18F-AraG PET/CT jako nieinwazyjny biomarker obrazowy odpowiedzi na leczenie chemioradioterapią w raku przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
2. Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku
3. Kwalifikują się uczestnicy z nieleczonym udokumentowanym rakiem przełyku o średnicy > 2 cm u pacjentów, którzy będą otrzymywać terapię systemową jednocześnie z radioterapią jako terapię podstawową
4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od proponowanego badania PET/CT przed wstrzyknięciem badanego radiofarmaceutyku

6. Nie jest znany wpływ 18F-FAraG PET na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu oraz dlatego, że wiadomo, że środki 18F-FAraG PET, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja ) przed przystąpieniem do badania i na czas jego trwania. (Patrz Polityka oceny ciąży MD Anderson Institutional Policy nr CLN1114). Obejmuje to wszystkie uczestniczki w okresie od początku miesiączki (już w wieku 8 lat) do 55. roku życia, chyba że u uczestniczki występuje mający zastosowanie czynnik wykluczający, którym może być jeden z poniższych:

   • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).
   • Historia histerektomii lub obustronnej salpingooforektomii.
   • Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzalnym, u których zastosowano radioterapię całej miednicy).
   • Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego zabiegu chirurgicznej sterylizacji.
7. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, pacjentka/partner po wazektomii, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy i środki plemnikobójcze. Nieangażowanie się w aktywność seksualną przez cały czas trwania badania i okres wypłukania leku jest akceptowalną praktyką; jednakże okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

1. Masa ciała ≥400 funtów lub stan ciała lub niepełnosprawność uniemożliwiające wykonanie protokołu obrazowania
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią – Kobiety w ciąży wyklucza się z tego badania, ponieważ 18F-FAraG PET jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki lekiem [Punkt], należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka leczona jest lekiem [Preparat]. To potencjalne ryzyko może dotyczyć również innych środków stosowanych w tym badaniu.
3. Historia reakcji alergicznej na dożylny kontrast
4. eGFR<40 w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem 8F-FAraG