Badanie IDENTIFY: Historia naturalna nowotworów u matki
Przypadkowe wykrycie nowotworu u matki poprzez nieinwazyjną analizę bezkomórkowego DNA (IDENTIFY), badanie historii naturalnej
Tło:
Kobiety w ciąży mogą uzyskać analizę DNA swojej krwi. Test mówi kobiecie i jej lekarzowi o DNA jej nienarodzonego dziecka. Ale niektóre kobiety otrzymują wyniki testów, które są nieprawidłowe lub nie podlegają zgłoszeniu. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o związku między wynikami tych testów a rakiem.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć wyniki prenatalnych testów DNA i sposób, w jaki mogą one przewidywać raka, jeśli występuje, u kobiet w ciąży.
Kwalifikowalność:
Kobiety w wieku 18 lat i starsze, u których wyniki prenatalnych testów DNA były nieprawidłowe lub nie podlegały zgłoszeniu i sugerowały, że nieprawidłowość dotyczy kobiety, a nie jej dziecka.
<ZAKŁADKA>
Projekt:
Potencjalni uczestnicy zostaną zweryfikowani telefonicznie lub osobiście. Opowiedzą o swojej historii medycznej i prześlą kopie dokumentacji medycznej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobiorą próbki krwi i kału. Mogą mieć wymaz Papa. Porozmawiają ze specjalistą o wynikach badań, które otrzymały, gdy były w ciąży.
Uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny (MRI). Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowej rurki, robiąc zdjęcia.
Uczestnicy wypełniają ankietę papierową lub elektroniczną. Oceni ich stan emocjonalny.
Uczestnicy otrzymają listę ewentualnych diagnoz i możliwości leczenia.
Uczestników można obserwować przez okres do 5 lat. Mogą dawać próbki krwi i kopie swojej dokumentacji medycznej. Można to zrobić bez podróży do NIH. W niektórych przypadkach ludzie mogą wrócić do NIH w ciągu jednego roku, aby zobaczyć, czy coś się zmieniło.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Począwszy od 2011 roku, analiza krążącego bezkomórkowego DNA (cfDNA) we krwi kobiet w ciąży zaczęła być oferowana klinicznie jako prenatalne badanie przesiewowe dla trisomii 13, 18 i 21. Ze względu na wyższą czułość i pozytywne wartości predykcyjne w porównaniu z biochemią surowicy i markerami ultrasonograficznymi, test cfDNA został szybko włączony do prenatalnej opieki klinicznej.
- Jednak do 2013 roku zaczęły pojawiać się raporty opisujące przykłady fałszywie dodatnich wyników testów.
- Analiza cfDNA jest przeprowadzana na próbkach osocza matki pobranych w dowolnym momencie między 10 a 40 tygodniem ciąży i nazywana jest nieinwazyjnym badaniem prenatalnym (NIPT). Osocze matki zawiera krążące DNA z łożyska (które służy jako pośrednik dla płodu), jak również z matczynego układu krwiotwórczego.
- W badaniach retrospektywnych oceniano profile DNA kobiet, u których znane było już kliniczne rozpoznanie nowotworu złośliwego. Guzy lite uwalniają cfDNA do krążenia. Wraz ze zwiększonym zrozumieniem nowotworu złośliwego matki jako podstawy niezwykłej analizy cfDNA, opublikowano opisy przypadków, które sugerują, że cfDNA guza jest podstawą fałszywie dodatnich wyników testu.
- Prenatalne testy genomiczne stanowią dowód na to, że analiza cfDNA działa jako badanie przesiewowe w celu wykrycia nowotworu, nawet jeśli nie została do tego zaprojektowana; a kliniczne laboratoria sekwencjonowania mogą znaleźć kobiety, które są potencjalnie zagrożone. Istnieją jasne i spójne profesjonalne wytyczne dotyczące monitorowania płodu za pomocą badań diagnostycznych, takich jak amniopunkcja lub biopsja kosmówki (CVS). Jeśli jednak płód ma prawidłowy kariotyp, nie ma wytycznych co do dalszej obserwacji ciężarnej. Proponujemy tutaj badanie mające na celu określenie najlepszego podejścia do obserwacji klinicznej, jeśli wyniki testu sugerują raka.
Cel:
- Badanie historii naturalnej kobiet z wynikami badań prenatalnych sugerującymi przypadkowe wykrycie nowotworu u matki
Kwalifikowalność:
- Kobiety, u których wykonano prenatalne testy cfDNA w czasie ciąży w celu przesiewowego wykrycia aneuploidii chromosomowych płodu, u których wyniki nie podlegają zgłoszeniu lub nieprawidłowe, niezgodne z żywotnym płodem. Badania kontrolne wykazują normalny wygląd płodu w badaniu ultrasonograficznym i/lub prawidłowy kariotyp płodu lub noworodka.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie w Centrum Klinicznym w celu zdiagnozowania ewentualnej neoplazji.
- Wszystkie zebrane informacje zostaną omówione na spotkaniach multidyscyplinarnych. W przypadku wykrycia nowotworu wyniki zostaną udostępnione uczestnikom i lekarzom kierującym.
- Uczestnicy będą obserwowani w celu zebrania wszystkich dostępnych informacji medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy E Turriff
- Numer telefonu: (301) 402-5421
- E-mail: turriffa@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana W Bianchi, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-9454
- E-mail: bianchidw@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobiety, wiek >= 18 lat.
Ciąża, dla której obowiązują następujące zasady:
-- Przeszedł nieinwazyjne badanie prenatalne krwi (NIPT) podczas ciąży w celu wykrycia aneuploidii chromosomowych płodu i uzyskał niezwykłe wyniki, które albo doprowadziły do interpretacji „nieudanego testu”, albo wielu aneuploidii niezgodnych z żywotnym płodem.
- Badania kontrolne wykazują normalny wygląd płodu lub płodów w badaniu ultrasonograficznym i / lub prawidłowy kariotyp płodu lub noworodka.
- Kobiety poddawane aktywnemu leczeniu lub obserwacji z powodu znanego nowotworu złośliwego mogą się zapisać, aby ich profile DNA posłużyły jako kontrola pozytywna.
- Włączenie do badania może nastąpić w czasie ciąży lub do dwóch lat po porodzie.
- Zdolność do podróżowania do NIH, chyba że przechodzi aktywne leczenie znanego nowotworu złośliwego.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Kobiety, których wyniki badań prenatalnych sugerują przypadkowe wykrycie nowotworu u matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać historię naturalną kobiet, a wyniki badań prenatalnych sugerują przypadkowe wykrycie nowotworu u matki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Historia naturalna kobiet z wynikami badań prenatalnych sugerującymi przypadkowe wykrycie nowotworu u matki
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana W Bianchi, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190132
- 19-C-0132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .