Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab (Bavencio) z IL-15 u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II awelumabu (Bavencio) z IL-15 u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki

Tło:

-Jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (ccRCC) jest rodzajem raka nerki. Lek awelumab może pomóc skierować odpowiedź immunologiczną na nowotwory i może przedłużyć odpowiedź immunologiczną. Lek Interleukina-15 (IL-15) stymuluje niektóre rodzaje białych krwinek, które mogą atakować raka.

Cel:

-Aby sprawdzić, czy IL-15 i awelumab podawane razem są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ccRCC.

Uprawnienia:

-Osoby w wieku 18 lat i starsze z nawrotem raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC) z przerzutami potwierdzonym biopsją, który nie zareagował na standardowe leczenie

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania krwi, moczu, serca i płuc
  • Skany tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz ewentualnie MRI: Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała. W przypadku tomografii komputerowej mogą otrzymać doustny środek kontrastowy doustnie i zwykle otrzymują kontrast dożylny przez żyłę, aby poprawić zdjęcia rentgenowskie.
  • Próbka guza w celu potwierdzenia ekspresji docelowego awelumabu: jeśli taka nie jest dostępna, uczestnicy będą potrzebować nowej biopsji, którą zwykle wykonuje się za pomocą igły wprowadzanej do guza.

Uczestnicy będą otrzymywać badane leki dożylnie przez maksymalnie cztery 28-dniowe cykle. IL-15 będzie podawana dożylnie w sposób ciągły przez pierwsze 5 dni (120 godzin) każdego cyklu. Awelumab będzie podawany dożylnie przez około 1 godzinę w dniach 8 i 22 każdego cyklu. Uczestnicy będą hospitalizowani przez pierwszy tydzień cyklu IL-15 i mogą otrzymać kolejne leczenie IL-15 jako pacjent ambulatoryjny, w zależności od ich skutków ubocznych. Uczestnicy, którzy otrzymują infuzję w trybie ambulatoryjnym, będą codziennie wracać do szpitala po nową torebkę z IL-15. Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą być leczeni ambulatoryjnie, będą leczeni w szpitalu podczas 5-dniowych wlewów IL-15.

  • Uczestnicy będą potrzebować cewnika żylnego w linii środkowej, który jest dłuższy niż standardowy cewnik żylny, ale nadal jest wprowadzany do żyły obwodowej w ramieniu.
  • Uczestnicy będą mieli powtarzane badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi i chemii podczas całego badania.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne 30 dni po ostatnim zabiegu, co 60 dni przez pierwsze 6 miesięcy, co 90 dni przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak jasnokomórkowy nerek (ccRCC) jest jednym z 10 najczęściej diagnozowanych nowotworów w Stanach Zjednoczonych z ponad 62 000 nowych przypadków w 2016 roku. Rokowanie dla pacjentów z chorobą przerzutową jest złe, a wskaźnik przeżycia wynosi 8%.
  • Działanie immunologiczne rekombinowanej ludzkiej interleukiny-15 (rhIL-15), stymulującej cytokiny, która promuje różnicowanie i aktywację komórek NK, monocytów i długookresowego klastra różnicowania 8 (CD8)+ komórek T pamięci, oceniano w kilku Badania fazy 1 u pacjentów z rakiem.
  • Awelumab jest w pełni ludzką immunoglobuliną G1 (IgG1) przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), która hamuje interakcje białka programowanej śmierci komórki 1 (PD1)/PD-L1, pozostawiając ligand 2 PD1/programowanej śmierci komórki 1 ( szlak PD-L2) nienaruszony i wzmacnia aktywację immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Otrzymał przyspieszoną zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC) i rakiem urotelialnym.
  • W przeciwieństwie do innych zatwierdzonych przeciwciał anty-PD-L1/PD1, awelumab indukuje lizę komórek nowotworowych poprzez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC), co wskazuje na dodatkowy mechanizm działania. Jednak awelumab nie wykazał ADCC przeciwko normalnym podzbiorom komórek odpornościowych u ludzi.
  • Ponad 50% ccRCC to PD-L1+ z wyższą ekspresją w nowotworach o niekorzystnym rokowaniu. Ponieważ przeciwciało anty-PD-L1 awelumab wykazało aktywność ADCC in vitro, środki, które mogą nasilać ADCC poprzez zwiększanie liczby i aktywności komórek efektorowych wiążących Fc – takie jak rekombinowana ludzka interleukina-15 (rhIL-15) – mogą poprawić skuteczność awelumabu w tej chorobie.

Cele:

-Określić skuteczność skojarzonego ciągłego wlewu dożylnego (CIV) rhIL-15 i leczenia awelumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), opornym na leczenie anty-PD-1/PD-L1, oceniając całkowity odsetek odpowiedzi

Uprawnienia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami z co najmniej 5% ekspresją PD-L1 w obszarze guza potwierdzoną immunohistochemicznie (IHC)
  • U pacjentów musiało dojść do niepowodzenia lub nawrotu choroby i progresji choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach, które obejmowały inhibitor kinazy wielotyrozynowej, taki jak aksytynib lub sunitynib, oraz leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD1 lub PD-L1, takim jak niwolumab, które można było podawać w skojarzeniu z lekiem anty-PD1 lub PD-L1. -klaster różnicowania 152 (CTLA4), taki jak ipilimumab
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Projekt:

  • Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II
  • Safety Run-in Cohorta z 3-6 pacjentami na poziomie dawki 2mcg/kg i 4mcg/kg ciągłego dożylnego (CIV) interleukiny-15 (IL-15) (zalecana dawka fazy II) zapewni bezpieczeństwo zalecanej dawki fazy II rhIL-15 z ustaloną dawką awelumabu z Dose Expansion Cohort na poziomie dawki 4 mcg/kg
  • Skuteczność połączenia zostanie oceniona w dwuetapowym projekcie fazy II Simona z 9 lub 17 pacjentami, w zależności od wykazania aktywności klinicznej w początkowej grupie 9 pacjentów
  • Maksymalnie 4 cykle (cykl 28-dniowy) terapii skojarzonej
  • W celu zbadania zarówno kohorty wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa, jak i dalszej oceny w kohorcie zwiększania dawki, pułap naliczania zostanie ustalony na 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy jasnokomórkowy rak nerki z co najmniej 5% ekspresją zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) na komórkach nowotworowych, potwierdzoną metodą immunohistochemiczną (IHC) w National Cancer Institute (NCI) Laboratorium Patologia. Można użyć archiwalnej próbki guza, ale jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna lub nie jest odpowiednia, wymagana będzie biopsja tkanki.
  • Pacjenci muszą mieć niepowodzenie lub nawrót choroby i progresję choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach obejmujących inhibitor kinazy wielotyrozynowej (mTKI), taki jak aksytynib lub sunitynib, oraz leczenie białkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (PD1) lub PD-L1 (ICI), takim jak niwolumab który można było podawać w połączeniu ze środkiem przeciw klasterom różnicowania 152 (CTLA4), takim jak ipilimumab. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w połączeniu z mTKI, kwalifikowaliby się do badania, gdyby otrzymali inne odpowiednie leczenie. Adiuwant lub neoadiuwant z którymkolwiek rodzajem środka nie spełnia tego wymogu, jedynie leczenie choroby przerzutowej zostanie uznane za spełniające to kryterium.
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (Recist) v1.1, która różni się od zmiany poddanej biopsji.
  • Wiek >=18 lat

UWAGA: Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania rekombinowanej ludzkiej interleukiny-15 (rhIL-15) w skojarzeniu z awelumabem u pacjentów w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale mogą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1 (Karnofsky >=80%)

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
    • bezwzględna liczba limfocytów większa lub równa 500/ml
    • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcL
    • bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 X górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5 X GGN w placówce
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 X ULN w placówce

LUB

  • Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny >1,5 ULN w placówce
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).

UWAGA: WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła udanej sterylizacji chirurgicznej lub która nie jest po menopauzie. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (krew lub mocz ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) podczas badania przesiewowego.

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i 1 miesiąc po zakończeniu podawania rhIL-15 i awelumabu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią stopnia > 1, z wyjątkiem: łysienia, neuropatii czuciowej stopnia <= 2 lub innego stopnia <= 2, niestanowiącego ryzyka dla bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane

  • Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, Z WYJĄTKIEM następujących:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych <= 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne; Lub,
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej (CT)).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjenci z wcześniejszą chorobą nowotworową inną niż docelowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci po jakimkolwiek przeszczepieniu narządu w wywiadzie
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu. Szczepienie żywą szczepionką podczas próby jest zabronione.

UWAGA: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do rhIL-15 lub awelumabu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z trwającą lub aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania.
  • Niezdolność lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii lub obecność ciąży lub aktywnego karmienia piersią. Ze względu na mechanizm działania awelumab podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Badania na zwierzętach wykazały, że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększonego ryzyka odrzucenia rozwijającego się płodu na podłożu immunologicznym, co prowadzi do śmierci płodu. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Pacjenci z aktywnymi zakażeniami bakteryjnymi, udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub dodatnim wynikiem badania serologicznego, potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) na obecność czynnego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusa zapalenia wątroby typu C ( HCV) bez dokumentacji skutecznego leczenia
  • Pacjenci z czynną lub w wywiadzie jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną, w tym astmą wymagającą przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, lub z astmą wymagającą wentylacji mechanicznej w wywiadzie; kwalifikują się pacjenci z łagodną astmą w wywiadzie, którzy stosują schematy niekortykosteroidowych leków rozszerzających oskrzela lub można je zmienić na schematy
  • Choroba sercowo-naczyniowa: Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (większa lub równa Klasyfikacja New York Heart Association Class II) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Inne ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym immunologiczne zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, immunologiczne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub zaburzenia psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze; lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uniemożliwić włączenie pacjenta do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 — leczenie eksperymentalne: docieranie bezpieczeństwa
Interleukina 15 (IL-15) w ciągłym wlewie dożylnym (CIV) w rosnących dawkach 2 i 4 μg/kg mc./dobę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu (maksymalnie 4 cykle) z awelumabem we wlewie dożylnym (IV) w dawce 800 mg w 8. i 22. dniu każdego cyklu
Lek: rhIL-15
Rekombinowana ludzka interleukina-15 (rhIL-15) będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym (CIV) w dawce początkowej 2 mcg/kg/dobę dla pierwszego poziomu dawki, a następnie drugiego poziomu dawki 4 mcg/kg/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego cyklu każdego z czterech cykli.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-15
Biologiczny: Awelumab
awelumab (800 mg dożylnie (IV) będzie podawany w dniach 8 i 22 28-dniowego cyklu przez cztery cykle
Inne nazwy:
  • Bavencio
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 — Leczenie eksperymentalne: Zwiększenie dawki
Interleukina 15 (IL-15) w ciągłej infuzji dożylnej (CIV) w dawce 4 µg/kg mc./dobę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu (maksymalnie 4 cykle) z awelumabem w infuzji dożylnej (IV) w dawce 800 mg w 8. i 22. dniu każdego cyklu
Lek: rhIL-15
Rekombinowana ludzka interleukina-15 (rhIL-15) będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym (CIV) w dawce początkowej 2 mcg/kg/dobę dla pierwszego poziomu dawki, a następnie drugiego poziomu dawki 4 mcg/kg/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego cyklu każdego z czterech cykli.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-15
Biologiczny: Awelumab
awelumab (800 mg dożylnie (IV) będzie podawany w dniach 8 i 22 28-dniowego cyklu przez cztery cykle
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku podczas leczenia, około 2 miesiące.
Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) v1.1. Całkowita odpowiedź immunologiczna (irCR) to co najmniej dwa radiograficzne oznaczenia całkowitej odpowiedzi (CR — np. zniknięcie wszystkich docelowych zmian) w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed postępującą chorobą pochodzenia immunologicznego (irPD — zdefiniowana jako co najmniej dwa kolejne oznaczenia radiologiczne postępująca choroba ((PD – np. pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) w odstępie co najmniej 4 tygodni). odstępie co najmniej 4 tygodni). Częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR) to co najmniej dwa radiograficzne oznaczenia częściowej odpowiedzi (PR – np. 30% zmniejszenie docelowych zmian chorobowych) lub lepiej w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed irPD (i nie kwalifikuje się do irCR).
Po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku podczas leczenia, około 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku podczas leczenia, do 1-2 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (irCR, irPR lub irSD) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) v1.1. Całkowita odpowiedź immunologiczna (irCR) to co najmniej dwa oznaczenia radiologiczne całkowitej odpowiedzi (CR) w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed wystąpieniem postępującej choroby immunologicznej (irPD — zdefiniowane jako co najmniej dwa kolejne oznaczenia radiologiczne choroby postępującej (PD) co ​​najmniej 4 odstępie kilku tygodni). Częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR) to co najmniej dwa radiograficzne oznaczenia częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed irPD (i nie kwalifikuje się do irCR). Stabilna choroba związana z układem odpornościowym (irSD) to co najmniej jedna radiologiczna ocena stabilnej choroby (SD) (lub lepsza) ≥ 6 tygodni po pierwszym podaniu leczenia próbnego i przed irPD (i niekwalifikująca się do irCR lub irPR).
Po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku podczas leczenia, do 1-2 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Częstotliwość monitorowania to co dwa cykle do zakończenia badania, a następnie corocznie, aż do stwierdzenia progresji choroby, średnio 73 dni.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do czasu nawrotu choroby, progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST) v1.1. Choroba postępująca pochodzenia immunologicznego (irPD) jest zdefiniowana jako co najmniej dwa kolejne oznaczenia radiologiczne postępującej choroby (PD – np. pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) w odstępie co najmniej 4 tygodni).
Częstotliwość monitorowania to co dwa cykle do zakończenia badania, a następnie corocznie, aż do stwierdzenia progresji choroby, średnio 73 dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 167 dni
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
czas od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 167 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z leczeniem rhIL-15 + awelumab
Ramy czasowe: 4 cykle (każdy cykl to 28 dni), do 112 dni
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć związana ze zdarzeniami niepożądanymi.
4 cykle (każdy cykl to 28 dni), do 112 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 13 miesięcy i 24 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 13 miesięcy i 24 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200007
  • 20-C-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom wewnętrznym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na rhIL-15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj