Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ MIN-102 na progresję ataksji Friedreicha u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (FRAMES)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Minoryx Therapeutics, S.L.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu MIN-102 na biochemiczne, obrazowe, neurofizjologiczne i kliniczne markery u pacjentów z ataksją Friedreicha

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu MIN-102 na biochemiczne, obrazowe, neurofizjologiczne i kliniczne markery u pacjentów z ataksją Friedreicha

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano, czy leczenie MIN-102 było w stanie wpłynąć na parametry kliniczne, neurofizjologiczne i obrazowe, a także różne markery biochemiczne obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego związane z dysfunkcją mitochondriów u pacjentów z ataksją Friedreicha (FRDA) w okresie 48 tygodni w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu po uzyskaniu pisemnej zgody (i zgody, jeśli pacjent był nieletni) podczas wizyty przesiewowej (V-1). Kwalifikujący się pacjenci uczestniczyli w wizycie początkowej (V0) w ciągu maksymalnie 28 dni po V-1 i zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej zindywidualizowaną dawkę początkową MIN-102 lub placebo, które przyjmowali codziennie przez 48 tygodni. Pacjenci otrzymywali zindywidualizowane dawki początkowe w zależności od płci i wieku, które następnie modyfikowano na podstawie parametrów farmakokinetycznych (PK) uzyskanych z próbek krwi w V1, aby osiągnąć docelową ekspozycję na MIN-102 wynoszącą 170 μg.godz./ml.

Oprócz wizyty przesiewowej (V-1) i wizyty początkowej (V0), pacjentów oceniano podczas 2 tymczasowych wizyt bezpieczeństwa (ISV), które odbyły się 2 i 8 tygodni po V0 (ISV1 i ISV2; dozwolone były wizyty domowe przeprowadzane przez dobrego Pielęgniarka z certyfikatem praktyki klinicznej [GCP]) oraz 4 tygodnie (V1), 12 tygodni (V2), 24 tygodnie (V3), 36 tygodni (V4) i 48 tygodni (V5) po V0.

Wyniki wszystkich zaplanowanych ocen zostały udostępnione badaczowi tak szybko, jak to możliwe. Pacjenci otrzymywali regularnie zaplanowane rozmowy telefoniczne w 6, 10, 16, 20, 28, 32, 40 i 44 tygodniach po V0 w celu przeglądu zmian w towarzyszących lekach i zdarzeniach niepożądanych (AE), szczególnie w przypadku objawów mogących wskazywać na niewydolność serca. Ostatnia wizyta kontrolna (FUV) miała miejsce 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Oceny obejmowały oceny obrazowe w V0, V3 i V5, ocenę stanu klinicznego za pomocą Skali oceny i oceny ataksji (SARA), złożonej skali funkcjonalnej móżdżku (CCFS), globalnych skal oceny klinicznej oraz kwestionariuszy pacjentów w V0, V3 i V5, ocena markerów biochemicznych w osoczu w V0, V2, V3 i V5 oraz pobieranie próbek krwi na stężenie MIN-102 i jej głównego metabolitu (M3) w osoczu podczas wszystkich zaplanowanych wizyt na miejscu (z wyjątkiem ISV1 i ISV2). Oceny bezpieczeństwa i tolerancji obejmowały zbieranie AE, a także elektrokardiogramy (EKG), echokardiogramy i testy laboratoryjne. Smakowitość oceniano przy V0, V1, V2, V3 i V4. Pomiary motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i ocena markerów biochemicznych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) były opcjonalnymi ocenami w V0, V3 i V5. Wszystkie oceny bezpieczeństwa, tolerancji i markerów biochemicznych w osoczu przeprowadzono również po przedwczesnym przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Hôpital Erasme-ULB
  • Francja
      • Paris, Francja, 75646
        • ICM, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥12 i ≤60 lat włącznie, z genetycznie potwierdzoną diagnozą ataksji Friedreicha.
  • Być w stanie przejść >10 metrów z pomocą (dwie specjalne laski, wózek lub osoba towarzysząca).
  • Całkowity wynik w skali oceny i oceny ataksji (SARA) <25.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek zachorowania ≥25 lat.
  • Wyższy stopień kardiomiopatii oceniany za pomocą echokardiogramu.
  • Cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MIN-102
MIN-102 (chlorowodorek 5-[[4-[2-[5-(1-hydroksyetylo)-2-pirydynylo]etoksy]fenylo]metylo]-2,4-tiazolidynodionu (1:1)). Dawkowanie odbywa się raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka przez całą fazę leczenia (48 tygodni).
Lek: MIN-102
Dawkowanie raz dziennie w objętości określonej przez specjalistę od farmakokinetyki w celu uzyskania pożądanej ekspozycji w osoczu. MIN-102 zawiesina doustna, moc 15 mg/ml.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasuje do MIN-102 wizualnie i smakowo. Dawkowanie odbywa się raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka przez całą fazę leczenia (48 tygodni).
Lek: Placebo
Dawkowanie raz dziennie w objętości określonej przez specjalistę farmakokinetyka. Zawiesina doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w obszarze rdzenia kręgowego odcinka szyjnego C2-C3 [mm²]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Obszar rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym C2-C3 oceniano na początku badania, w 24. i 48. tygodniu za pomocą pomiarów morfometrycznego rezonansu magnetycznego (MRI). Morfometryczne zmiany parametrów MRI są związane z miarami pogorszenia stanu klinicznego. W normalnej etiologii choroby rdzeń kręgowy wykazuje początkowo zmniejszenie powierzchni, a następnie osiąga plateau po 7-8 latach od początku choroby.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji SARA w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
SARA to 8-punktowa skala oceny klinicznej. Pięć pozycji ocenia się punktami od 0 do 4, chód od 0 do 8, a zaburzenia postawy i mowy od 0 do 6. Całkowity maksymalny wynik to 40, co wskazuje na maksymalną niepełnosprawność. Wartość SARA określono w badaniu przesiewowym, na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego (C2-C7) w anizotropii frakcyjnej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) MRI zastosowano do oceny na początku badania, w 24. i 48. tygodniu w celu zmierzenia tempa progresji choroby.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego (C2-C7) w średniej, osiowej i promieniowej dyfuzyjności (10-³ mm²/s) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
MRI DTI wykorzystano do oceny na początku badania, w 24. i 48. tygodniu w celu zmierzenia tempa postępu choroby.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana stosunku całkowitego stężenia N-acetyloasparaginianu w rdzeniu kręgowym do mio-inozytolu (tNAA/mIns) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Ten stosunek metabolitów wykorzystano do pomiaru szybkości progresji choroby na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ilościowym mapowaniu podatności (QSM) na stężenie żelaza (ppb) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
QSM uzyskano w móżdżku, stosując sekwencję MRI z echem gradientowym. Wykorzystano go do ilościowego określenia lokalnych właściwości tkanki jądra zębatego, które odzwierciedlają stężenie żelaza. Pomiary wykonano na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana objętości jąder zębatych w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
QSM uzyskano w móżdżku, stosując sekwencję MRI z echem gradientowym. Wykorzystano go do ilościowego określenia lokalnych właściwości tkanki jądra zębatego, w tym oszacowania objętości jądra zębatego. Podane wartości zostały znormalizowane względem całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej (TICV) i były bezwymiarowe. Pomiary wykonano na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w analizie opartej na fixelach (FBA) mózgu w 48. tygodniu: gęstość włókien (FD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Metryki dyfuzji związane z integralnością przewodu korowo-rdzeniowego (CST), wybranych regionów mózgu i włókien rdzenia kręgowego zostały wyodrębnione z obrazów ważonych dyfuzją. Analizy oparte na fixelach CST, konarów móżdżku górnego i dolnego (SCP i ICP), tylnego ramienia torebki wewnętrznej (PLIC), rogówki promienistej górnej (SCR) i lemnisku przyśrodkowego (mLEM) zostały podsumowane w celu określenia zmiany we włóknach. Mierzona gęstość włókien liczba aksonów w tych strukturach.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w analizie opartej na fixelach (FBA) mózgu w 48. tygodniu: przekrój poprzeczny włókien (FC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Metryki dyfuzji związane z integralnością CST, wybranymi obszarami mózgu i włóknami rdzenia kręgowego zostały wyodrębnione z obrazów ważonych dyfuzją. Analizy oparte na fixelach CST, SCP i ICP, PLIC, SCR i mLEM zostały podsumowane w celu określenia zmian we włóknach. Przekrój włókien mierzono pole przekroju włókien w tych strukturach.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w analizie opartej na fixelach (FBA) mózgu w 48. tygodniu: gęstość i przekrój włókien (FDC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Metryki dyfuzji związane z integralnością CST, wybranymi obszarami mózgu i włóknami rdzenia kręgowego zostały wyodrębnione z obrazów ważonych dyfuzją. Analizy oparte na fixelach CST, SCP i ICP, PLIC, SCR i mLEM zostały podsumowane w celu określenia zmian we włóknach. Gęstość włókien i przekrój poprzeczny były kombinacją zarówno FD, jak i FC w tych strukturach.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w złożonej skali funkcjonalnej móżdżku (CCFS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
CCFS to wynik pochodny oparty na wynikach dwóch testów przeprowadzanych dominującą ręką: testu 9-dołkowego kołka i kliknięcia. Test 9-dołkowych kołków mierzy czas potrzebny pacjentowi na umieszczenie 9 kołków w otworach. W teście klikania badany musi nacisnąć 2 przyciski palcem wskazującym swojej dominującej ręki. Przyciski są zamontowane na płytce i muszą być wciskane naprzemiennie 10 razy. W rezultacie obliczono wyniki Z, odejmując oczekiwany czas uzyskany od zdrowych osób kontrolnych od czasu zmierzonego u pacjenta. CCFS obliczono jako log10 (7+Z dominująca ręka na pegboardzie/10 + 4*Z klik dominująca ręka/10). CCFS ocenia nasilenie ataksji móżdżkowej; wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona europejskimi wymiarami jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
EQ-5D-5L to skala oceniana przez pacjentów z 5 wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), w której pacjenci proszeni są o ocenę siebie zgodnie z przedstawionymi odpowiedziami na 5 poziomach nasilenia dla każdego wymiaru (poziom 1 oznacza brak problemów; poziom 5 oznacza niepełnosprawność). Oceniają również swój ogólny stan zdrowia w danym dniu badania w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia. Wyniki to suma wyników odpowiedzi w 5 wymiarach, ogólna ocena stanu zdrowia pod względem punktów oraz wynik indeksu oparty na obu wynikach. Wyniki indeksu wahają się od 0 do 1 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Pacjenci oceniają swój poziom zmęczenia na kwestionariuszu FSS, odpowiadając na 9 przedstawionych stwierdzeń, gdzie 1 punkt oznacza maksymalną niezgodę, a 7 najsilniejszą zgodę. Wynik jest sumą punktów z 9 elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w podskali czynności życia codziennego skali oceny ataksji Friedreicha (FARS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Czynności dnia codziennego oceniane były przez pacjentów za pomocą części II kwestionariusza FARS. Część II zawierała 9 pozycji, w których badani byli oceniani w skali od 0 (funkcja prawidłowa) do 4 (funkcja najciężej zaburzona). Wyniki dla poszczególnych 9 elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicysty dotyczącym ciężkości (CGI-S) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
CGI-S ocenia ciężkość choroby na podstawie 1-7-punktowej skali wypełnianej przez badacza, gdzie 1 = „normalny, wcale nie chory”, a 7 = „wśród najciężej chorych pacjentów”.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Ocena od punktu początkowego w badaniu klinicysty Global Impression of Improvement (CGI-I) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
CGI-I jest narzędziem do oceny całkowitej ogólnej poprawy według oceny badacza, który rozważa, czy poprawa jest całkowicie spowodowana leczeniem badanym lekiem. CGI-I ocenia poprawę w oparciu o skalę od 1 do 7 punktów, gdzie 1 = „bardzo dużo lepiej”, a 7 = „bardzo dużo gorzej”.
24 tygodnie i 48 tygodni
Ocena od punktu początkowego w Globalnym wrażeniu poprawy pacjenta (PGI-I) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
PGI-I jest narzędziem do oceny całkowitej ogólnej poprawy ocenianej przez pacjenta podczas leczenia badanym lekiem. PIG-I ocenia poprawę na podstawie skali od 1 do 7 punktów, gdzie 1 = „bardzo dużo się poprawiło”, a 7 = „bardzo dużo gorzej”.
24 tygodnie i 48 tygodni
Odsetek pacjentów odpowiadających na pytania dotyczące smaku badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
Smakowitość badanego leku została oceniona przez pacjenta na początku badania, w 4., 12., 24. i 36. tygodniu bezpośrednio po połknięciu i 10 minut po połknięciu. Pacjenci oceniali smak jako „bardzo dobry”, „dobry”, „neutralny”, „zły” i „bardzo zły”. Pacjenci byli również pytani, czy przyjmowaliby badany lek codziennie (możliwe odpowiedzi to „Tak”, „Nie jestem pewien” i „Nie”. Przedstawiono odsetek pacjentów w każdej z kategorii.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Zdarzenia niepożądane monitorowano od linii podstawowej do ostatniej wizyty kontrolnej (28 dni po ostatniej dawce badanego leku). TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku. Przedstawiono liczbę pacjentów z AE i SAE sklasyfikowanych od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (zgon).
Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Oznaki życiowe: procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (kg)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Masa ciała mierzona na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt osobistych.
Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Oznaki życiowe: zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (mmHg)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt osobistych.
Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Oznaki życiowe: zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Mierzone na linii bazowej i podczas wszystkich kolejnych wizyt osobistych.
Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Oznaki życiowe: zmiana temperatury ciała (°C) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Mierzone na początku i podczas wszystkich kolejnych wizyt osobistych.
Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi interpretacjami elektrokardiogramu (EKG) i echokardiogramu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Echokardiogramy wykonano podczas badania przesiewowego, tygodnia 4, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 24, tygodnia 48 i ostatniej wizyty kontrolnej; 12-odprowadzeniowe EKG wykonano podczas badania przesiewowego, na początku badania (przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki), 3 godziny po podaniu dawki w 4., 12., 24., 36. tygodniu oraz w 48. tygodniu i końcowej obserwacji Odwiedzać. Liczbę pacjentów z prawidłową, nieprawidłową, nieistotną klinicznie, nieprawidłową, istotną klinicznie i niemożliwą do oceny zestawiono w tabeli.
Od wizyty początkowej do końcowej wizyty kontrolnej (około 52 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 56 tygodni)
Badane układy ciała obejmowały brzuch, kończyny, serce, płuca i skórę.
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty kontrolnej (około 56 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minoryx Therapeutics, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Durr, ICM, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris, France, 75646

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-2-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIN-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj