpora fattori modificabili come conoscenze, abilità/autoefficacia, relazioni e supporto sociale che possono essere obiettivi di interventi per migliorare l'assistenza alla transizione. L'assistenza medica durante l'adolescenza è in genere complicata dall'aumento del comportamento a rischio, nonché dal ridotto coinvolgimento del caregiver, che si verificano durante un periodo di rapido sviluppo fisico, emotivo e cognitivo. Quando gli adolescenti passano alle cure per adulti, spesso non ricevono i servizi coordinati che hanno ricevuto con le cure pediatriche. Studi qualitativi con adolescenti e medici dell'Africa sub-sahariana suggeriscono che il sostegno tra pari, la collaborazione con gli operatori sanitari e la comunicazione tra operatori adulti e pediatrici potrebbero aiutare nella transizione ai servizi per adulti. Il modello SMART enfatizza otto fattori modificabili, tre parti interessate chiave (adolescenti, operatori sanitari e medici) e la loro relazione interconnessa nell'influenzare il successo della transizione all'assistenza agli adulti. L'intervento sui social media per questo studio incorpora queste parti interessate e affronta i fattori modificabili nel modello SMART per migliorare l'assistenza di transizione per gli adolescenti che vivono con l'HIV.
I social media sono definiti come applicazioni basate su Internet che consentono la creazione e lo scambio di contenuti generati dagli utenti. Una recente meta-analisi ha rilevato che il supporto sociale era il motivo più comune per cui i pazienti utilizzavano i social media per scopi sanitari. I social media sono stati utilizzati anche per migliorare il rapporto tra caregiver e pazienti quando si cambia caregiver, uno dei principali ostacoli alla transizione per gli adolescenti in Sud Africa. Sebbene i risultati varino in contesti diversi, una recente meta-analisi ha mostrato un miglioramento generale dell'aderenza e della soppressione virale tra gli adulti che vivono con l'HIV utilizzando la tecnologia dei servizi sanitari basata sui social media. I social media possono affrontare le variabili modificabili nel modello SMART come la conoscenza, l'autoefficacia, gli obiettivi, le relazioni, il sostegno tra pari e sociale, che potrebbero in ultima analisi migliorare la soppressione virologica e il mantenimento in cura durante la transizione ai servizi per adulti.
I ricercatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato con 40 adolescenti che ricevono l'intervento sui social media e 40 adolescenti che ricevono lo standard di cura. Per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno utilizzate interviste in profondità e indagini quantitative con adolescenti che vivono con l'HIV. Saranno esaminati anche gli esiti secondari del supporto tra pari, il collegamento con il personale clinico, il mantenimento in cura e la soppressione virale al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Westville, Sud Africa
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 15 ai 19 anni
- Infetto da HIV perinatale
- Ricevere ART per almeno 6 mesi
- Pienamente consapevoli del loro stato di sieropositività
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e/o parlare inglese o zulu
- Grave malattia mentale o fisica che impedisce il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento sui social media
Partecipanti adolescenti sieropositivi che ricevono l'intervento sui social media.
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L'intervento sui social media è un intervento comportamentale sviluppato dai ricercatori dello studio e viene fornito tramite telefoni cellulari.
L'intervento utilizza il modello Social-ecological Model of Adolescent and Young Adult Readiness to Transition (SMART), evidenziando obiettivi di intervento modificabili che possono essere affrontati attraverso una piattaforma di social media.
Il modello SMART incorpora fattori modificabili come conoscenze, abilità/autoefficacia, relazioni e supporto sociale che possono essere obiettivi di interventi per migliorare l'assistenza alla transizione.
Il modello SMART enfatizza otto fattori modificabili, tre parti interessate chiave (adolescenti, operatori sanitari e medici) e la loro relazione interconnessa nell'influenzare il successo della transizione all'assistenza agli adulti.
L'intervento è progettato per superare le barriere e migliorare i facilitatori per la transizione dell'assistenza tra gli adolescenti che vivono con l'HIV che stanno passando all'assistenza per adulti in Sud Africa.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Partecipanti adolescenti sieropositivi che ricevono lo standard di cura.
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Transizione standard di cura dall'assistenza pediatrica a quella per adulti per l'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del punteggio della misura di intervento
Lasso di tempo: Mese 6
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Il punteggio di accettabilità si basa su un questionario di accettabilità convalidato, l'accettabilità della misura di intervento (Proctor et al., 2011).
L'accettabilità dell'intervento viene valutata con 4 domande valutate su una scala a 5 punti, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli item e varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento InTSHA.
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Mese 6
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Numero di partecipanti che completano le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Fino al mese 6
|
La fattibilità dell'intervento viene riportata come il numero di partecipanti randomizzati all'intervento InTSHA che hanno partecipato a da 8 a 10 sessioni, da 5 a 7 sessioni o a meno di 5 sessioni.
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Fino al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio della scala di supporto sociale per bambini e adolescenti (CASSS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Il supporto sociale da parte dei pari viene valutato utilizzando 10 item della Child and Adolescent Social Support Scale (sottoscala del supporto degli amici).
Le risposte vengono fornite su una scala a 6 punti dove 1 = mai e 6 = sempre.
I punteggi totali vanno da 10 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto sociale da parte dei pari.
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio del mese 6 meno il punteggio del basale.
Un valore positivo significa che i punteggi al mese 6 sono aumentati rispetto al valore basale.
|
Riferimento, mese 6
|
Modifica nella connessione al punteggio clinico
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
|
Una versione modificata del Working Alliance Inventory viene utilizzata per misurare il modo in cui i partecipanti si sentono connessi al personale clinico e al team medico.
A dieci item viene data risposta su una scala a 4 punti dove 0 = fortemente in disaccordo e 3 = fortemente d'accordo.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 dove i punteggi più alti indicano un aumento dei sentimenti di connessione con il personale clinico.
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio del mese 6 meno il punteggio del basale.
Un valore positivo significa che i punteggi al mese 6 sono aumentati rispetto al valore basale.
|
Riferimento, mese 6
|
Numero di partecipanti trattenuti in cura
Lasso di tempo: Fino al mese 6
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La permanenza in cura viene valutata come risultato composito della mancata ricarica di farmaci antiretrovirali in farmacia e/o della mancata visita clinica negli ultimi 6 mesi.
I partecipanti sono considerati mantenuti in cura se non hanno saltato alcun rifornimento in farmacia o visita in clinica.
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Fino al mese 6
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Soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: Mese 6
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La carica virale dell'HIV-1 viene misurata in copie per millilitro (ml) e la soppressione virale è considerata <200 copie/ml.
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel punteggio della scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
|
La scala dell'autostima di Rosenberg è uno strumento composto da 10 item che valuta l'autostima.
Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti dove 0 = fortemente in disaccordo e 3 = fortemente d'accordo.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 e i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
La variazione del punteggio corrisponde al punteggio del mese 6 sottratto al punteggio di base.
Un valore positivo indica che il punteggio di autostima è aumentato entro la fine dello studio.
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Riferimento, mese 6
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Variazione del punteggio HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
|
La HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS) comprende 16 item a cui si risponde su una scala a 5 punti dove 0 = no, 1 = no, ma sto imparando, 2 = sì, un po', 3 = sì, quasi sempre e 4 = sì, sempre.
I punteggi totali vanno da 0 a 64 e i punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità alla transizione verso l’assistenza agli adulti.
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio del mese 6 meno il punteggio del basale.
Un valore positivo significa che i punteggi al mese 6 sono aumentati rispetto al valore basale.
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Riferimento, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian C Zanoni, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00116921
- K23MH114771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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