- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345588
Deksametazon jako adiuwant w bloku nadobojczykowym
Porównanie skuteczności przeciwbólowej deksametazonu jako środka pomocniczego w bloku nadobojczykowym z deksametazonem podanym dożylnie po bloku nadobojczykowym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedramienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry ból pooperacyjny można skutecznie kontrolować za pomocą blokad nerwów obwodowych. Stosowanie dodatków dodatkowo wydłuża czas trwania analgezji W operacjach kończyny górnej poniżej stawu barkowego popularność zyskała blokada splotu ramiennego z dostępu nadobojczykowego wprowadzona przez Kulenkampffa. Dostęp nadobojczykowy do blokady splotu ramiennego jest przydatny przy zabiegach wykonywanych na poziomie łokcia lub poniżej.
Technika ta polega na nałożeniu środka miejscowo znieczulającego w pobliżu splotu ramiennego, do którego dochodzi bezpośrednio znad obojczyka. Splot ramienny jest tworzony przez gałęzie brzuszne C5, C6, C7, C8 i T1, które tworzą korzenie. Te następnie dalej tworzą pnie, podziały, sznury i gałęzie. H.
Wykazano, że zastosowanie deksametazonu okołonerwowo wraz ze środkiem znieczulającym miejscowo poprawia czas trwania analgezji. Deksametazon podawany dożylnie jest również przydatny w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe w różnych warunkach klinicznych, nawet przy braku blokady nerwów.
Logiczne jest więc porównanie czasu trwania analgezji z deksametazonem w przypadku blokady nadobojczykowej splotu ramiennego, deksametazonu podawanego okołonerwowo lub dożylnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat 2. Płci męskiej i żeńskiej 3. Stan fizyczny pacjentów klasy I i II wg ASA 4. Pacjenci skierowani na operację kończyny górnej poniżej barku.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Odmowa pacjenta 2. Pacjenci ze skazami krwotocznymi i leczeni przeciwzakrzepowo 3. Uczulenie na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie 4. Zakażenie w miejscu blokady 5. Deficyt nerwowy obejmujący splot ramienny 6. Kobiety w ciąży 7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi 8. Stan fizyczny ASA Pacjenci klasy III i IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa otrzymywała okołonerwowo deksametazon
iniekcja deksametazonu 0,05 mg/kg okołonerwowo.
|
stosujemy lignokainę iniekcyjną 10 ml, bupiwakainę iniekcyjną 0,5% 20 ml, 5 ml soli fizjologicznej (NS).
W grupie 0,05 mg/kg deksametazonu zostanie dodany do roztworu wraz z IV NS 1cc, podczas gdy druga grupa otrzyma dożylnie 0,05 mg/kg deksametazonu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa otrzymywała dożylnie deksametazon
iniekcja deksametazonu 0,05 mg/kg dożylnie.
|
stosujemy lignokainę iniekcyjną 10 ml, bupiwakainę iniekcyjną 0,5% 20 ml, 5 ml soli fizjologicznej (NS).
W grupie 0,05 mg/kg deksametazonu zostanie dodany do roztworu wraz z IV NS 1cc, podczas gdy druga grupa otrzyma dożylnie 0,05 mg/kg deksametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność deksametazonu jako adiuwanta w bloku nadobojczykowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenimy skuteczność deksametazonu w znieczuleniu nadobojczykowym pod kątem czasu trwania analgezji oraz wystąpienia blokady ruchowej i czuciowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Islam Mohamed Abdel Hamid, post graduated
- Dyrektor Studium: Golinar Mohamed Fathy, professor
- Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Abdel Moteleb, lecturer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Neal JM, Gerancher JC, Hebl JR, Ilfeld BM, McCartney CJ, Franco CD, Hogan QH. Upper extremity regional anesthesia: essentials of our current understanding, 2008. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):134-70. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819624eb. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):407.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Lalla RK, Anant S, Nanda HS. Verapamil as an Adjunct to Local Anaesthetic for Brachial Plexus Blocks. Med J Armed Forces India. 2010 Jan;66(1):22-4. doi: 10.1016/S0377-1237(10)80086-3. Epub 2011 Jul 21.
- Clerc S, Vuilleumier H, Frascarolo P, Spahn DR, Gardaz JP. Is the effect of inguinal field block with 0.5% bupivacaine on postoperative pain after hernia repair enhanced by addition of ketorolac or S(+) ketamine? Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):101-5. doi: 10.1097/00002508-200501000-00012.
- Jarbo K, Batra YK, Panda NB. Brachial plexus block with midazolam and bupivacaine improves analgesia. Can J Anaesth. 2005 Oct;52(8):822-6. doi: 10.1007/BF03021776.
- Hargreaves KM, Costello A. Glucocorticoids suppress levels of immunoreactive bradykinin in inflamed tissue as evaluated by microdialysis probes. Clin Pharmacol Ther. 1990 Aug;48(2):168-78. doi: 10.1038/clpt.1990.132.
Przydatne linki
- Iohom G, Machmachi A, Diarra DP, Khatouf M, Boileau S, Dap F, et al.The effects of clonidine added to mepivacaine for paronychia surgery under axillary brachial plexus block. Anesth Analg 2005;100:1179-83.
- Comparative Study of Effectiveness of Tramadol and Butorphanol as Adjuvants to Levobupivacaine for Supraclavicular Brachial Plexus Block.
- Kulenkampff D. Anesthesia of the brachial plexus. Zentralbl Chir 1911;38:1337-40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexamethasone as an Adjuvant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksametazonu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny