- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219488
Badanie wpływu neuromobilizacji na zapalenie nadkłykcia bocznego
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: KTO Karatay University
Porównanie wpływu neuromobilizacji i zachowawczej terapii rehabilitacyjnej na ból, siłę chwytu i stan funkcjonalny w zapaleniu nadkłykcia bocznego
Celem tego badania było określenie wpływu technik neuromobilizacji i zachowawczej terapii rehabilitacyjnej na ból, siłę chwytu i stan funkcjonalny u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego (LE).
W badaniu wzięło udział łącznie 40 pacjentów (26 kobiet i 14 mężczyzn; wiek: 42,80 ± 8,91 lat) z LE w wywiadzie.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy neuromobilizacyjnej i grupy kontrolnej.
Grupa neuromobilizacyjna ukończyła 6-tygodniowy program rehabilitacji zachowawczej i mobilizacji nerwu promieniowego, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała jedynie konserwatywną terapię rehabilitacyjną.
Obie grupy przeszły 7-dniowy tygodniowy konserwatywny program rehabilitacji domowej.
Nasilenie bólu, siłę chwytu, siłę szczypania, ruchomość stawów i poziom czynnościowy kończyny górnej oceniano przed leczeniem, w trzecim tygodniu po leczeniu i w szóstym tygodniu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) to bolesna sytuacja, która zwykle występuje z powodu przeciążenia mięśni prostowników nadgarstka.
Częstość występowania LE wynosi 1–3% zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, a najwyższa jest u osób w wieku >40 lat.
Głównymi cechami charakterystycznymi są ból i tkliwość w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej w miejscu pochodzenia ścięgna prostownika wspólnego.
W leczeniu LE stosowano różne metody leczenia zachowawczego; jednakże w literaturze nie udokumentowano żadnego standardowego protokołu.
Programy fizjoterapeutyczne koncentrowały się na łagodzeniu bólu, kontrolowaniu stanu zapalnego oraz zwiększaniu siły i wytrzymałości mięśni.
Stosowanie ekscentrycznych programów wzmacniających zostało poparte aktualnymi badaniami.
Wykazano, że ćwiczenia ekscentryczne zmniejszają ból i poprawiają sprawność u pacjentów z LE.
Ostatnio techniki neuromobilizacji zostały zastosowane w leczeniu problemów mięśniowo-szkieletowych i różnych zespołów uciskowych.
Techniki te miały na celu zapewnienie poślizgu nerwu poprzez ruchy stawów, w których terapeuta wydłuża długość nerwu w jednym stawie, jednocześnie skracając go w sąsiednim stawie.
Ta technika napinania zwiększa odległość między każdym końcem nerwu, a zdolność wydłużania neuronów znacznie spada u pacjentów z LE.
Zaproponowano również techniki neuromobilizacji do modulowania ośrodkowego uczulenia i mechanizmów bólu obwodowego w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Biorąc pod uwagę, że sensytyzacja ośrodkowa odgrywa ważną rolę w nasileniu odruchu nocyceptywnego i przeczulicy bólowej w LE, wywołanie hipoalgezji za pomocą technik neuromobilizacji może zapewnić długoterminową ulgę w bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Czas trwania objawów > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Objawy obustronne
- Choroby reumatologiczne stawu łokciowego i nadgarstka
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe spowodowane chorobami tkanki łącznej
- Rozlany zespół bólowy
- Radikulopatia szyjna
- Zespoły ucisku nerwów obejmujące kończynę górną
- Przeszedł operację dotkniętego ramienia
- Otrzymał leczenie LE w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność wykonania ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa neuromobilizacyjna
Grupa neuromobilizacji otrzymała nadzorowany program domowy oraz mobilizację nerwu promieniowego.
Fizjoterapeuta wykonywał ćwiczenia mobilizujące nerw promieniowy przez 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Pacjenci z grupy neuromobilizacji wykonywali również ćwiczenia automobilizacji w domu przez 6 tygodni.
Nadzorowany program domowy obejmujący edukację pacjenta i ćwiczenia ekscentryczne stosowano trzy razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała nadzorowany program domowy.
Nadzorowany program domowy obejmujący edukację pacjenta i ćwiczenia ekscentryczne stosowano 3 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: na początku leczenia
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, oznaczonej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), w spoczynku, w nocy i podczas codziennych czynności
|
na początku leczenia
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, oznaczonej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), w spoczynku, w nocy i podczas codziennych czynności
|
3 tygodnie później
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, oznaczonej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), w spoczynku, w nocy i podczas codziennych czynności
|
6 tygodni później
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, oznaczonej od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), w spoczynku, w nocy i podczas codziennych czynności
|
12 tygodni później
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: na początku leczenia
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą dwóch różnych metod testowych: bezbolesnej siły chwytu i maksymalnej siły chwytu.
Oba testy przeprowadzono w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz w pozycji stojącej z łokciem wyprostowanym pod kątem 0°.
Oba testy wykonano przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego® (Jamar, Bolingbrook IL). Pomiary obu kończyn powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kilogramach (kg).
|
na początku leczenia
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą dwóch różnych metod testowych: bezbolesnej siły chwytu i maksymalnej siły chwytu.
Oba testy przeprowadzono w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz w pozycji stojącej z łokciem wyprostowanym pod kątem 0°.
Oba testy wykonano przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego® (Jamar, Bolingbrook IL). Pomiary obu kończyn powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kilogramach (kg).
|
3 tygodnie później
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą dwóch różnych metod testowych: bezbolesnej siły chwytu i maksymalnej siły chwytu.
Oba testy przeprowadzono w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz w pozycji stojącej z łokciem wyprostowanym pod kątem 0°.
Oba testy wykonano przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego® (Jamar, Bolingbrook IL). Pomiary obu kończyn powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kilogramach (kg).
|
6 tygodni później
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą dwóch różnych metod testowych: bezbolesnej siły chwytu i maksymalnej siły chwytu.
Oba testy przeprowadzono w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz w pozycji stojącej z łokciem wyprostowanym pod kątem 0°.
Oba testy wykonano przy użyciu skalibrowanego hydraulicznego dynamometru ręcznego® (Jamar, Bolingbrook IL). Pomiary obu kończyn powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kilogramach (kg).
|
12 tygodni później
|
|
Szczypta końcówki i szczypta klucza
Ramy czasowe: na początku leczenia
|
Zaciśnięcie końcówki i zaciśnięcie klucza mierzono za pomocą „Baseline Mechanical Pinch Gauge” (FEI, White Plains, NY).
Pomiary powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kg.
|
na początku leczenia
|
|
Szczypta końcówki i szczypta klucza
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Zaciśnięcie końcówki i zaciśnięcie klucza mierzono za pomocą „Baseline Mechanical Pinch Gauge” (FEI, White Plains, NY).
Pomiary powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kg.
|
3 tygodnie później
|
|
Szczypta końcówki i szczypta klucza
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Zaciśnięcie końcówki i zaciśnięcie klucza mierzono za pomocą „Baseline Mechanical Pinch Gauge” (FEI, White Plains, NY).
Pomiary powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kg.
|
6 tygodni później
|
|
Szczypta końcówki i szczypta klucza
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Zaciśnięcie końcówki i zaciśnięcie klucza mierzono za pomocą „Baseline Mechanical Pinch Gauge” (FEI, White Plains, NY).
Pomiary powtarzano 3 razy z przerwą spoczynkową 30 s pomiędzy każdym pomiarem.
Średnią z trzech prób odnotowano w kg.
|
12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu nadgarstka (ROM).
Ramy czasowe: na początku leczenia
|
Aktywne ROM nadgarstka, w tym zgięcie, wyprost oraz odchylenie promieniowe i łokciowe, rejestrowano w stopniach za pomocą uniwersalnego goniometru dla każdej grupy.
|
na początku leczenia
|
|
Aktywny zakres ruchu nadgarstka (ROM).
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Aktywne ROM nadgarstka, w tym zgięcie, wyprost oraz odchylenie promieniowe i łokciowe, rejestrowano w stopniach za pomocą uniwersalnego goniometru dla każdej grupy.
|
3 tygodnie później
|
|
Aktywny zakres ruchu nadgarstka (ROM).
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Aktywne ROM nadgarstka, w tym zgięcie, wyprost oraz odchylenie promieniowe i łokciowe, rejestrowano w stopniach za pomocą uniwersalnego goniometru dla każdej grupy.
|
6 tygodni później
|
|
Aktywny zakres ruchu nadgarstka (ROM).
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Aktywne ROM nadgarstka, w tym zgięcie, wyprost oraz odchylenie promieniowe i łokciowe, rejestrowano w stopniach za pomocą uniwersalnego goniometru dla każdej grupy.
|
12 tygodni później
|
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: na początku leczenia
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej oceniano za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Kwestionariusz DASH zawiera 30 pozycji związanych z objawami i czynnościami życia codziennego.
Łączny wynik wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
na początku leczenia
|
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie później
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej oceniano za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Kwestionariusz DASH zawiera 30 pozycji związanych z objawami i czynnościami życia codziennego.
Łączny wynik wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
3 tygodnie później
|
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej oceniano za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Kwestionariusz DASH zawiera 30 pozycji związanych z objawami i czynnościami życia codziennego.
Łączny wynik wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
6 tygodni później
|
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej oceniano za pomocą tureckiej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Kwestionariusz DASH zawiera 30 pozycji związanych z objawami i czynnościami życia codziennego.
Łączny wynik wynosi 100, a wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilizacja nerwu promieniowego
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research CenterZakończonyRak odbytnicy | Niska przednia resekcja | Resekcja proctosigmoidalnaStany Zjednoczone
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
be MedicalBiolitec AGZakończony
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Memorial Healthcare SystemZ-MedicaZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Middlemore Hospital, New ZealandNieznany