- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03916614
Łagodzenie objawów stresu pourazowego u ofiar przemocy z użyciem broni palnej
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Łagodzenie objawów stresu pourazowego u ofiar przemocy z użyciem broni palnej:
Aby przetestować hipotezę, że dorosłe osoby, które padły ofiarą przemocy z użyciem broni palnej, będą miały zmniejszone objawy stresu pourazowego po interwencji na poziomie indywidualnym za pomocą Screening and Tool for Awareness and Relief of Trauma (START).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na brak ukierunkowanej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla osób, które przeżyły rany postrzałowe, opracowano badanie przesiewowe i narzędzie do świadomości i ulgi w traumie (START) dla pacjentów pochodzących ze społeczności z trwałą i uporczywą traumą.
Składa się z sześciu pytań przesiewowych zaadaptowanych z zatwierdzonego ekranu PTSD podstawowej opieki zdrowotnej[30], z udziałem grup fokusowych, ankiet i pogłębionych wywiadów z ofiarami przemocy, aw szczególności z chłopcami i młodymi kolorowymi mężczyznami.
Wykazano, że START jest skuteczny w zmniejszaniu objawów PTSD po miesięcznej obserwacji, ale nie był pilotowany specjalnie na niedawno rannych ofiarach przemocy z użyciem broni ani nie był testowany w randomizowanym projekcie kontrolnym.
Lepsze zrozumienie przydatności tego narzędzia i innych podobnych narzędzi u ofiar przestępstw z użyciem przemocy w łagodzeniu objawów stresu pourazowego i zapobieganiu PTSD przyczyniłoby się do powstania obszerniejszej literatury na temat zapobiegania PTSD u ofiar przemocy z użyciem broni palnej, przy jednoczesnym adresowaniu główną potrzebą tej społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły ranę postrzałową, zgłaszające się na izbę przyjęć i/lub hospitalizowane, które kwalifikują się do Programu zapobiegania przemocy i pomocy (VPOP).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci w inny sposób nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Ofiary napaści na tle seksualnym
- Pacjenci z historią ciężkiej choroby psychicznej i/lub ci, którzy już przechodzą leczenie choroby psychicznej przez licencjonowanego specjalistę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ROZPOCZNIJ leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia leczenia otrzymają interwencję START, jak opisano powyżej, wraz ze zwykłą opieką ze strony personelu VPOP
|
Screening and Tool for Awareness and Relief of Trauma (START) został opracowany dla pacjentów pochodzących ze społeczności z trwałą i uporczywą traumą.
Składa się z sześciu pytań przesiewowych zaadaptowanych z zatwierdzonego ekranu PTSD podstawowej opieki zdrowotnej[30], z udziałem grup fokusowych, ankiet i pogłębionych wywiadów z ofiarami przemocy.
Pełna interwencja START wymaga 30-45 minut ustrukturyzowanej rozmowy, na koniec której uczestnik wychodzi z lepszym zrozumieniem objawów traumy, a także instruktażem na miejscu w zakresie zestawu technik mających na celu łagodzenie objawów PTSD.
Na podstawie wyników badania przesiewowego uczestnikowi zostaną zaproponowane do czterech technik łagodzenia objawów
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard opieki
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłe badanie przesiewowe pod kątem zespołu stresu pourazowego i skierowanie na usługi ambulatoryjne, jeśli jest to uzasadnione, a także zwykłą opiekę ze strony personelu VPOP.
|
Badanie przesiewowe pod kątem zespołu stresu pourazowego i skierowanie na usługi ambulatoryjne, jeśli jest to uzasadnione, jak również zwykłą opiekę ze strony personelu programu zapobiegania przemocy i pomocy (VPOP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C)
|
linia bazowa
|
Zmiana wyników testów oceniających PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C) Spadek wyniku PCL-C większy lub równy 5 punktom w stosunku do grupy kontrolnej.
|
12 tygodni
|
Zmień wyniki testu oceny PTSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C) Spadek wyniku PCL-C większy lub równy 5 punktom w stosunku do grupy kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Dodington, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000025580
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)