Splanchnic idegblokk a krónikus szívelégtelenség kezelésére (Splanchnic III)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A splanchnikus idegek aktivációja érszűkületet eredményez, és csökkenti a splanchnikus kapacitást, ezáltal a vér mennyiségét a központi keringésbe toborozza. Szívelégtelenségben a csökkent splanchnic vaszkuláris kapacitás lehet a fizikai intolerancia tüneteinek hátterében álló mechanizmus, és hajlamosíthat a külső folyadékbevitel vagy -visszatartás miatti gyors dekompenzációra. A károsodott vaszkuláris tartály valószínűleg nem képes pufferelni a folyadékeltolódásokat, és aktívan hozzájárul a folyadék akut vagy krónikus kilökődéséhez a splanchnicus vaszkuláris kompartmentből a központi mellkasi kompartmentbe. A vértérfogatnak a központi keringésbe történő újraelosztása a pulmonalis és a bal oldali szívnyomás hirtelen emelkedéséhez vezethet HF-ben. Ez a splanchnic vaszkuláris kompartmentet vonzó célponttá teszi szívelégtelenségben. Akut dekompenzált és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett előzetes koncepció-bizonyítási munkánk ígéretesnek bizonyult a szívelégtelenségben a splanchnicus idegmoduláció koncepciójára. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (N=13) (NCT02669407) és krónikus szívelégtelenség (N=17) (NCT03453151) két kisebb, első emberben végzett vizsgálatában azt találtuk, hogy lidokainnal splanchnicus idegblokk (SNB) (90 perces hatástartam) és a ropivakain (24 órás hatástartam) akutan csökkentette a nyugalmi és a testmozgás által kiváltott intrakardiális töltőnyomást, ami a beteg tüneteinek és funkcionális kapacitásának javulásával jár.
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt kísérleti tanulmány, amely segít meghatározni a botulinumtoxin megvalósíthatóságát, biztonságosságát és lehetővé teszi a dózis meghatározását. A kiindulási invazív (jobb szív katéterezése) cardiopulmonalis terheléses vizsgálatot (CPX) követően a betegek egyoldali coeliakiás plexus blokkon esnek át, majd ismételt hemodinamikai vizsgálatot végeznek. A kiindulási és nyomon követési funkcionális teszteket a vértérfogat és az autonóm tónus mérései egészítik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Követik a DUMC-n a szívelégtelenség ismert vagy gyanított diagnózisa miatt (NYHA 2-4 stádium, C-D osztály), beleértve az inotróp gyógyszert szedő betegeket
- Szisztolés vérnyomás (SBP) > 100 Hgmm
- A szívelégtelenség kórházi kezelésének vagy sürgősségi vizitjének vagy iv. vizelethajtó használatának története az elmúlt 12 hónapban.
- A betegeket a bal kamrai ejekciós frakciótól függetlenül bevonjuk.
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláns kezelés a beavatkozás idején vagy közelmúltbeli warfarin alkalmazása esetén az INR >1,4. A véralvadásgátló kezelés magában foglalja a warfarint vagy új orális antikoagulánsokat, mint a dabigatrán, rivaroxaban, apixaban, endoxaban vagy teljes dózisú intravénás heparin készítményeket vagy bivalirudint és fondaparinuxot. Az aszpirin mellett a thrombocyta-aggregációt gátló szerek, mint a ticagrelor, prasugrel, Plavix szintén ellenjavallatnak minősülnek, ha az eljárás időpontjában alkalmazzák őket.
- Immunszuppresszív gyógyszerek szilárd szervátültetéshez
- Akut MI (STEMI vagy I-es típusú NSTEMI) 7 napon belül?
- 48 órán belül progresszív kardiogén sokk bizonyítéka
- Restrikciós kardiomiopátia
- Konstriktív szívburokgyulladás
- Pericardialis folyadékgyülem tamponáddal
- Súlyos billentyűszűkület, amely beavatkozást igényel
- Megnövekedett vérzési kockázat ismert kórtörténetében
- Thrombocytopenia (< 50 000)
- Végstádiumú vesebetegség CKD 5. stádium primer vesepatológia miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Splanchnicus idegblokk
|
Perkután splanchnicus idegblokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs gyakorlat éknyomás
Időkeret: 4 hét
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálattal mérve
|
4 hét
|
|
Csúcs pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 4 hét
|
Terheléses kardiopulmonális stresszteszten mérve
|
4 hét
|
|
Az idegblokkokkal kapcsolatos szövődmények hiánya
Időkeret: 8 hét
|
Az ortosztázis értékelése, gyomor-bélrendszeri tünetek figyelhetők meg
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Nyugalmi éknyomás
Időkeret: 4 hét
|
Jobb szív kathával értékelve
|
4 hét
|
|
Nyugalmi központi vénás nyomás
Időkeret: 4 hét
|
Jobb szív kathával értékelve
|
4 hét
|
|
Nyugalmi pulmonális artériás nyomás
Időkeret: 4 hét
|
A jobb szív katéterezésénél értékelték
|
4 hét
|
|
Légszomj – vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
A nehézlégzés VAS értéke 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a páciens „Tudok normálisan lélegezni” szubjektív érzésének, a 100-as pedig az „Egyáltalán nem tudok lélegezni”.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .