- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246385
Implementace CO-OP skupiny v prostředí denní rehabilitace: Pilotní studie.
Implementace skupiny kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) v prostředí denní rehabilitace: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho lidí postižených získaným poraněním mozku se nevrátí k účasti ve svém prostředí. Kognice je primárním prediktorem participace po cévní mozkové příhodě (Wong, Baum, Chen, Young, Heinemann, 2016). Techniky nácviku metakognitivní strategie (MST) jsou účinnými nástroji pro zvýšení nezávislosti ergoterapeutických pacientů. Přístup kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) (Polatajko & Mandich, 2004) je efektivní formou MST. Cílem CO-OP je zobecnit a přenést dovednosti a strategie řešení problémů získané v terapii, aby se zvýšila účast účastníků v jejich prostředí. Zatímco CO-OP se ukázal jako účinný u dospělých s deficitem exekutivních funkcí ve struktuře jeden na jednoho a v pediatrii ve skupinové struktuře, pro ergoterapeuty denní rehabilitace pro dospělé bylo obtížné implementovat tento intervence sekundární k současnému systému jeden na jednoho upřednostňovaném pro dospělé. . Vzhledem k tomu, že existuje nedostatek literatury o skupinových CO-OP přístupech u dospělých, jedná se o novou studii, která poskytuje významnou příležitost ke zlepšení výsledků u pacientů s OT.
Primární účel této studie má dva cíle. Prvním je standardizace skupinového kurikula CO-OP vytvořeného pro studii proveditelnosti Zera (2018). Druhým cílem je prozkoumat počáteční data porovnáním dospělých CO-OP skupiny s kontrolní skupinou.
Tato randomizovaná kontrolní pilotní studie bude odhadovat pro 22 účastníků, 11 pro CO-OP skupinu a 11 pro kontrolní skupinu, přičemž se očekává, že 8 pro každého dokončí studii.
Kvantitativní data budou shromažďována prostřednictvím kanadského měření výkonu povolání (COPM) (Law et al., 2014), objektivního měřítka výkonu a uspokojení cílů účastníků, The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) (Fischer, & Bray Jones 2012) observační hodnocení motorických a procesních dovedností a Index komunitní participace (CPI) (Heinemann et al., 2011) průzkum, který měří účast komunity. Za účelem sběru kvalitativních dat bude dokončena fokusní skupina a shromážděny terénní poznámky. Skupiny budou také nahrávány na video, aby se shromáždily další kvalitativní údaje o procesu skupin účastníků a skupinovém facilitátorovi, který používá hierarchii navádění CO-OP. Videa budou analyzována podle témat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný pacient v denní rehabilitaci přijatý k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, schopný dostatečně komunikovat k dokončení COPM, schopen identifikovat dva cíle na COPM, anglicky mluvící, využívající ergoterapeutické služby, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Ne pacient v denní rehabilitaci, primární diagnóza jiná než cévní mozková příhoda, neschopnost dostatečně komunikovat k dokončení COPM, neschopná identifikovat dva cíle na COPM, nemluví anglicky, ještě nevyužívá služeb pracovní terapie, mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiděleno na zásah
Účastníci se zúčastní sezení jeden na jednoho, aby dokončili své COPM a stanovili svůj cíl pro skupinu.
Účastníci se zúčastní 6 skupinových sezení zaměřených na CO-OP přístup.
|
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní jednoho sezení 1:1, kde bude z jejich výsledků COPM vybrán jeden cíl, na který se během skupiny zaměří, budou přezkoumána očekávání skupiny, budou pozváni pečovatelé a budou zodpovězeny otázky. Skupina uspořádá šest sezení podle literatury (Chan, 2007; Lee, Fischer, Zera, Robertson a Hammel 2017). Obsah skupinového kurikula denní rehabilitace CO-OP Úvod Jeden na jednoho. COPM, úvod do skupiny, edukace pro pečovatele. Seminář 1 Úvod do skupinového a CO-OP přístupu, domácí úkol. Session 2 Review CO-OP přístup, praxe, domácí úkol. Sezení 3 Zopakujte si CO-OP přístup, naplánujte si výlet, domácí úkol. Sezení 4 Přezkoumejte přístup CO-OP, zkušenostní učení podle alternativních cílů COPM účastníků, domácí úkol. Zasedání 5 Přezkoumání CO-OP přístupu, výlet, domácí úkol. Zasedání 6 Zopakujte si CO-OP přístup, ohnisková skupina, naučené lekce, závěrečný COPM, domácí úkol
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Přiděleno ke kontrole
Kontrolní skupině bude poskytnuta ergoterapie „obvyklá péče“ včetně kombinace individuálních sezení a ergoterapeutických skupin, které nezahrnují skupinu CO-OP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
COPM je polostrukturovaný rozhovor a objektivní měřítko změny výkonu a změny v uspokojení cílů účastníků.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
|
Hodnocení motorických a procesních dovedností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) (Fischer, & Bray Jones 2012) observační hodnocení změny motorických a procesních (behaviorálních) dovedností, ve kterém účastník dokončuje dvě činnosti každodenního života.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
|
Index komunitní účasti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
Index komunitní participace (CPI) (Heinemann et al., 2011) průzkum, který měří změny v participaci komunity.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Zera, OTD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green D, Chambers ME, Sugden DA. Does subtype of developmental coordination disorder count: is there a differential effect on outcome following intervention? Hum Mov Sci. 2008 Apr;27(2):363-82. doi: 10.1016/j.humov.2008.02.009. Epub 2008 Apr 8.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Fischer, H., Zera, S., Robertson, R., Lee, D., Hammel, J. (2018). Implementing research into everyday occupational therapy practice: the IPASS-R program. SIS Quarterly Practice Connections. 3 (3), 26 - 28
- Fischer, A.G. & Bray Jones, K. (2012) Assessment of Motor and Process Skills: Volume I - Development, Standardization, and Administration Manual. Seventh Edition, Revised. Fort Collin, Colorado: Three Star Press
- Heinemann AW, Magasi S, Bode RK, Hammel J, Whiteneck GG, Bogner J, Corrigan JD. Measuring enfranchisement: importance of and control over participation by people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2157-65. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.017. Epub 2013 Jun 13.
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, Al, McColl, Ml, Polatajk, H., & Pollack, N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications
- Lee D, Fischer H, Zera S, Robertson R, Hammel J. Examining a participation-focused stroke self-management intervention in a day rehabilitation setting: a quasi-experimental pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Dec;24(8):601-607. doi: 10.1080/10749357.2017.1375222. Epub 2017 Sep 28.
- Polatajko, H. J., & Mandich, A. (2004). Enabling occupation in children: The cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP) approach. Ottawa, Ont: CAOT Publications ACE
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- Chan, D. Y. K. (2007). The application of cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP) in children with developmental coordination disorder (DCD) in hong kong: A pilot study. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 17(2), 39-44. doi:10.1016/S1569-1861(08)70002-0
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00211151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní mozková nehoda
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na Skupina CO-OP
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of Missouri-ColumbiaDokončeno
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
Federal University of Minas GeraisDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Poruchy motorických dovednostíBrazílie
-
Özge İşeriDokončenoÚzkost | Kvalita obnovyTurecko (Türkiye)
-
Fuzhou General HospitalDokončenoBenigní hyperplazie prostatyČína
-
University of ReginaDokončenoDeprese | Stres | Úzkost | Společenská izolaceKanada
-
Brugmann University HospitalDokončenoDětská kardiochirurgie | TransfúzeBelgie
-
Huashan HospitalDokončeno
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... a další spolupracovníciDokončeno