Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu trzewnego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (Splanchnic III)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Skurcz naczyń trzewnych może przyczyniać się do dekompensacji przewlekłej niewydolności serca (HF) poprzez redystrybucję objętości z łożyska naczyniowego trzewnego do kompartmentu centralnego. Jest to odruch współczulny i może zostać przerwany przez blokadę nerwu trzewnego (SNB). Stawiamy hipotezę, że przerwanie unerwienia odprowadzającego/doprowadzającego naczyń trzewnych zmniejszy przekrwienie serca u pacjentów z HF. Na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością serca z przemijającymi (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywacja nerwów trzewnych powoduje zwężenie naczyń i zmniejsza pojemność trzewną, w ten sposób rekrutując objętość krwi do krążenia centralnego. W niewydolności serca zmniejszona pojemność naczyń trzewnych może być mechanizmem leżącym u podstaw objawów nietolerancji wysiłku i może predysponować do szybkiej dekompensacji przy przyjmowaniu lub zatrzymywaniu płynów z zewnątrz. Uszkodzony zbiornik naczyniowy prawdopodobnie nie jest w stanie buforować przemieszczania się płynu i aktywnie przyczynia się do ostrego lub przewlekłego wydalania płynu z przedziału naczyniowego trzewnego do centralnego przedziału piersiowego. Redystrybucja objętości krwi do krążenia centralnego może prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia płucnego i lewokomorowego w HF. To sprawia, że ​​przedział naczyniowy trzewny jest atrakcyjnym celem w niewydolności serca. Nasza wstępna weryfikacja koncepcji u pacjentów z ostrą zdekompensowaną i przewlekłą niewydolnością serca okazała się obiecująca dla koncepcji modulacji nerwu trzewnego w niewydolności serca. W serii dwóch małych pierwszych badań z udziałem ludzi dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (N=13) (NCT02669407) i przewlekłej niewydolności serca (N=17) (NCT03453151) stwierdziliśmy, że blokada nerwu trzewnego (SNB) z lidokainą (90-minutowy czas działania) i ropiwakaina (24-godzinny czas działania) ostro obniżyły spoczynkowe i wywołane wysiłkiem ciśnienie napełniania wewnątrzsercowego, co wiązało się z poprawą objawów i wydolności funkcjonalnej pacjenta.

Niniejsze badanie będzie prospektywnym, otwartym badaniem pilotażowym, które pomoże ustalić wykonalność, bezpieczeństwo i umożliwić ustalenie dawki toksyny botulinowej. Po wyjściowym inwazyjnym (cewnikowaniu prawego serca) badaniu wysiłkowym (CPX) pacjenci zostaną poddani jednostronnej blokadzie splotu trzewnego, a następnie powtórzą badanie hemodynamiczne. Testy funkcjonalne na początku badania i w okresie kontrolnym zostaną uzupełnione pomiarami objętości krwi i napięcia autonomicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obserwacja w DUMC z rozpoznaniem lub podejrzeniem HF (stopień 2-4 wg NYHA, klasa C-D), w tym pacjenci przyjmujący leki inotropowe
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 100 mmHg
  • Historia hospitalizacji z powodu HF lub wizyty na ostrym dyżurze lub stosowania diuretyków dożylnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci będą włączani niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory.

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulacja w czasie zabiegu lub w przypadku niedawnego stosowania warfaryny INR >1,4. Leki przeciwzakrzepowe obejmują: warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, endoksaban lub produkty heparyny podawane dożylnie w pełnej dawce lub biwalirudyna i fondaparynuks). Leki przeciwpłytkowe oprócz aspiryny, takie jak tikagrelor, prasugrel, Plavix, są również uważane za przeciwwskazanie, jeśli są stosowane w momencie zabiegu.
  • Leki immunosupresyjne do przeszczepów narządów miąższowych
  • Ostry MI (STEMI lub NSTEMI typu I) w ciągu 7 dni?
  • Dowód postępującego wstrząsu kardiogennego w ciągu 48 godzin
  • Kardiomiopatia restrykcyjna
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Wysięk osierdziowy z objawami tamponady
  • Ciężkie zwężenie zastawki wymagające interwencji
  • Znana historia zwiększonego ryzyka krwawienia
  • Małopłytkowość (< 50 000)
  • Schyłkowa niewydolność nerek CKD stadium 5 z powodu pierwotnej patologii nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu trzewnego
Lek: Blokada nerwu trzewnego
Przezskórna blokada nerwu trzewnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie klina ćwiczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
4 tygodnie
Szczytowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone podczas wysiłkowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
4 tygodnie
Brak powikłań związanych z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ortostazy, obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Spoczynkowy nacisk klina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniany za pomocą cewnika prawego serca
4 tygodnie
Spoczynkowe ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniany za pomocą cewnika prawego serca
4 tygodnie
Spoczynkowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniany po cewnikowaniu prawego serca
4 tygodnie
Duszność - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VAS dla duszności ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada subiektywnemu odczuciu pacjenta „Mogę normalnie oddychać”, a wynik 100 odpowiada „W ogóle nie mogę oddychać”.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Blokada nerwu trzewnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj