Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Splanchnic-hermosalmukka kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (Splanchnic III)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Splanchninen verisuonten supistuminen voi myötävaikuttaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan (HF) dekompensaatioon tilavuuden uudelleenjakautumisen kautta splanchnisesta verisuonista keskusosastoon. Tämä on sympaattisesti välittämä refleksi, ja se voidaan keskeyttää splanchnic nerve blokkilla (SNB). Oletamme, että splanchnisen verisuonten efferentin/afferentin hermotuksen keskeytyminen vähentää sydämen kongestiota potilailla, joilla on HF. Perustuu alustaviin turvallisuus- ja tehotietoihin akuutista ja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on tilapäinen (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Splanchnisten hermojen aktivoituminen johtaa verisuonten supistumiseen ja alentaa splanchnista kapasitanssia, minkä seurauksena veritilavuus kertyy keskuskiertoon. Sydämen vajaatoiminnassa heikentynyt vaskulaarinen kapasitanssi voi olla rasitus-intoleranssin oireiden taustalla oleva mekanismi ja se voi altistaa nopealle dekompensaatiolle ulkoisen nesteen saannin tai pidättymisen seurauksena. Vaurioitunut vaskulaarinen säiliö ei todennäköisesti pysty puskuroimaan nesteen siirtymiä ja edistää aktiivisesti nesteen akuuttia tai kroonista karkottamista splanchnisesta verisuoniosastosta rintakehän keskusosastoon. Verimäärän uudelleenjakautuminen keskuskiertoon voi johtaa pulmonaalisten ja vasemmanpuoleisten sydämenpaineen äkilliseen nousuun HF:ssä. Tämä tekee splanchnisesta verisuoniosastosta houkuttelevan kohteen sydämen vajaatoiminnassa. Alustava konseptin todistustyömme potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut ja krooninen sydämen vajaatoiminta, osoitti lupaavia käsitteitä splanchnic hermomodulaatiosta sydämen vajaatoiminnassa. Kahden pienen ensimmäisen ihmistutkimuksen sarjassa akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta (N=13) (NCT02669407) ja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (N=17) (NCT03453151) havaitsimme, että splanchnic hermoblokka (SNB) lidokaiinilla (vaikutuksen kesto 90 minuuttia) ja ropivakaiini (vaikutuksen kesto 24 tuntia) vähensivät akuutisti lepo- ja harjoituksen aiheuttamaa sydämensisäistä täyttöpainetta, mikä liittyi parantuneisiin potilaan oireisiin ja toimintakykyyn.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus, joka auttaa määrittämään botuliinitoksiinin toteutettavuuden, turvallisuuden ja mahdollistamaan annoksen löytämisen. Lähtötilanteen invasiivisen (oikean sydämen katetrointi) kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX) jälkeen potilaille tehdään yksipuolinen keliakiapunoksen salpaus, jota seuraa toistuva hemodynaaminen testi. Toiminnallista testausta lähtötilanteessa ja seurantaa täydennetään veren tilavuuden ja autonomisen sävyn mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seurattiin DUMC:ssä tunnetun tai epäillyn HF-diagnoosin vuoksi (NYHA-aste 2-4, luokka C-D), mukaan lukien potilaat, jotka saavat inotrooppista lääkitystä
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 100 mmHg
  • Aikaisempi HF-sairaalahoito tai päivystyskäynti tai suonensisäinen diureettikäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat otetaan mukaan riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaatio toimenpiteen aikana tai äskettäin varfariinin käytön yhteydessä INR >1,4. Antikoagulaatioon kuuluvat: varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, endoksabaani tai täysiannoksiset suonensisäiset hepariinivalmisteet tai bivalirudiini ja fondaparinuksi). Aspiriinin lisäksi verihiutaleiden estoaineita, kuten tikagreloria, prasugreelia ja Plavixia, pidetään myös vasta-aiheina, jos niitä käytetään toimenpiteen aikana.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet kiinteän elimen siirtoon
  • Akuutti MI (STEMI tai tyypin I NSTEMI) 7 päivän sisällä?
  • Todisteet progressiivisesta kardiogeenisestä sokista 48 tunnin sisällä
  • Restriktiivinen kardiomyopatia
  • Constriktiivinen perikardiitti
  • Perikardiaalinen effuusio, jossa on näyttöä tamponadista
  • Vaikea läppästenoosi, joka vaatii toimenpiteitä
  • Tunnettu lisääntynyt verenvuotoriski
  • Trombosytopenia (< 50 000)
  • Loppuvaiheen munuaissairauden CKD vaihe 5 primaarisesta munuaispatologiasta johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Splanchnic hermotukos
Lääke: Splanchnic hermotukos
Perkutaaninen splanchnic hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuharjoituksen kiilapaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu kardiopulmonaalisella rasitustestillä
4 viikkoa
Huippukeuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu rasituksen kardiopulmonaalisella stressitestillä
4 viikkoa
Hermostoon liittyvien komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ortostaasin arviointi, maha-suolikanavan oireita havaittiin
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Lepokiilapaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu oikean sydämen kath
4 viikkoa
Lepo keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu oikean sydämen kath
4 viikkoa
Lepokeuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu oikean sydämen katetrointiin
4 viikkoa
Hengenahdistus – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hengenahdistuksen VAS-arvo on 0–100, jossa 0 vastaa potilaan subjektiivista tunnetta "Voin hengittää normaalisti" ja pistemäärä 100 vastaa "En voi hengittää ollenkaan".
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Splanchnic hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa