Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Splanchnic idegblokk a krónikus szívelégtelenség kezelésére (Splanchnic III)

2023. június 21. frissítette: Duke University
A splanchnikus érszűkület hozzájárulhat a krónikus szívelégtelenség (HF) dekompenzációjához a splanchnikus érrendszerből a központi kompartmentbe történő térfogat-újraelosztás révén. Ez egy szimpatikusan közvetített reflex, és egy splanchnicus idegblokk (SNB) révén megszakítható. Feltételezzük, hogy a splanchnicus érrendszer efferens/afferens beidegzésének megszakítása csökkenti a szívpangást a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az előzetes biztonságossági és hatásossági adatok alapján akut és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél átmeneti (

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A splanchnikus idegek aktivációja érszűkületet eredményez, és csökkenti a splanchnikus kapacitást, ezáltal a vér mennyiségét a központi keringésbe toborozza. Szívelégtelenségben a csökkent splanchnic vaszkuláris kapacitás lehet a fizikai intolerancia tüneteinek hátterében álló mechanizmus, és hajlamosíthat a külső folyadékbevitel vagy -visszatartás miatti gyors dekompenzációra. A károsodott vaszkuláris tartály valószínűleg nem képes pufferelni a folyadékeltolódásokat, és aktívan hozzájárul a folyadék akut vagy krónikus kilökődéséhez a splanchnicus vaszkuláris kompartmentből a központi mellkasi kompartmentbe. A vértérfogatnak a központi keringésbe történő újraelosztása a pulmonalis és a bal oldali szívnyomás hirtelen emelkedéséhez vezethet HF-ben. Ez a splanchnic vaszkuláris kompartmentet vonzó célponttá teszi szívelégtelenségben. Akut dekompenzált és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett előzetes koncepció-bizonyítási munkánk ígéretesnek bizonyult a szívelégtelenségben a splanchnicus idegmoduláció koncepciójára. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (N=13) (NCT02669407) és krónikus szívelégtelenség (N=17) (NCT03453151) két kisebb, első emberben végzett vizsgálatában azt találtuk, hogy lidokainnal splanchnicus idegblokk (SNB) (90 perces hatástartam) és a ropivakain (24 órás hatástartam) akutan csökkentette a nyugalmi és a testmozgás által kiváltott intrakardiális töltőnyomást, ami a beteg tüneteinek és funkcionális kapacitásának javulásával jár.

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt kísérleti tanulmány, amely segít meghatározni a botulinumtoxin megvalósíthatóságát, biztonságosságát és lehetővé teszi a dózis meghatározását. A kiindulási invazív (jobb szív katéterezése) cardiopulmonalis terheléses vizsgálatot (CPX) követően a betegek egyoldali coeliakiás plexus blokkon esnek át, majd ismételt hemodinamikai vizsgálatot végeznek. A kiindulási és nyomon követési funkcionális teszteket a vértérfogat és az autonóm tónus mérései egészítik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Követik a DUMC-n a szívelégtelenség ismert vagy gyanított diagnózisa miatt (NYHA 2-4 stádium, C-D osztály), beleértve az inotróp gyógyszert szedő betegeket
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) > 100 Hgmm
  • A szívelégtelenség kórházi kezelésének vagy sürgősségi vizitjének vagy iv. vizelethajtó használatának története az elmúlt 12 hónapban.
  • A betegeket a bal kamrai ejekciós frakciótól függetlenül bevonjuk.

Kizárási kritériumok:

  • Antikoaguláns kezelés a beavatkozás idején vagy közelmúltbeli warfarin alkalmazása esetén az INR >1,4. A véralvadásgátló kezelés magában foglalja a warfarint vagy új orális antikoagulánsokat, mint a dabigatrán, rivaroxaban, apixaban, endoxaban vagy teljes dózisú intravénás heparin készítményeket vagy bivalirudint és fondaparinuxot. Az aszpirin mellett a thrombocyta-aggregációt gátló szerek, mint a ticagrelor, prasugrel, Plavix szintén ellenjavallatnak minősülnek, ha az eljárás időpontjában alkalmazzák őket.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szilárd szervátültetéshez
  • Akut MI (STEMI vagy I-es típusú NSTEMI) 7 napon belül?
  • 48 órán belül progresszív kardiogén sokk bizonyítéka
  • Restrikciós kardiomiopátia
  • Konstriktív szívburokgyulladás
  • Pericardialis folyadékgyülem tamponáddal
  • Súlyos billentyűszűkület, amely beavatkozást igényel
  • Megnövekedett vérzési kockázat ismert kórtörténetében
  • Thrombocytopenia (< 50 000)
  • Végstádiumú vesebetegség CKD 5. stádium primer vesepatológia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Splanchnicus idegblokk
Drog: Splanchnicus idegblokk
Perkután splanchnicus idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs gyakorlat éknyomás
Időkeret: 4 hét
Kardiopulmonális terheléses vizsgálattal mérve
4 hét
Csúcs pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 4 hét
Terheléses kardiopulmonális stresszteszten mérve
4 hét
Az idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények hiánya
Időkeret: 8 hét
Az ortosztázis értékelése, gyomor-bélrendszeri tünetek figyelhetők meg
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 4 hét
4 hét
Nyugalmi éknyomás
Időkeret: 4 hét
Jobb szív kathával értékelve
4 hét
Nyugalmi központi vénás nyomás
Időkeret: 4 hét
Jobb szív kathával értékelve
4 hét
Nyugalmi pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 4 hét
A jobb szív katéterezésénél értékelték
4 hét
Légszomj – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hét
A nehézlégzés VAS értéke 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a páciens „Tudok normálisan lélegezni” szubjektív érzésének, a 100-as pedig az „Egyáltalán nem tudok lélegezni”.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Splanchnicus idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel