Walidacja testu ELISpot do wczesnego wykrywania aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko COVID-19 (EliSpot)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
RT-PCR na próbkach nosorożca i gardła podkreśla materiał genetyczny wirusa i wskazuje, że pacjent jest zakażony SARS-CoV-2.
Test ten może być w około 30% przypadków fałszywie ujemnych, nie pozwala na datowanie zakażenia ani przewidywanie bezobjawowej, łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej ewolucji choroby.
W zakresie zdrowia publicznego potrzebujemy 1/ lepszego zrozumienia chronologii odpowiedzi immunologicznej na wirusa w populacji ogólnej iw kontaktach przypadków indeksowych; 2/ Aby dowiedzieć się, które cechy odpowiedzi immunologicznej chronią przed ponownymi infekcjami w przyszłości.
Wreszcie, u osób z objawami potrzebujemy biomarkerów, które przewidują ewolucyjny tryb choroby (postać umiarkowana vs. ciężka).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
950
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Antibes, Alpes Maritimes, Francja, 06606
- Ch Antibes
-
Cannes, Alpes Maritimes, Francja, 06414
- Ch Cannes, Pneumologie
-
Grasse, Alpes Maritimes, Francja, 06355
- Ch Grasse
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat,
- pacjenci z potwierdzoną infekcją SARS-Cov2 (RT PCR dodatni)
- lub pacjentów podejrzanych (sugestywny skaner klatki piersiowej)
- LUB narażenie pacjentów na SARS-CoV2 bez objawów (rodzina pacjenta, opiekunowie)
- Pacjenci na sali operacyjnej Brak ekspozycji na ochotników z SARS-Cov2 (populacja ogólna)
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbki Z DNA
Wymaz z nosogardzieli i próbki krwi
|
Ekspozycja na SARS-Cov2 bez objawów (rodzina pacjenta, personel medyczny) i populacja ogólna (wolontariusze nienarażeni na SARS-Cov2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki specyficzne dla IgA SARS
Ramy czasowe: W 7 dniu
|
Odsetek osobników ze swoistymi dla IgA komórkami białka Spike 1 SARS-CoV-2 w momencie włączenia i 7 +/-2 dni później
|
W 7 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala progresji OMS
Ramy czasowe: W 7 dniu
|
Skala jest 7-punktowa porządkowa.
|
W 7 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: LEROY Sylvie, CHU de Nice, pneumologie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .