만성 심부전 치료를 위한 내장 신경 차단(Splanchnic III)
연구 개요
상세 설명
내장 신경의 활성화는 혈관 수축을 초래하고 내장 용량을 감소시켜 혈액량을 중추 순환으로 모집합니다. 심부전에서 감소된 내장 혈관 용량은 운동 불내성 증상의 기본 메커니즘이 될 수 있으며 외부 체액 섭취 또는 보유로 인한 빠른 보상 부전의 소인이 될 수 있습니다. 손상된 혈관 저장소는 체액의 이동을 완충할 수 없으며 내장 혈관 구획에서 중앙 흉부 구획으로의 급성 또는 만성 체액 배출에 적극적으로 기여합니다. 중추 순환으로의 혈액량 재분배는 HF에서 폐 및 좌측 심장 압력의 갑작스러운 상승을 유발할 수 있습니다. 이것은 내장 혈관 구획을 심부전의 매력적인 표적으로 만듭니다. 급성 비대상성 심부전 및 만성 심부전 환자에 대한 우리의 예비 개념 증명 작업은 심부전에서 내장 신경 변조의 개념에 대한 가능성을 보여주었습니다. 급성 비대상성 심부전(N=13)(NCT02669407) 및 만성 심부전(N=17)(NCT03453151)에 대한 일련의 소규모 최초 인체 연구에서 우리는 리도카인을 사용한 내장 신경 차단(SNB) (작용 시간 90분) 및 로피바카인(작용 시간 24시간)은 환자의 증상 및 기능적 능력의 개선과 관련하여 휴식 및 운동으로 유발된 심장내 충전압을 급격하게 감소시켰습니다.
본 연구는 보툴리눔톡신에 대한 타당성, 안전성 및 용량 발견을 가능하게 하는 전향적 공개 파일럿 연구입니다. 기준선 침습적(우심장 카테터 삽입) 심폐 운동 검사(CPX) 환자는 일방적인 복강 신경총 차단을 받은 후 반복적인 혈역학 검사를 받게 됩니다. 기준선 및 후속 조치에서의 기능 테스트는 혈액량 및 자율 톤의 측정으로 보완됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근수축 약물을 복용하는 환자를 포함하여 HF(NYHA 2-4단계, 클래스 C-D)의 알려진 또는 의심되는 진단을 위해 DUMC에서 추적
- 수축기 혈압(SBP) > 100mmHg
- 지난 12개월 동안 HF 입원 또는 응급실 방문 또는 iv 이뇨제 사용 이력.
- 환자는 좌심실 박출률에 관계없이 포함됩니다.
제외 기준:
- 시술 당시 항응고제 또는 최근 와파린 사용 시 INR >1.4. 항응고제는 다음을 포함합니다: 와파린, 또는 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 엔독사반 또는 전체 용량 정맥 헤파린 제품 또는 비발리루딘 및 폰다파리눅스와 같은 새로운 경구용 항응고제). ticagrelor, prasugrel, Plavix와 같은 아스피린 이외의 항혈소판제 역시 시술 시점에 사용하는 경우 금기 사항으로 간주됩니다.
- 고형장기이식용 면역억제제
- 7일 이내의 급성 MI(STEMI 또는 Type I NSTEMI)?
- 48시간 이내에 진행성 심인성 쇼크의 증거
- 제한성 심근병증
- 수축성 심낭염
- 압전의 증거가 있는 심낭 삼출액
- 개입이 필요한 심한 판막 협착증
- 출혈 위험 증가의 알려진 이력
- 혈소판 감소증(< 50,000)
- 원발성 신장 병리로 인한 말기 신장 질환 CKD 5기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내장 신경 차단
|
경피 내장 신경 차단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 운동 웨지 압력
기간: 4 주
|
심폐운동검사로 측정
|
4 주
|
|
최고 폐동맥압
기간: 4 주
|
운동심폐부하검사에서 측정
|
4 주
|
|
신경 차단 관련 합병증의 부재
기간: 8주
|
기립성 평가, 위장관 증상이 관찰됨
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 산소 섭취량
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
정지 웨지 압력
기간: 4 주
|
오른쪽 심장 cath로 평가
|
4 주
|
|
안정시 중심정맥압
기간: 4 주
|
오른쪽 심장 cath로 평가
|
4 주
|
|
안정시 폐동맥압
기간: 4 주
|
오른쪽 심장 카테터 삽입 평가
|
4 주
|
|
호흡곤란 - VAS(Visual Analog Scale)
기간: 4 주
|
호흡곤란에 대한 VAS의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 0은 "나는 정상적으로 숨을 쉴 수 있다"는 환자의 주관적인 느낌에 해당하고 100점은 "나는 전혀 숨을 쉴 수 없다"에 해당합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .