- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04408261
BuqitongluO Granulat til Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome (BOSS)
29. marts 2021 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Buqitongluo Granule til Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Buqitongluo Granule til behandling af qi-mangel og blodstasesyndrom og udforske effekten af forbedringen af qi-mangel og blodstasesyndrom på prognosen for sygdomme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BOSS-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Den primære hypotese for dette forsøg er, at Buqitongluo Granule vil forbedre syndromscore for Qi-mangel og blodstase ved rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde, stabil angina pectoris af koronararteriesygdom og diabetisk perifer neuropati med qi-mangel og blodstasesyndrom.
Buqitongluo Granule vil blive sammenlignet med placebo, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling til patienter.
Under forsøget er det forbudt at bruge akupunktur, traditionel kinesisk medicin afkog (sammensat granula), traditionel kinesisk medicin injektion, kinesisk patentmedicin (inklusive ekstern brug), ekstern vask af traditionel kinesisk medicin og sundhedsprodukt (sammensætning eller virkning svarende til studiemedicin).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
432
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Weidi Liu
- Telefonnummer: 0086-15301025939
- E-mail: L305613099@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde
Inklusionskriterier:
- Diagnose af qi-mangel og blodstase-syndrom
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde
- Alder ≥ 35 og ≤ 80 år
- Intervallet fra start til rekruttering var 14-30 dage
- NIHSS-score ≥ 4 og ≤ 22
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme ved klinisk undersøgelse;
- Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f. halthed, slidgigt, leddegigt, urinsyregigt), som gør det usandsynligt, at den neurologiske funktionsundersøgelse vil blive vurderet;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), eller nyre- eller leverinsufficiens (leverinsufficiens er defineret som en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi på 5 gange den øvre grænseværdi, der er 1. normal, nyreinsufficiens defineres som en serumkreatininkoncentrationsværdi, der er over den øvre grænse for normal);
- Andre tilstande eller psykiske lidelser, som ifølge forskeres vurdering begrænser evalueringen af mental funktion eller gør, at resultater eller opfølgning er usandsynlige at blive vurderet;
- Kvinde med graviditet, amning eller kvinde, der ønsker at være gravid på det seneste;
- Patient, der er allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller har alvorlig allergisk konstitution;
- Patient med gul tyk slimet tungebelægning;
- Patient, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de seneste 3 måneder.
Stabil angina pectoris af koronararteriesygdom
Inklusionskriterier:
- Diagnose af qi-mangel og blodstase-syndrom
- Diagnose af stabil angina pectoris af koronararteriesygdom
- Alder ≥ 35 og ≤ 80 år
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation af Angina Pectoris klasseⅠ-Ⅲ
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom eller ustabil angina pectoris i de foregående 3 måneder eller andre hjertesygdomme (f. kardiomyopati, perikardiesygdom);
- Alvorlig kardiopulmonal insufficiens (kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV, svær abnorm lungefunktion) eller svære arytmier (f.eks. hurtig atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi);
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), eller nyre- eller leverinsufficiens (leverinsufficiens er defineret som en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi på 5 gange den øvre grænseværdi, der er 1. normal, nyreinsufficiens defineres som en serumkreatininkoncentrationsværdi, der er over den øvre grænse for normal);
- Andre tilstande eller psykiske lidelser, som ifølge forskeres vurdering begrænser evalueringen af mental funktion eller gør, at resultater eller opfølgning er usandsynlige at blive vurderet;
- Kvinde med graviditet, amning eller kvinde, der ønsker at være gravid på det seneste;
- Patient, der er allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller har alvorlig allergisk konstitution;
- Patient med gul tyk slimet tungebelægning;
- Patient, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de seneste 3 måneder.
Diabetisk perifer neuropati
Inklusionskriterier:
- Diagnose af qi-mangel og blodstase-syndrom
- Diagnose af diabetiske perifere neuropatier
- Alder ≥ 35 og ≤ 80 år
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >10 % i screeningsperioden;
- Akut kritisk sygdom af diabetes mellitus i de foregående 3 måneder (f. hyperglykæmi og hypertonisk syndrom, diabetisk laktatacidose, diabetisk ketoacidose);
- Alvorlig hjertesygdom, hjernesygdom eller nyresygdom;
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), eller nyre- eller leverinsufficiens (leverinsufficiens er defineret som en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi på 5 gange den øvre grænseværdi, der er 1. normal, nyreinsufficiens defineres som en serumkreatininkoncentrationsværdi, der er over den øvre grænse for normal);
- Patient med rygmarvsskade, hals- eller lændehvirvelsygdom (kompression af nerverod, spinal stenose, degenerativ sygdom i hals- eller lændehvirvel) eller følgetilstande af cerebrovaskulær sygdom, neuromuskulær forbindelse eller muskelsygdom;
- Neuropatier forårsaget af andre sygdomme (f. Guillain-Barre syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), VitB-mangel, hypothyroidisme, alkoholisme, svær arteriovenøs vaskulopati såsom venøs emboli, lymfangitis);
- Andre tilstande eller psykiske lidelser, som ifølge forskeres vurdering begrænser evalueringen af mental funktion eller gør, at resultater eller opfølgning er usandsynlige at blive vurderet;
- Kvinde med graviditet, amning eller kvinde, der ønsker at være gravid på det seneste;
- Patient, der er allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller har alvorlig allergisk konstitution;
- Patient med gul tyk slimet tungebelægning;
- Patient med rød tunge og sparsom tungebelægning;
- Patient, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Buqitongluo granulat
Forsøgspersonerne vil modtage oralt indgivet Buqitongluo-granulat kombineret med retningslinjer-baseret standardbehandling.
|
Buqitongluo granulat blev opløst med kogt vand, administreret oralt, hver pose med 10 gram, en pose hver gang, tre gange dagligt i 42 dage.
Retningslinjer-baseret standardbehandling til rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde, stabil angina pectoris af koronararteriesygdom eller diabetisk perifer neuropati.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage oralt administrerede Buqitongluo Granule placeboer, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
|
Retningslinjer-baseret standardbehandling til rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde, stabil angina pectoris af koronararteriesygdom eller diabetisk perifer neuropati.
Buqitongluo Granule placeboer blev opløst med kogt vand, administreret oralt, hver pose med 10 gram, en pose hver gang, tre gange om dagen i 42 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i syndromscore for Qi-mangel og blodstase
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Den dynamiske evaluering vil blive defineret af Evaluation Scale of Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome.
Evalueringsskalaen for Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome-score går fra 0 (bedste score) til 51 (dårligste score).
|
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologisk svækkelse vil blive evalueret af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) for rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
|
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen
|
Selvvurderingssymptomer vil blive evalueret af Visual Analog Scale (VAS) for rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Inklusive følelsesløshed i lemmer, hævelse af hænder eller fødder, spontan svedtendens (hemilateral svedtendens).
Deltagerne vurderede deres symptomer på 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm (ingen symptom) til 100 mm (værste symptom).
|
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Kontinuerlige ændringer af Modified Rankin Scale for rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter debut
|
Den Modificerede Rankin-skala-score går fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
|
Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter debut
|
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt ved Barthel Index (BI) score for rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter debut
|
Barthel Index-score varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter debut
|
Livskvalitet vil blive målt ved Short Form 36 (SF-36) Quality of Life Scale for rekonvalescens af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter debut
|
SF-36 livskvalitetsskalaen bruges til at overvåge ændringer i emnets rapporterede funktionalitet, velvære og overordnet helbredsstatus.
Scoren for hver del varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter debut
|
Ændring af Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score for stabil angina pectoris af koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline på dag 28 under behandling, på dag 14 efter behandling og 90 dage efter rekruttering
|
Den maksimale score er 100, og jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet og kropsfunktion.
|
Baseline på dag 28 under behandling, på dag 14 efter behandling og 90 dage efter rekruttering
|
Selvvurderingssymptomer vil blive evalueret af Visual Analog Scale (VAS) for stabil angina pectoris af koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Herunder trykken for brystet, brystsmerter, hjertebanken, træthed, spontan svedtendens.
Deltagerne vurderede deres symptomer på 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm (ingen symptom) til 100 mm (værste symptom).
|
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Ændring af det kliniske scoresystem i Toronto (TCSS) for diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandling, på dag 14 efter behandling og 90 dage efter rekruttering
|
TCSS inkluderer en række neurale symptomer, nerverefleksscore og sensorisk undersøgelse.
TCSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 19 (dårligste score).
|
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandling, på dag 14 efter behandling og 90 dage efter rekruttering
|
Selvvurderingssymptomer vil blive evalueret af Visual Analog Scale (VAS) for diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Inklusive lokal smerte, følelsesløshed i lemmer, paræstesi (f.
brændende fornemmelse, formering, elektrisk fornemmelse).
Deltagerne vurderede deres symptomer på 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 mm (ingen symptom) til 100 mm (værste symptom).
|
Baseline, på dag 14, dag 28, dag 42 under behandlingen og på dag 14 efter behandlingen
|
Livskvalitet vil blive målt ved Short Form 36 (SF-36) Quality of Life Scale for stabil angina pectoris af koronararteriesygdom og diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter rekruttering
|
SF-36 livskvalitetsskalaen bruges til at overvåge ændringer i emnets rapporterede funktionalitet, velvære og overordnet helbredsstatus.
Scoren for hver del varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
Baseline, på dag 42 under behandlingen og 90 dage efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tarmsygdomme
- Koronar sygdom
- Malabsorptionssyndromer
- Slag
- Brystsmerter
- Koronararteriesygdom
- Iskæmisk slagtilfælde
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Hjertekrampe
- Angina, stabil
- Blind loop syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017L04609
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Buqitongluo granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater