Nowatorska strategia leczenia skojarzonego w celu funkcjonalnego wyleczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (B)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Podpisać formularz świadomej zgody przed włączeniem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami badania;
• 2) Od włączenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym są chętni do dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 3) 18-70 lat. Waga osobników płci męskiej jest nie mniejsza niż 45 kg, a waga osobników płci żeńskiej nie jest mniejsza niż 40 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 18-32 kg/m^2;
• 4) Pacjenci z CHB, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mieli doświadczenie z NA.

Kryteria wyłączenia:

• 1) historii alergii lub podejrzenia przez badacza uczulenia na substancję czynną badanego leku lub jego substancje pomocnicze;
• 2) Stosowanie inhibitorów, induktorów lub substratów CYP3A4 w ciągu 28 dni przed włączeniem;
• 3) Systematyczne stosowanie immunosupresantów, immunomodulatorów (tymozyny) i leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub szczepienie żywą szczepionką atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
• 4) Ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, która wymaga dożylnego leczenia antybiotykami lub istniejąca infekcja, która wymaga leczenia przeciwinfekcyjnego w momencie włączenia;
• 5) Klinicznie istotna ostra i przewlekła choroba wątroby niespowodowana zakażeniem HBV (w ocenie badaczy);
• 6) Potwierdzona lub podejrzewana niewyrównana marskość wątroby, w tym między innymi: encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, krwawienie z żylaków przełyku, splenomegalia, wodobrzusze itp. lub dowody na postępujące zwłóknienie wątroby;
• 7) Pierwotny rak wątroby lub alfa-fetoproteina (AFP) jest większy niż 50 ug/l lub badania obrazowe sugerują możliwość wystąpienia złośliwych zmian w wątrobie lub innych nowotworów złośliwych lub innych nowotworów złośliwych w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem nowotwory złośliwe zostały całkowicie wyeliminowane po leczeniu, a pacjenci nie otrzymali dodatkowej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym);
• 8) Historia złamania patologicznego lub osteoporozy;
• 9) Dysfunkcja przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak ciężki wrzód żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, częściowa resekcja żołądka i uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty lub biegunka) >2 stopnie;
• 10) ciężkich chorób układu krążenia, oddechowego, moczowego, krwi, metabolicznego, odpornościowego, psychicznego, neurologicznego, nerek i innych;
• 11) Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowana operacja w okresie studiów;
• 12) oddanie/utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub oddanie/utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
• 13) Liczba płytek krwi <90 × 10^9/L, liczba białych krwinek <3,0 × 10^9/l, liczba neutrofilów <1,3 × 10^9/l, bilirubina całkowita w surowicy >2 × górna granica normy (GGN), albumina <30 g/l, klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min (obliczony na podstawie CKD -EPI) lub międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) >1,5 (chyba, że ​​otrzymują stabilną terapię przeciwkrzepliwą);
• 14) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (+), antygen/przeciwciało HIV (+) lub przeciwciała przeciwko krętkowi blademu (+) i test szybkiego odzyskiwania osocza (RPR) (+);
• 15) Ciągłe nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją (średnie dzienne spożycie alkoholu przekracza 20 gramów);
• 16) Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed przyjęciem;
• 17) osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych i zażywały badane leki lub wyroby medyczne w okresie 3 miesięcy przed włączeniem;
• 18) Samica w okresie ssania lub test ciążowy (+) podczas skriningu;
• 19) Osoby, które według badacza mają inne czynniki, które nie nadają się do badania