Bloqueo del nervio esplácnico para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (Splanchnic III)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación de los nervios esplácnicos produce vasoconstricción y reduce la capacitancia esplácnica, por lo que se recluta volumen sanguíneo en la circulación central. En la insuficiencia cardíaca, una capacitancia vascular esplácnica reducida podría ser el mecanismo subyacente a los síntomas de intolerancia al ejercicio y podría predisponer a una rápida descompensación con ingesta o retención de líquidos externos. Es probable que un reservorio vascular comprometido no pueda amortiguar los cambios de líquido y contribuya activamente a la expulsión aguda o crónica de líquido del compartimiento vascular esplácnico al compartimiento torácico central. La redistribución del volumen de sangre hacia la circulación central puede conducir a un aumento repentino de las presiones pulmonar y cardíaca izquierda en la insuficiencia cardíaca. Esto hace que el compartimento vascular esplácnico sea un objetivo atractivo en la insuficiencia cardíaca. Nuestro trabajo preliminar de prueba de concepto en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y descompensada aguda se mostró prometedor para el concepto de modulación del nervio esplácnico en la insuficiencia cardíaca. En una serie de dos primeros estudios pequeños en humanos para insuficiencia cardíaca aguda descompensada (N=13) (NCT02669407) e insuficiencia cardíaca crónica (N=17) (NCT03453151), encontramos que un bloqueo nervioso esplácnico (SNB) con lidocaína (90 minutos de duración de la acción) y la ropivacaína (24 horas de duración de la acción) redujeron de forma aguda las presiones de llenado intracardíacas inducidas por el ejercicio y en reposo, asociadas con una mejora de los síntomas y la capacidad funcional del paciente.
El presente estudio será un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta para ayudar a establecer la viabilidad, la seguridad y permitir la búsqueda de dosis para la toxina botulínica. Después de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) invasiva inicial (cateterismo del corazón derecho), los pacientes se someterán a un bloqueo unilateral del plexo celíaco, seguido de una prueba hemodinámica repetida. Las pruebas funcionales al inicio y el seguimiento se complementarán con medidas de volumen de sangre y tono autónomo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento en DUMC por diagnóstico conocido o sospechado de HF (NYHA etapa 2-4, Clase C-D), incluidos pacientes con medicación inotrópica
- Presión arterial sistólica (PAS) > 100 mmHg
- Antecedentes de hospitalización por IC o visita a urgencias o uso de diuréticos intravenosos en los últimos 12 meses.
- Se incluirán pacientes independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación en el momento del procedimiento o en caso de warfarina reciente utilizar un INR >1,4. La anticoagulación incluye: warfarina o nuevos anticoagulantes orales como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, endoxabán o productos de heparina intravenosa de dosis completa o bivalirudina y fondaparinux). Los agentes antiplaquetarios, además de la aspirina, como ticagrelor, prasugrel y Plavix, también se consideran una contraindicación si se usan en el momento del procedimiento.
- Medicamentos inmunosupresores para el trasplante de órganos sólidos
- ¿IM agudo (IAMCEST o NSTEMI tipo I) dentro de los 7 días?
- Evidencia de shock cardiogénico progresivo dentro de las 48 horas
- Miocardiopatía restrictiva
- pericarditis constrictiva
- Derrame pericárdico con evidencia de taponamiento
- Estenosis valvular severa que requiere intervención.
- Historia conocida de un aumento del riesgo de sangrado
- Trombocitopenia (< 50.000)
- Enfermedad renal terminal ERC estadio 5 por patología renal primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del nervio esplácnico
|
Bloqueo percutáneo del nervio esplácnico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión máxima de cuña de ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido con prueba de esfuerzo cardiopulmonar
|
4 semanas
|
|
Presión arterial pulmonar máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medido en prueba de esfuerzo cardiopulmonar con ejercicio
|
4 semanas
|
|
Ausencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de la ortostasis, se observaron síntomas gastrointestinales
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Presión de cuña en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado con cateterismo cardíaco derecho
|
4 semanas
|
|
Presión venosa central en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado con cateterismo cardíaco derecho
|
4 semanas
|
|
Presión arterial pulmonar en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado en el cateterismo del corazón derecho
|
4 semanas
|
|
Disnea - Escala Visual Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La EVA para disnea tiene un rango de 0 a 100, donde 0 corresponde a la sensación subjetiva del paciente de "Puedo respirar normalmente" y una puntuación de 100 corresponde a "No puedo respirar en absoluto".
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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