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Bloqueio do Nervo Esplâncnico para Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica (Esplâncnico III)

21 de junho de 2023 atualizado por: Duke University
A vasoconstrição esplâncnica pode contribuir para a descompensação da insuficiência cardíaca (IC) crônica por meio da redistribuição do volume do leito vascular esplâncnico para o compartimento central. Este é um reflexo mediado simpaticamente e pode ser interrompido através de um bloqueio do nervo esplâncnico (BNS). Nossa hipótese é que a interrupção da inervação eferente/aferente da vasculatura esplâncnica diminuirá a congestão cardíaca em pacientes com IC. Com base em dados preliminares de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e crônica com

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ativação dos nervos esplâncnicos resulta em vasoconstrição e reduz a capacitância esplâncnica, recrutando assim volume sanguíneo para a circulação central. Na insuficiência cardíaca, uma capacitância vascular esplâncnica reduzida pode ser o mecanismo subjacente aos sintomas de intolerância ao exercício e pode predispor a uma descompensação rápida com ingestão ou retenção externa de líquidos. Um reservatório vascular comprometido é provavelmente incapaz de tamponar as mudanças de fluido e contribui ativamente para a expulsão aguda ou crônica de fluido do compartimento vascular esplâncnico para o compartimento torácico central. A redistribuição do volume sanguíneo para a circulação central pode levar a um aumento súbito das pressões pulmonares e cardíacas esquerdas na IC. Isso torna o compartimento vascular esplâncnico um alvo atraente na insuficiência cardíaca. Nosso trabalho preliminar de prova de conceito em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada e crônica mostrou-se promissor para o conceito de modulação do nervo esplâncnico na insuficiência cardíaca. Em uma série de dois primeiros estudos pequenos em humanos para insuficiência cardíaca descompensada aguda (N=13) (NCT02669407) e insuficiência cardíaca crônica (N=17) (NCT03453151), descobrimos que um bloqueio do nervo esplâncnico (SNB) com lidocaína (duração de ação de 90 min) e ropivacaína (duração de ação de 24 horas) reduziram agudamente as pressões de enchimento intracardíaco induzidas por exercício e em repouso, associadas à melhora dos sintomas e da capacidade funcional do paciente.

O presente estudo será um estudo piloto prospectivo aberto para ajudar a estabelecer a viabilidade, segurança e permitir a determinação da dose de toxina botulínica. Após um exame de exercício cardiopulmonar invasivo (cateterismo cardíaco direito) basal, os pacientes serão submetidos a bloqueio do plexo celíaco unilateral, seguido de repetição do teste hemodinâmico. Os testes funcionais no início e no acompanhamento serão complementados por medidas de volume sanguíneo e tônus ​​autonômico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acompanhados no DUMC para diagnóstico conhecido ou suspeito de IC (estágio NYHA 2-4, Classe C-D), incluindo pacientes em uso de medicação inotrópica
  • Pressão arterial sistólica (PAS) > 100 mmHg
  • História de hospitalização por IC ou visita ao pronto-socorro ou uso de diurético iv nos últimos 12 meses.
  • Os pacientes serão incluídos independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação no momento do procedimento ou em caso de varfarina recente usar INR >1,4. A anticoagulação inclui: varfarina ou novos anticoagulantes orais como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, endoxabana ou produtos de heparina intravenosa de dose completa ou bivalirudina e fondaparinux). Agentes antiplaquetários além da aspirina, como ticagrelor, prasugrel, Plavix, também são considerados uma contraindicação se usados ​​no momento do procedimento.
  • Medicamentos imunossupressores para transplante de órgãos sólidos
  • IM agudo (STEMI ou Tipo I NSTEMI) em 7 dias?
  • Evidência de choque cardiogênico progressivo em 48 horas
  • Cardiomiopatia restritiva
  • Pericardite constritiva
  • Derrame pericárdico com evidência de tamponamento
  • Estenose valvular grave que requer intervenção
  • História conhecida de aumento do risco de sangramento
  • Trombocitopenia (< 50.000)
  • Doença renal em estágio final DRC estágio 5 devido a patologia renal primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do nervo esplâncnico
Bloqueio percutâneo do nervo esplâncnico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Pressão de Cunha de Exercício
Prazo: 4 semanas
Medido com teste de exercício cardiopulmonar
4 semanas
Pico da Pressão Arterial Pulmonar
Prazo: 4 semanas
Medido no teste de esforço cardiopulmonar
4 semanas
Ausência de complicações relacionadas ao bloqueio do nervo
Prazo: 8 semanas
Avaliação da ortostase, sintomas gastrointestinais foram observados
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção Máxima De Oxigênio
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão de cunha de repouso
Prazo: 4 semanas
Avaliado com cateterismo cardíaco direito
4 semanas
Pressão Venosa Central em Repouso
Prazo: 4 semanas
Avaliado com cateterismo cardíaco direito
4 semanas
Pressão arterial pulmonar em repouso
Prazo: 4 semanas
Avaliado no cateterismo cardíaco direito
4 semanas
Dispneia - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
A EVA para dispnéia tem um intervalo de 0 a 100, onde 0 corresponde à sensação subjetiva do paciente de "Posso respirar normalmente" e uma pontuação de 100 corresponde a "Não consigo respirar de jeito nenhum".
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00103788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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