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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04408261
기 결핍 및 혈액 정체 증후군에 대한 BuqitongluO 과립 (BOSS)
2021년 3월 29일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
기 결핍 및 혈액 정체 증후군에 대한 Buqitongluo 과립: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 임상시험의 주요 목적은 氣虛 및 혈루증 치료에 대한 Buqitongluo Granule의 효능 및 안전성을 평가하고, 氣虛 및 혈체 증후군의 개선이 질병의 예후에 미치는 영향을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
BOSS 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 시험의 주요 가설은 Buqitongluo Granule이 허혈성 뇌졸중의 회복기, 관상 동맥 질환의 안정형 협심증 및 기 결핍 및 혈액 정체 증후군을 동반한 당뇨병성 말초 신경병증에서 기 결핍 및 혈액 정체의 증후군 점수를 개선할 것이라는 것입니다.
Buqitongluo Granule은 환자의 가이드라인 기반 표준 치료와 결합된 위약과 비교될 것입니다.
시험 기간 동안 침술, 한약 달임(복합 과립), 한약 주사, 한약(외용 포함), 한약의 외용제 및 건강 제품(성분 또는 효능과 유사한 성분 또는 효능)의 사용을 금지한다. 연구 약물).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
432
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weidi Liu
- 전화번호: 0086-15301025939
- 이메일: L305613099@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
-
연락하다:
- Weidi Liu
- 전화번호: 0086-15301025939
- 이메일: L305613099@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
허혈성 뇌졸중의 회복기
포함 기준:
- 기 결핍 및 혈액 정체 증후군의 진단
- 허혈성 뇌졸중의 진단
- 연령 ≥ 35 및 ≤ 80세
- 개시에서 모집까지의 간격은 14-30일이었다.
- NIHSS 점수 ≥ 4 및 ≤ 22
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상검사 결과 종양, 뇌외상 또는 혈액학적 질환에 의한 이차성 뇌졸중이 확인된 경우
- 운동 기능 장애로 이어지는 기타 조건(예: 절름발이, 골관절증, 류마티스성 관절염, 통풍성 관절염), 신경학적 기능 검사를 평가할 가능성이 없게 만듭니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg), 또는 신장 또는 간 기능 부전(간 기능 부전은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 상한치의 1.5배로 정의됩니다. 정상, 신부전은 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 농도 값으로 정의됨);
- 연구원의 판단에 따라 정신 기능의 평가를 제한하거나 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 상태 또는 정신 장애
- 1. 임신, 수유중인 여성 또는 최근에 임신을 희망하는 여성
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질을 가진 환자;
- 노란색의 두껍고 끈적끈적한 혀 코팅이 있는 환자;
- 최근 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
관상동맥질환의 안정형 협심증
포함 기준:
- 기 결핍 및 혈액 정체 증후군의 진단
- 관상동맥질환의 안정형 협심증의 진단
- 연령 ≥ 35 및 ≤ 80세
- 캐나다심혈관학회(CCS) 협심증 분류Ⅰ-Ⅲ
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 급성 관상 동맥 증후군 또는 불안정 협심증 또는 기타 심장 질환(예: 심근증, 심낭 질환);
- 중증 심폐 기능 부전(울혈성 심부전 NYHA 클래스 IV, 중증 비정상 폐 기능) 또는 중증 부정맥(예: 급속 심방 세동, 심방 조동, 발작성 심실 빈맥);
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg), 또는 신장 또는 간 기능 부전(간 기능 부전은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 상한치의 1.5배로 정의됩니다. 정상, 신부전은 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 농도 값으로 정의됨);
- 연구원의 판단에 따라 정신 기능의 평가를 제한하거나 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 상태 또는 정신 장애
- 1. 임신, 수유중인 여성 또는 최근에 임신을 희망하는 여성
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질을 가진 환자;
- 노란색의 두껍고 끈적끈적한 혀 코팅이 있는 환자;
- 최근 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
당뇨병성 말초신경병증
포함 기준:
- 기 결핍 및 혈액 정체 증후군의 진단
- 당뇨병성 말초 신경병증의 진단
- 연령 ≥ 35 및 ≤ 80세
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간에 HbA1c >10%;
- 지난 3개월 동안 당뇨병의 급성 중증 질환(예: 고혈당증 및 고장성 증후군, 당뇨병성 유산산증, 당뇨병성 케톤산증);
- 심한 심장 질환, 뇌 질환 또는 신장 질환;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg), 또는 신장 또는 간 기능 부전(간 기능 부전은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 상한치의 1.5배로 정의됩니다. 정상, 신부전은 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 농도 값으로 정의됨);
- 척수 손상, 경추 또는 요추 질환(신경근 압박, 척추 협착증, 경추 또는 요추 퇴행성 질환) 또는 뇌혈관 질환, 신경근 접합부 또는 근육 질환의 후유증이 있는 환자
- 다른 질병으로 인한 신경병증(예: 길랭-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), VitB 결핍증, 갑상선 기능 저하증, 알코올 중독, 정맥 색전증과 같은 중증 동정맥 혈관병증, 림프관염);
- 연구원의 판단에 따라 정신 기능의 평가를 제한하거나 평가할 가능성이 없는 결과 또는 후속 조치를 제공하는 기타 상태 또는 정신 장애
- 1. 임신, 수유중인 여성 또는 최근에 임신을 희망하는 여성
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질을 가진 환자;
- 노란색의 두껍고 끈적끈적한 혀 코팅이 있는 환자;
- 혀가 붉고 설피가 부족한 환자;
- 최근 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Buqitongluo 과립
피험자는 지침 기반의 표준 치료와 함께 Buqitongluo 과립을 경구 투여받게 됩니다.
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Buqitongluo 과립을 끓인 물에 녹여 42일 동안 10g씩 1회 1포씩 1일 3회 경구 투여하였다.
허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환의 안정형 협심증 또는 당뇨병성 말초 신경병증의 회복기에 대한 가이드라인 기반 표준 치료.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 지침 기반 표준 치료와 함께 경구 투여된 Buqitongluo Granule 위약을 받게 됩니다.
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허혈성 뇌졸중, 관상동맥질환의 안정형 협심증 또는 당뇨병성 말초 신경병증의 회복기에 대한 가이드라인 기반 표준 치료.
Buqitongluo Granule 위약을 끓인 물에 녹여 42일 동안 1일 3회 10g씩 1포당 1포씩 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qi 결핍 및 혈액 정체의 증후군 점수 변화
기간: 기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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동적 평가는 Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군의 평가 척도에 의해 정의됩니다.
기 결핍 및 혈액 정체 증후군 점수의 평가 척도는 0(최고 점수)에서 51(최악 점수)까지입니다.
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기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
허혈성 뇌졸중의 회복기에 대해 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 신경 장애를 평가합니다.
기간: 베이스라인, 치료 중 14일, 28일, 42일
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NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
|
베이스라인, 치료 중 14일, 28일, 42일
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허혈성 뇌졸중의 회복을 위해 VAS(Visual Analog Scale)로 자가 평가 증상을 평가합니다.
기간: 기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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사지 무감각, 손이나 발의 부기, 자발적 발한(반측성 발한)을 포함합니다.
참가자들은 0mm(증상 없음)에서 100mm(최악의 증상)까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자신의 증상을 평가했습니다.
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기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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허혈성 뇌졸중 회복을 위한 Modified Rankin Scale의 지속적인 변화
기간: 기준선, 치료 중 42일째 및 발병 후 90일째
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Modified Rankin Scale 점수 범위는 0(최고 점수)에서 6(최악 점수)까지입니다.
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기준선, 치료 중 42일째 및 발병 후 90일째
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허혈성 뇌졸중의 회복을 위해 일상 생활 활동은 Barthel Index(BI) 점수로 측정됩니다.
기간: 기준선, 치료 중 42일째 및 발병 후 90일째
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Barthel 지수 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
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기준선, 치료 중 42일째 및 발병 후 90일째
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삶의 질은 허혈성 뇌졸중의 회복기에 대한 약식 36(SF-36) 삶의 질 척도에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선, 치료 중 42일째 및 발병 후 90일째
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SF-36 삶의 질 척도는 피험자가 보고한 기능, 웰빙 및 전반적인 건강 상태의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
각 부분의 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
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기준선, 치료 중 42일째 및 발병 후 90일째
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관상동맥질환의 안정형 협심증에 대한 SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 중 28일째, 치료 후 14일째, 모집 후 90일째
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최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질과 신체 기능 상태가 좋은 것을 의미한다.
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기준선, 치료 중 28일째, 치료 후 14일째, 모집 후 90일째
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자기 평가 증상은 관상 동맥 질환의 안정형 협심증에 대한 Visual Analog Scale (VAS)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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흉부 압박감, 흉통, 심계항진, 피로, 자발적인 발한을 포함합니다.
참가자들은 0mm(증상 없음)에서 100mm(최악의 증상)까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자신의 증상을 평가했습니다.
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기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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당뇨병성 말초 신경병증에 대한 토론토 임상 점수 시스템(TCSS)의 변경
기간: 기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일, 치료 후 14일 및 모집 후 90일
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TCSS에는 신경 증상 점수, 신경 반사 점수 및 감각 검사가 포함됩니다.
TCSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 19(최악 점수)입니다.
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기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일, 치료 후 14일 및 모집 후 90일
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자가 평가 증상은 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)로 평가됩니다.
기간: 기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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국소 통증, 사지 무감각, 감각 이상(예:
불타는 감각, 형성, 전기 감각).
참가자들은 0mm(증상 없음)에서 100mm(최악의 증상)까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 자신의 증상을 평가했습니다.
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기준선, 치료 중 14일, 28일, 42일 및 치료 후 14일
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삶의 질은 관상 동맥 질환의 안정형 협심증 및 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 약식 36(SF-36) 삶의 질 척도로 측정됩니다.
기간: 기준선, 치료 중 42일째 및 모집 후 90일째
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SF-36 삶의 질 척도는 피험자가 보고한 기능, 웰빙 및 전반적인 건강 상태의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
각 부분의 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
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기준선, 치료 중 42일째 및 모집 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017L04609
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병