- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575428
Blokada nerwu trzewnego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (Splanchnic III)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywacja nerwów trzewnych powoduje zwężenie naczyń i zmniejsza pojemność trzewną, w ten sposób rekrutując objętość krwi do krążenia centralnego. W niewydolności serca zmniejszona pojemność naczyń trzewnych może być mechanizmem leżącym u podstaw objawów nietolerancji wysiłku i może predysponować do szybkiej dekompensacji przy przyjmowaniu lub zatrzymywaniu płynów z zewnątrz. Uszkodzony zbiornik naczyniowy prawdopodobnie nie jest w stanie buforować przemieszczania się płynu i aktywnie przyczynia się do ostrego lub przewlekłego wydalania płynu z przedziału naczyniowego trzewnego do centralnego przedziału piersiowego. Redystrybucja objętości krwi do krążenia centralnego może prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia płucnego i lewokomorowego w HF. To sprawia, że przedział naczyniowy trzewny jest atrakcyjnym celem w niewydolności serca. Nasza wstępna weryfikacja koncepcji u pacjentów z ostrą zdekompensowaną i przewlekłą niewydolnością serca okazała się obiecująca dla koncepcji modulacji nerwu trzewnego w niewydolności serca. W serii dwóch małych pierwszych badań z udziałem ludzi dotyczących ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (N=13) (NCT02669407) i przewlekłej niewydolności serca (N=17) (NCT03453151) stwierdziliśmy, że blokada nerwu trzewnego (SNB) z lidokainą (90-minutowy czas działania) i ropiwakaina (24-godzinny czas działania) ostro obniżyły spoczynkowe i wywołane wysiłkiem ciśnienie napełniania wewnątrzsercowego, co wiązało się z poprawą objawów i wydolności funkcjonalnej pacjenta.
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, otwartym badaniem pilotażowym, które pomoże ustalić wykonalność, bezpieczeństwo i umożliwić ustalenie dawki toksyny botulinowej. Po wyjściowym inwazyjnym (cewnikowaniu prawego serca) badaniu wysiłkowym (CPX) pacjenci zostaną poddani jednostronnej blokadzie splotu trzewnego, a następnie powtórzą badanie hemodynamiczne. Testy funkcjonalne na początku badania i w okresie kontrolnym zostaną uzupełnione pomiarami objętości krwi i napięcia autonomicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marat Fudim, MD, MHS
- Numer telefonu: 9196848111
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manesh Patel, MD
- Numer telefonu: 9196688917
- E-mail: manesh.patel@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obserwacja w DUMC z rozpoznaniem lub podejrzeniem HF (stopień 2-4 wg NYHA, klasa C-D), w tym pacjenci przyjmujący leki inotropowe
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 100 mmHg
- Historia hospitalizacji z powodu HF lub wizyty na ostrym dyżurze lub stosowania diuretyków dożylnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci będą włączani niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory.
Kryteria wyłączenia:
- Antykoagulacja w czasie zabiegu lub w przypadku niedawnego stosowania warfaryny INR >1,4. Leki przeciwzakrzepowe obejmują: warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, endoksaban lub produkty heparyny podawane dożylnie w pełnej dawce lub biwalirudyna i fondaparynuks). Leki przeciwpłytkowe oprócz aspiryny, takie jak tikagrelor, prasugrel, Plavix, są również uważane za przeciwwskazanie, jeśli są stosowane w momencie zabiegu.
- Leki immunosupresyjne do przeszczepów narządów miąższowych
- Ostry MI (STEMI lub NSTEMI typu I) w ciągu 7 dni?
- Dowód postępującego wstrząsu kardiogennego w ciągu 48 godzin
- Kardiomiopatia restrykcyjna
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Wysięk osierdziowy z objawami tamponady
- Ciężkie zwężenie zastawki wymagające interwencji
- Znana historia zwiększonego ryzyka krwawienia
- Małopłytkowość (< 50 000)
- Schyłkowa niewydolność nerek CKD stadium 5 z powodu pierwotnej patologii nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blokada nerwu trzewnego
|
Przezskórna blokada nerwu trzewnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe ciśnienie klina ćwiczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
4 tygodnie
|
Szczytowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone podczas wysiłkowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
4 tygodnie
|
Brak powikłań związanych z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena ortostazy, obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Spoczynkowy nacisk klina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniany za pomocą cewnika prawego serca
|
4 tygodnie
|
Spoczynkowe ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniany za pomocą cewnika prawego serca
|
4 tygodnie
|
Spoczynkowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniany po cewnikowaniu prawego serca
|
4 tygodnie
|
Duszność - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
VAS dla duszności ma zakres od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada subiektywnemu odczuciu pacjenta „Mogę normalnie oddychać”, a wynik 100 odpowiada „W ogóle nie mogę oddychać”.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blokada nerwu trzewnego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt