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Blocco del nervo splancnico per la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica (Splancnico III)

21 giugno 2023 aggiornato da: Duke University
La vasocostrizione splancnica può contribuire allo scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica (HF) attraverso la ridistribuzione del volume dal letto vascolare splancnico al compartimento centrale. Questo è un riflesso mediato dal simpatico e può essere interrotto attraverso un blocco del nervo splancnico (SNB). Ipotizziamo che l'interruzione dell'innervazione efferente/afferente del sistema vascolare splancnico ridurrà la congestione cardiaca nei pazienti che presentano scompenso cardiaco. Sulla base di dati preliminari di sicurezza ed efficacia in pazienti con insufficienza cardiaca acuta e cronica con

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione dei nervi splancnici provoca vasocostrizione e riduce la capacità splancnica, reclutando quindi il volume del sangue nella circolazione centrale. Nello scompenso cardiaco, una ridotta capacità vascolare splancnica potrebbe essere il meccanismo alla base dei sintomi dell'intolleranza all'esercizio e potrebbe predisporre a un rapido scompenso con assunzione o ritenzione di liquidi dall'esterno. Un serbatoio vascolare compromesso è probabilmente incapace di tamponare gli spostamenti di fluidi e contribuisce attivamente all'espulsione acuta o cronica di fluidi dal compartimento vascolare splancnico al compartimento toracico centrale. La ridistribuzione del volume sanguigno nella circolazione centrale può portare a un improvviso aumento della pressione polmonare e cardiaca sinistra nello scompenso cardiaco. Ciò rende il compartimento vascolare splancnico un bersaglio attraente nell'insufficienza cardiaca. Il nostro lavoro preliminare di proof-of-concept in pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata e cronica ha mostrato risultati promettenti per il concetto di modulazione del nervo splancnico nell'insufficienza cardiaca. In una serie di due piccoli studi first-in-human per insufficienza cardiaca scompensata acuta (N=13) (NCT02669407) e insufficienza cardiaca cronica (N=17) (NCT03453151), abbiamo riscontrato che un blocco del nervo splancnico (SNB) con lidocaina (90 minuti di durata dell'azione) e ropivacaina (24 ore di durata dell'azione) hanno ridotto drasticamente le pressioni di riempimento intracardiaco a riposo e indotte dall'esercizio, associate a un miglioramento dei sintomi del paziente e della capacità funzionale.

Il presente studio sarà uno studio pilota prospettico in aperto per aiutare a stabilire la fattibilità, la sicurezza e consentire la determinazione della dose per la tossina botulinica. Dopo un test da sforzo cardiopolmonare (CPX) al basale invasivo (cateterismo del cuore destro), i pazienti saranno sottoposti a blocco unilaterale del plesso celiaco, seguito da test emodinamici ripetuti. I test funzionali al basale e al follow-up saranno integrati da misurazioni del volume sanguigno e del tono autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seguito al DUMC per diagnosi nota o sospetta di scompenso cardiaco (stadio NYHA 2-4, classe C-D), compresi i pazienti in trattamento con farmaci inotropi
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 100 mmHg
  • Storia di ricovero per scompenso cardiaco o visita di pronto soccorso o uso di diuretici ev negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti saranno inclusi indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione al momento della procedura o in caso di warfarin recente utilizzare un INR >1,4. L'anticoagulazione include: warfarin o nuovi anticoagulanti orali come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban o prodotti a base di eparina per via endovenosa a dose piena o bivalirudina e fondaparinux). Anche gli agenti antipiastrinici oltre all'aspirina come ticagrelor, prasugrel, Plavix sono considerati una controindicazione se usati al momento della procedura.
  • Farmaci immunosoppressivi per il trapianto di organi solidi
  • IM acuto (STEMI o NSTEMI di tipo I) entro 7 giorni?
  • Evidenza di shock cardiogeno progressivo entro 48 ore
  • Cardiomiopatia restrittiva
  • Pericardite costrittiva
  • Versamento pericardico con evidenza di tamponamento
  • Stenosi valvolare grave che richiede intervento
  • Storia nota di un aumentato rischio di sanguinamento
  • Trombocitopenia (< 50.000)
  • Malattia renale terminale CKD stadio 5 dovuta a patologia renale primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo splancnico
Droga: Blocco del nervo splancnico
Blocco del nervo splancnico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione del cuneo di esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con test da sforzo cardiopolmonare
4 settimane
Picco di pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato durante lo stress test cardiopolmonare da sforzo
4 settimane
Assenza di complicazioni correlate al blocco nervoso
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'ortostasi, sono stati osservati sintomi gastrointestinali
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Pressione del cuneo a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato con cath cuore destro
4 settimane
Pressione venosa centrale a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato con cath cuore destro
4 settimane
Pressione arteriosa polmonare a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato sul cateterismo del cuore destro
4 settimane
Dispnea - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La VAS per la dispnea ha un intervallo da 0 a 100, dove 0 corrisponde alla sensazione soggettiva del paziente di "Posso respirare normalmente" e un punteggio di 100 corrisponde a "Non riesco a respirare affatto".
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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