- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575428
Bloqueio do Nervo Esplâncnico para Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica (Esplâncnico III)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação dos nervos esplâncnicos resulta em vasoconstrição e reduz a capacitância esplâncnica, recrutando assim volume sanguíneo para a circulação central. Na insuficiência cardíaca, uma capacitância vascular esplâncnica reduzida pode ser o mecanismo subjacente aos sintomas de intolerância ao exercício e pode predispor a uma descompensação rápida com ingestão ou retenção externa de líquidos. Um reservatório vascular comprometido é provavelmente incapaz de tamponar as mudanças de fluido e contribui ativamente para a expulsão aguda ou crônica de fluido do compartimento vascular esplâncnico para o compartimento torácico central. A redistribuição do volume sanguíneo para a circulação central pode levar a um aumento súbito das pressões pulmonares e cardíacas esquerdas na IC. Isso torna o compartimento vascular esplâncnico um alvo atraente na insuficiência cardíaca. Nosso trabalho preliminar de prova de conceito em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada e crônica mostrou-se promissor para o conceito de modulação do nervo esplâncnico na insuficiência cardíaca. Em uma série de dois primeiros estudos pequenos em humanos para insuficiência cardíaca descompensada aguda (N=13) (NCT02669407) e insuficiência cardíaca crônica (N=17) (NCT03453151), descobrimos que um bloqueio do nervo esplâncnico (SNB) com lidocaína (duração de ação de 90 min) e ropivacaína (duração de ação de 24 horas) reduziram agudamente as pressões de enchimento intracardíaco induzidas por exercício e em repouso, associadas à melhora dos sintomas e da capacidade funcional do paciente.
O presente estudo será um estudo piloto prospectivo aberto para ajudar a estabelecer a viabilidade, segurança e permitir a determinação da dose de toxina botulínica. Após um exame de exercício cardiopulmonar invasivo (cateterismo cardíaco direito) basal, os pacientes serão submetidos a bloqueio do plexo celíaco unilateral, seguido de repetição do teste hemodinâmico. Os testes funcionais no início e no acompanhamento serão complementados por medidas de volume sanguíneo e tônus autonômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhados no DUMC para diagnóstico conhecido ou suspeito de IC (estágio NYHA 2-4, Classe C-D), incluindo pacientes em uso de medicação inotrópica
- Pressão arterial sistólica (PAS) > 100 mmHg
- História de hospitalização por IC ou visita ao pronto-socorro ou uso de diurético iv nos últimos 12 meses.
- Os pacientes serão incluídos independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Critério de exclusão:
- Anticoagulação no momento do procedimento ou em caso de varfarina recente usar INR >1,4. A anticoagulação inclui: varfarina ou novos anticoagulantes orais como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, endoxabana ou produtos de heparina intravenosa de dose completa ou bivalirudina e fondaparinux). Agentes antiplaquetários além da aspirina, como ticagrelor, prasugrel, Plavix, também são considerados uma contraindicação se usados no momento do procedimento.
- Medicamentos imunossupressores para transplante de órgãos sólidos
- IM agudo (STEMI ou Tipo I NSTEMI) em 7 dias?
- Evidência de choque cardiogênico progressivo em 48 horas
- Cardiomiopatia restritiva
- Pericardite constritiva
- Derrame pericárdico com evidência de tamponamento
- Estenose valvular grave que requer intervenção
- História conhecida de aumento do risco de sangramento
- Trombocitopenia (< 50.000)
- Doença renal em estágio final DRC estágio 5 devido a patologia renal primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio do nervo esplâncnico
|
Bloqueio percutâneo do nervo esplâncnico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de Pressão de Cunha de Exercício
Prazo: 4 semanas
|
Medido com teste de exercício cardiopulmonar
|
4 semanas
|
|
Pico da Pressão Arterial Pulmonar
Prazo: 4 semanas
|
Medido no teste de esforço cardiopulmonar
|
4 semanas
|
|
Ausência de complicações relacionadas ao bloqueio do nervo
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da ortostase, sintomas gastrointestinais foram observados
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção Máxima De Oxigênio
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Pressão de cunha de repouso
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado com cateterismo cardíaco direito
|
4 semanas
|
|
Pressão Venosa Central em Repouso
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado com cateterismo cardíaco direito
|
4 semanas
|
|
Pressão arterial pulmonar em repouso
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado no cateterismo cardíaco direito
|
4 semanas
|
|
Dispneia - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
|
A EVA para dispnéia tem um intervalo de 0 a 100, onde 0 corresponde à sensação subjetiva do paciente de "Posso respirar normalmente" e uma pontuação de 100 corresponde a "Não consigo respirar de jeito nenhum".
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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